- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04756297
Lungeultralyd for prediksjon av bronkopulmonal dysplasi
Lungeultralyd for prediksjon av bronkopulmonal dysplasi hos ekstremt premature nyfødte: en prospektiv diagnostisk kohortstudie
Ekstreme premature spedbarn (GA ≤ 28+6 uker) har høy risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD) som har vært assosiert med betydelig langvarig svekkelse. Lungeultralydscore (LUS) har potensial til å tidlig identifisere spedbarn med høy risiko for å utvikle BPD som kan ha nytte av tidlig intervensjon.
Mål: Å vurdere om LUS-skåre kan brukes til å forutsi utviklingen av BPD hos spedbarn født ved ≤ 28+6 uker, tidlig i postnatale forløp, når sykdommen sannsynligvis er mest mottagelig for terapeutisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning: Til tross for fremskritt innen neonatal omsorg og forbedret overlevelse blant umodne spedbarn, forble bronkopulmonal dysplasi (BPD) en alvorlig komplikasjon blant premature nyfødte født ved <29 ukers svangerskapsalder. En rekke terapier, inkludert prenatal steroid, administrasjon av overflateaktive stoffer, høyfrekvent ventilasjon, postnatal steroid (systemisk og inhalert) og vitamin A-tilskudd har blitt studert som midler for å forhindre BPD. Ideelt sett bør intervensjonsstudier for å forhindre eller redusere BPD inkludere kriterier for å velge spedbarn med høyest risiko for BPD, mens spedbarn med lav risiko ekskluderes. Nylig har lunge-ultralyd-alvorlighetsscore (LUS) vist seg i få studier å være et lovende verktøy for å vurdere lungelufting og for tidlig prediksjon av premature spedbarn med utviklende BPD. Disse studiene har en stor begrensning da de inkluderer spedbarn med lav risiko for BPD (> 28 ukers svangerskapsalder). I denne studien vil vi vurdere nøyaktigheten av LUS-er for tidlig identifisering av BPD blant ekstreme premature spedbarn født <29 ukers GA.
Studieprosedyre I denne prospektive observasjonsstudien er målet vårt å rekruttere en stor gruppe ekstremt premature nyfødte (født ved ≤ 28+6 ukers svangerskapsalder), og sekvensielt utføre en "tidlig diagnostisk vurdering" på dag 3. Etterfølgende LUS-vurdering vil bli utført ved 7 dagers alder (+/- 1 dag) og den tredje LUS-vurderingen vil være ved 14 (+/-2 dagers alder). Vurdering vil bli gjort på samme måte som beskrevet av Cattarossi et.al. I utgangspunktet vil hver lunge deles inn i 3 soner (øvre fremre, nedre fremre og laterale) og vil bli undersøkt ved hjelp av en L20 lineær sonde for å utføre en langsgående lungeskanning (fig 1). I tillegg vil vi skåre hver sone (skåre 0-3 poeng) i henhold til den modifiserte LUS-poengsummen av Brat et.al [20]. Basert på LUS-mønsteret i hver lungesone kan den totale poengsummen variere fra 0 til 18 for de 6 sonene til begge lungene. Som oppsummert i figur 2 vil LUS-skåren inkludere tegn som kan brukes til å diagnostisere TTN, RDS eller identifisere tidlige endringer av BPD.
Vi vil registrere disse dataene for babyer som er registrert i studien, sammen med deres relevante medisinske data. På slutten av denne studien vil vi dele kohorten inn i de som utviklet BPD og de som ikke gjorde det i henhold til gjeldende standardkriterier, og vil sammenligne resultatene av ny LUS-alvorlighetsscore oppnådd på tidligere tidspunkter. Prediksjonsmodeller vil bli laget inkludert variabler assosiert med BPD-utvikling på hvert tidspunkt med og uten inkludering av lunge-US-alvorlighetsscore.
Når det gjelder LUS-vurdering vil en Zonare Ultrasound-maskin (Z.One PRO ultralyd) med en høyfrekvent (L20-5) lineær sonde brukes. Denne høyfrekvente sonden gir utmerket oppløsning og tilstrekkelig penetrasjon hos disse små spedbarnene. Vi bestemte oss for å starte LUS-skanning på dag 3 da de fleste av disse babyene har risiko for intraventrikulær blødning og minimal håndtering spesielt i løpet av de første 3 dagene er sterkt anbefalt.
Alle LUS-vurderinger vil bli utført samtidig ved bruk av standard aseptisk teknikk og uten for mye håndtering av spedbarnene. Godkjenning vil bli innhentet fra Research Ethics Board (REB) ved Sinai Health System and Health Sciences Centre-Winnipeg. Foreldre vil bli kontaktet for samtykke før påmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C3H8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
GA ≤ 28+6 uker Innlagt på NICU ved Mount Sinai Hospital eller Health Sciences Centre-Winnipeg samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn som er født ved > 28 uker GA, eller som har medfødte eller kromosomale abnormiteter, eller foreldre som har avslått samtykke, vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nøyaktigheten av LUS-er for tidlig identifisering av BPD hos ekstreme premature spedbarn
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere prediktive egenskaper ved LUS-skåre: Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, likelihood-ratio og c-statistikk for LUS-skåre. Vurdering av BPD ved 36 uker vil bli gjort i henhold til gjeldende standardkriterier for BPD. Det primære resultatet av denne studien er å vurdere prediktive egenskaper ved LUS-skåre: Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, likelihood-ratio og c-statistikk for LUS-skåre. Vurdering av BPD ved 36 uker vil bli gjort i henhold til gjeldende standardkriterier for BPD. LUS vil bli gjennomført på D3, 7 og 14 of life |
2 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder prediktive egenskaper ved LUS-poengintegrering i kliniske variabler avledet modell for å se hvilken modell som har høyere prediktive egenskaper
Tidsramme: 2 UKER
|
Ulike prediktive modeller vil bli konstruert for å identifisere hvilken modell som best predikerer BPD
|
2 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0072-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .