Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralyd for prediksjon av bronkopulmonal dysplasi

30. mars 2021 oppdatert av: Adel Mohamed

Lungeultralyd for prediksjon av bronkopulmonal dysplasi hos ekstremt premature nyfødte: en prospektiv diagnostisk kohortstudie

Ekstreme premature spedbarn (GA ≤ 28+6 uker) har høy risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD) som har vært assosiert med betydelig langvarig svekkelse. Lungeultralydscore (LUS) har potensial til å tidlig identifisere spedbarn med høy risiko for å utvikle BPD som kan ha nytte av tidlig intervensjon.

Mål: Å vurdere om LUS-skåre kan brukes til å forutsi utviklingen av BPD hos spedbarn født ved ≤ 28+6 uker, tidlig i postnatale forløp, når sykdommen sannsynligvis er mest mottagelig for terapeutisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning: Til tross for fremskritt innen neonatal omsorg og forbedret overlevelse blant umodne spedbarn, forble bronkopulmonal dysplasi (BPD) en alvorlig komplikasjon blant premature nyfødte født ved <29 ukers svangerskapsalder. En rekke terapier, inkludert prenatal steroid, administrasjon av overflateaktive stoffer, høyfrekvent ventilasjon, postnatal steroid (systemisk og inhalert) og vitamin A-tilskudd har blitt studert som midler for å forhindre BPD. Ideelt sett bør intervensjonsstudier for å forhindre eller redusere BPD inkludere kriterier for å velge spedbarn med høyest risiko for BPD, mens spedbarn med lav risiko ekskluderes. Nylig har lunge-ultralyd-alvorlighetsscore (LUS) vist seg i få studier å være et lovende verktøy for å vurdere lungelufting og for tidlig prediksjon av premature spedbarn med utviklende BPD. Disse studiene har en stor begrensning da de inkluderer spedbarn med lav risiko for BPD (> 28 ukers svangerskapsalder). I denne studien vil vi vurdere nøyaktigheten av LUS-er for tidlig identifisering av BPD blant ekstreme premature spedbarn født <29 ukers GA.

Studieprosedyre I denne prospektive observasjonsstudien er målet vårt å rekruttere en stor gruppe ekstremt premature nyfødte (født ved ≤ 28+6 ukers svangerskapsalder), og sekvensielt utføre en "tidlig diagnostisk vurdering" på dag 3. Etterfølgende LUS-vurdering vil bli utført ved 7 dagers alder (+/- 1 dag) og den tredje LUS-vurderingen vil være ved 14 (+/-2 dagers alder). Vurdering vil bli gjort på samme måte som beskrevet av Cattarossi et.al. I utgangspunktet vil hver lunge deles inn i 3 soner (øvre fremre, nedre fremre og laterale) og vil bli undersøkt ved hjelp av en L20 lineær sonde for å utføre en langsgående lungeskanning (fig 1). I tillegg vil vi skåre hver sone (skåre 0-3 poeng) i henhold til den modifiserte LUS-poengsummen av Brat et.al [20]. Basert på LUS-mønsteret i hver lungesone kan den totale poengsummen variere fra 0 til 18 for de 6 sonene til begge lungene. Som oppsummert i figur 2 vil LUS-skåren inkludere tegn som kan brukes til å diagnostisere TTN, RDS eller identifisere tidlige endringer av BPD.

Vi vil registrere disse dataene for babyer som er registrert i studien, sammen med deres relevante medisinske data. På slutten av denne studien vil vi dele kohorten inn i de som utviklet BPD og de som ikke gjorde det i henhold til gjeldende standardkriterier, og vil sammenligne resultatene av ny LUS-alvorlighetsscore oppnådd på tidligere tidspunkter. Prediksjonsmodeller vil bli laget inkludert variabler assosiert med BPD-utvikling på hvert tidspunkt med og uten inkludering av lunge-US-alvorlighetsscore.

Når det gjelder LUS-vurdering vil en Zonare Ultrasound-maskin (Z.One PRO ultralyd) med en høyfrekvent (L20-5) lineær sonde brukes. Denne høyfrekvente sonden gir utmerket oppløsning og tilstrekkelig penetrasjon hos disse små spedbarnene. Vi bestemte oss for å starte LUS-skanning på dag 3 da de fleste av disse babyene har risiko for intraventrikulær blødning og minimal håndtering spesielt i løpet av de første 3 dagene er sterkt anbefalt.

Alle LUS-vurderinger vil bli utført samtidig ved bruk av standard aseptisk teknikk og uten for mye håndtering av spedbarnene. Godkjenning vil bli innhentet fra Research Ethics Board (REB) ved Sinai Health System and Health Sciences Centre-Winnipeg. Foreldre vil bli kontaktet for samtykke før påmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn som er født ved GA ≤ 28+6 uker vil bli registrert i studien etter å ha innhentet REB-godkjenning og foreldres samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

GA ≤ 28+6 uker Innlagt på NICU ved Mount Sinai Hospital eller Health Sciences Centre-Winnipeg samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn som er født ved > 28 uker GA, eller som har medfødte eller kromosomale abnormiteter, eller foreldre som har avslått samtykke, vil bli ekskludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøyaktigheten av LUS-er for tidlig identifisering av BPD hos ekstreme premature spedbarn
Tidsramme: 2 uker etter fødsel

Det primære resultatet av denne studien er å vurdere prediktive egenskaper ved LUS-skåre: Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, likelihood-ratio og c-statistikk for LUS-skåre. Vurdering av BPD ved 36 uker vil bli gjort i henhold til gjeldende standardkriterier for BPD.

Det primære resultatet av denne studien er å vurdere prediktive egenskaper ved LUS-skåre: Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, likelihood-ratio og c-statistikk for LUS-skåre. Vurdering av BPD ved 36 uker vil bli gjort i henhold til gjeldende standardkriterier for BPD.

LUS vil bli gjennomført på D3, 7 og 14 of life

2 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder prediktive egenskaper ved LUS-poengintegrering i kliniske variabler avledet modell for å se hvilken modell som har høyere prediktive egenskaper
Tidsramme: 2 UKER
Ulike prediktive modeller vil bli konstruert for å identifisere hvilken modell som best predikerer BPD
2 UKER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere