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Ultrassonografia pulmonar para previsão de displasia broncopulmonar

30 de março de 2021 atualizado por: Adel Mohamed

Ultrassonografia pulmonar para previsão de displasia broncopulmonar em recém-nascidos prematuros extremos: um estudo prospectivo de coorte diagnóstica

Bebês prematuros extremos (GA ≤ 28+6 semanas) têm alto risco de displasia broncopulmonar (DBP), que tem sido associada a comprometimento significativo a longo prazo. A pontuação de ultrassom pulmonar (LUSs) tem o potencial de identificar precocemente bebês com alto risco de desenvolver DBP que podem se beneficiar da intervenção precoce.

Objetivo: Avaliar se o escore LUS pode ser utilizado para prever o desenvolvimento de DBP em bebês nascidos com ≤ 28+6 semanas, no início de seu curso pós-natal, quando a doença provavelmente é mais passível de intervenção terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antecedentes e importância: Apesar dos avanços nos cuidados neonatais e na melhora da sobrevida entre bebês imaturos, a displasia broncopulmonar (DBP) continuou sendo uma complicação grave entre os neonatos prematuros nascidos com menos de 29 semanas de idade gestacional. Uma variedade de terapias, incluindo esteróide pré-natal, administração de surfactante, ventilação de alta frequência, esteróide pós-natal (sistêmico e inalatório) e suplementação de vitamina A foram estudadas como meio de prevenir a DBP. Idealmente, os estudos de intervenção com o objetivo de prevenir ou reduzir a DBP devem incluir critérios para selecionar bebês com maior risco de DBP e excluir bebês de baixo risco. Recentemente, o escore de gravidade do ultrassom pulmonar (LUSs) mostrou em alguns estudos ser uma ferramenta promissora para avaliar a aeração pulmonar e para prever precocemente bebês prematuros com DBP em evolução. Esses estudos têm uma grande limitação, pois incluem lactentes de baixo risco para DBP (> 28 semanas de idade gestacional). Neste estudo, avaliaremos a precisão dos LUSs para identificação precoce de DBP entre prematuros extremos nascidos com IG <29 semanas.

Procedimento do estudo Neste estudo observacional prospectivo, nosso objetivo é recrutar uma grande coorte de neonatos prematuros extremos (nascidos com ≤ 28+6 semanas de idade gestacional) e realizar sequencialmente uma "avaliação de diagnóstico precoce" no dia 3 de idade. A avaliação subsequente do LUS será realizada aos 7 dias (+/- 1 dia) de idade e a terceira avaliação do LUS será aos 14 (+/-2 dias de idade). A avaliação será feita da mesma forma descrita por Cattarossi et.al. Basicamente, cada pulmão será dividido em 3 zonas (anterior superior, anterior inferior e lateral) e será examinado usando uma sonda linear L20 para realizar uma varredura pulmonar longitudinal (Fig. 1). Além disso, pontuaremos cada zona (pontuação de 0 a 3 pontos) de acordo com a pontuação LUS modificada por Brat et.al [20]. Com base no padrão LUS em cada zona pulmonar, a pontuação total pode variar de 0 a 18 para as 6 zonas de ambos os pulmões. Conforme resumido na figura 2, a pontuação LUS incluirá sinais que podem ser usados ​​para diagnosticar TTN, RDS ou identificar alterações precoces de DBP.

Registraremos esses dados para bebês inscritos no estudo, juntamente com seus dados médicos relevantes. Ao final deste estudo, dividiremos a coorte entre aqueles que desenvolveram DBP e aqueles que não desenvolveram de acordo com os critérios padrão usados ​​atualmente e compararemos os resultados do novo escore de gravidade do LUS obtido em momentos anteriores. Modelos de previsão serão criados incluindo variáveis ​​associadas ao desenvolvimento de DBP em cada ponto de tempo com e sem inclusão do escore de gravidade do ultrassom do pulmão.

Para a avaliação do LUS será utilizada uma máquina Zonare Ultrasound (Z.One PRO ultrassom) com uma sonda linear de alta frequência (L20-5). Esta sonda de alta frequência oferece excelente resolução e penetração adequada nesses pequenos bebês. Decidimos iniciar a varredura LUS no dia 3 de idade, pois a maioria desses bebês corre o risco de hemorragia intraventricular e o manuseio mínimo, especialmente durante os primeiros 3 dias, é altamente recomendado.

Todas as avaliações LUS serão realizadas ao mesmo tempo usando uma técnica asséptica padrão e sem muito manuseio dos bebês. A aprovação será obtida do Conselho de Ética em Pesquisa (REB) do Sistema de Saúde Sinai e Centro de Ciências da Saúde-Winnipeg. Os pais serão abordados para consentimento antes da inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os bebês nascidos com IG ≤ 28+6 semanas serão incluídos no estudo após obter a aprovação do REB e o consentimento dos pais.

Descrição

Critério de inclusão:

IG ≤ 28+6 semanas Admitido na UTIN do Mount Sinai Hospital ou Health Sciences Center-Winnipeg consentimento obtido.

Critério de exclusão:

Bebês nascidos com > 28 semanas de idade gestacional, ou com anormalidades congênitas ou cromossômicas, ou pais que recusaram o consentimento, serão excluídos.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão dos LUSs para identificação precoce de DBP em prematuros extremos
Prazo: 2 semanas após o nascimento

O resultado primário deste estudo é avaliar as características preditivas do escore LUS: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, razão de verossimilhança e estatísticas c do escore LUS. A avaliação da DBP em 36 semanas será feita de acordo com os critérios padrão atualmente usados ​​para DBP.

O resultado primário deste estudo é avaliar as características preditivas do escore LUS: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, razão de verossimilhança e estatísticas c do escore LUS. A avaliação da DBP em 36 semanas será feita de acordo com os critérios padrão atualmente usados ​​para DBP.

LUS será realizado em D3, 7 e 14 de vida

2 semanas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as características preditivas da integração do escore LUS no modelo derivado de variáveis ​​clínicas para ver qual modelo tem características preditivas mais altas
Prazo: 2 SEMANAS
Diferentes modelos preditivos serão construídos para identificar qual modelo melhor prediz o BPD
2 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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