- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04756297
Ultrassonografia pulmonar para previsão de displasia broncopulmonar
Ultrassonografia pulmonar para previsão de displasia broncopulmonar em recém-nascidos prematuros extremos: um estudo prospectivo de coorte diagnóstica
Bebês prematuros extremos (GA ≤ 28+6 semanas) têm alto risco de displasia broncopulmonar (DBP), que tem sido associada a comprometimento significativo a longo prazo. A pontuação de ultrassom pulmonar (LUSs) tem o potencial de identificar precocemente bebês com alto risco de desenvolver DBP que podem se beneficiar da intervenção precoce.
Objetivo: Avaliar se o escore LUS pode ser utilizado para prever o desenvolvimento de DBP em bebês nascidos com ≤ 28+6 semanas, no início de seu curso pós-natal, quando a doença provavelmente é mais passível de intervenção terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e importância: Apesar dos avanços nos cuidados neonatais e na melhora da sobrevida entre bebês imaturos, a displasia broncopulmonar (DBP) continuou sendo uma complicação grave entre os neonatos prematuros nascidos com menos de 29 semanas de idade gestacional. Uma variedade de terapias, incluindo esteróide pré-natal, administração de surfactante, ventilação de alta frequência, esteróide pós-natal (sistêmico e inalatório) e suplementação de vitamina A foram estudadas como meio de prevenir a DBP. Idealmente, os estudos de intervenção com o objetivo de prevenir ou reduzir a DBP devem incluir critérios para selecionar bebês com maior risco de DBP e excluir bebês de baixo risco. Recentemente, o escore de gravidade do ultrassom pulmonar (LUSs) mostrou em alguns estudos ser uma ferramenta promissora para avaliar a aeração pulmonar e para prever precocemente bebês prematuros com DBP em evolução. Esses estudos têm uma grande limitação, pois incluem lactentes de baixo risco para DBP (> 28 semanas de idade gestacional). Neste estudo, avaliaremos a precisão dos LUSs para identificação precoce de DBP entre prematuros extremos nascidos com IG <29 semanas.
Procedimento do estudo Neste estudo observacional prospectivo, nosso objetivo é recrutar uma grande coorte de neonatos prematuros extremos (nascidos com ≤ 28+6 semanas de idade gestacional) e realizar sequencialmente uma "avaliação de diagnóstico precoce" no dia 3 de idade. A avaliação subsequente do LUS será realizada aos 7 dias (+/- 1 dia) de idade e a terceira avaliação do LUS será aos 14 (+/-2 dias de idade). A avaliação será feita da mesma forma descrita por Cattarossi et.al. Basicamente, cada pulmão será dividido em 3 zonas (anterior superior, anterior inferior e lateral) e será examinado usando uma sonda linear L20 para realizar uma varredura pulmonar longitudinal (Fig. 1). Além disso, pontuaremos cada zona (pontuação de 0 a 3 pontos) de acordo com a pontuação LUS modificada por Brat et.al [20]. Com base no padrão LUS em cada zona pulmonar, a pontuação total pode variar de 0 a 18 para as 6 zonas de ambos os pulmões. Conforme resumido na figura 2, a pontuação LUS incluirá sinais que podem ser usados para diagnosticar TTN, RDS ou identificar alterações precoces de DBP.
Registraremos esses dados para bebês inscritos no estudo, juntamente com seus dados médicos relevantes. Ao final deste estudo, dividiremos a coorte entre aqueles que desenvolveram DBP e aqueles que não desenvolveram de acordo com os critérios padrão usados atualmente e compararemos os resultados do novo escore de gravidade do LUS obtido em momentos anteriores. Modelos de previsão serão criados incluindo variáveis associadas ao desenvolvimento de DBP em cada ponto de tempo com e sem inclusão do escore de gravidade do ultrassom do pulmão.
Para a avaliação do LUS será utilizada uma máquina Zonare Ultrasound (Z.One PRO ultrassom) com uma sonda linear de alta frequência (L20-5). Esta sonda de alta frequência oferece excelente resolução e penetração adequada nesses pequenos bebês. Decidimos iniciar a varredura LUS no dia 3 de idade, pois a maioria desses bebês corre o risco de hemorragia intraventricular e o manuseio mínimo, especialmente durante os primeiros 3 dias, é altamente recomendado.
Todas as avaliações LUS serão realizadas ao mesmo tempo usando uma técnica asséptica padrão e sem muito manuseio dos bebês. A aprovação será obtida do Conselho de Ética em Pesquisa (REB) do Sistema de Saúde Sinai e Centro de Ciências da Saúde-Winnipeg. Os pais serão abordados para consentimento antes da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C3H8
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
IG ≤ 28+6 semanas Admitido na UTIN do Mount Sinai Hospital ou Health Sciences Center-Winnipeg consentimento obtido.
Critério de exclusão:
Bebês nascidos com > 28 semanas de idade gestacional, ou com anormalidades congênitas ou cromossômicas, ou pais que recusaram o consentimento, serão excluídos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão dos LUSs para identificação precoce de DBP em prematuros extremos
Prazo: 2 semanas após o nascimento
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O resultado primário deste estudo é avaliar as características preditivas do escore LUS: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, razão de verossimilhança e estatísticas c do escore LUS. A avaliação da DBP em 36 semanas será feita de acordo com os critérios padrão atualmente usados para DBP. O resultado primário deste estudo é avaliar as características preditivas do escore LUS: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, razão de verossimilhança e estatísticas c do escore LUS. A avaliação da DBP em 36 semanas será feita de acordo com os critérios padrão atualmente usados para DBP. LUS será realizado em D3, 7 e 14 de vida |
2 semanas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as características preditivas da integração do escore LUS no modelo derivado de variáveis clínicas para ver qual modelo tem características preditivas mais altas
Prazo: 2 SEMANAS
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Diferentes modelos preditivos serão construídos para identificar qual modelo melhor prediz o BPD
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2 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0072-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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