- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04756297
Ultrasonografia płuc w przewidywaniu dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ultrasonografia płuc w przewidywaniu dysplazji oskrzelowo-płucnej u skrajnie wcześniaków: prospektywne diagnostyczne badanie kohortowe
Skrajne wcześniaki (GA ≤ 28+6 tygodni) są w grupie wysokiego ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), która jest związana z istotnym długotrwałym upośledzeniem. Ocena ultrasonograficzna płuc (LUS) może potencjalnie wcześnie identyfikować niemowlęta z wysokim ryzykiem rozwoju BPD, które mogą odnieść korzyści z wczesnej interwencji.
Cel: Ocena, czy wynik LUS może być wykorzystany do przewidywania rozwoju BPD u niemowląt urodzonych w wieku ≤ 28+6 tygodni, we wczesnym okresie poporodowym, kiedy choroba jest najbardziej podatna na interwencję terapeutyczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie: Pomimo postępów w opiece nad noworodkami i poprawy przeżywalności niedojrzałych niemowląt, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) pozostaje poważnym powikłaniem wśród wcześniaków urodzonych przed 29. tygodniem ciąży. Różne terapie, w tym steroidy przedporodowe, podawanie środków powierzchniowo czynnych, wentylacja o wysokiej częstotliwości, steroidy poporodowe (ogólnoustrojowe i wziewne) oraz suplementacja witaminy A były badane jako sposoby zapobiegania BPD. Idealnie byłoby, gdyby badania interwencyjne mające na celu zapobieganie lub zmniejszanie BPD obejmowały kryteria wyboru niemowląt z grupy najwyższego ryzyka BPD, wykluczając jednocześnie niemowlęta z grupy niskiego ryzyka. Niedawno w kilku badaniach wykazano, że ocena nasilenia ultrasonografii płuc (LUS) jest obiecującym narzędziem do oceny upowietrznienia płuc i wczesnego przewidywania rozwoju wcześniaków z BPD. Badania te mają poważne ograniczenie, ponieważ obejmują niemowlęta z grupy niskiego ryzyka BPD (wiek ciążowy > 28 tygodni). W tym badaniu ocenimy dokładność LUS do wczesnej identyfikacji BPD wśród skrajnych wcześniaków urodzonych w GA <29 tygodni.
Procedura badania W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest rekrutacja dużej kohorty skrajnie wcześniaków (urodzonych w wieku ciążowym ≤ 28+6 tygodni) i sekwencyjne przeprowadzanie „oceny wczesnej diagnostyki” w 3. dniu życia. Kolejna ocena LUS zostanie przeprowadzona w wieku 7 dni (+/- 1 dzień), a trzecia ocena LUS w wieku 14 lat (+/- 2 dni). Ocena zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak opisali Cattarossi i in. Zasadniczo każde płuco zostanie podzielone na 3 strefy (górna przednia, dolna przednia i boczna) i zostanie zbadane za pomocą sondy liniowej L20 w celu wykonania podłużnego skanu płuc (ryc. 1). Dodatkowo ocenimy każdą strefę (od 0 do 3 punktów) zgodnie ze zmodyfikowaną oceną LUS autorstwa Brata i wsp. [20]. Na podstawie wzorca LUS w każdej strefie płuc całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 18 dla 6 stref obu płuc. Jak podsumowano na rycinie 2, wynik LUS będzie zawierał objawy, które można wykorzystać do zdiagnozowania TTN, RDS lub identyfikacji wczesnych zmian BPD.
Będziemy rejestrować te dane dotyczące dzieci włączonych do badania, wraz z ich odpowiednimi danymi medycznymi. Pod koniec tego badania podzielimy kohortę na tych, u których rozwinęła się BPD i tych, u których nie rozwinęła się zgodnie z obecnie stosowanymi standardowymi kryteriami, i porównamy wyniki nowej punktacji ciężkości LUS uzyskanej we wcześniejszych punktach czasowych. Zostaną utworzone modele prognostyczne, w tym zmienne związane z rozwojem BPD w każdym punkcie czasowym, z włączeniem i bez uwzględnienia oceny nasilenia USG płuc.
Do oceny LUS zostanie użyty aparat Zonare Ultrasound (USG Z.One PRO) z sondą liniową o wysokiej częstotliwości (L20-5). Ta sonda o wysokiej częstotliwości zapewnia doskonałą rozdzielczość i odpowiednią penetrację u tych małych niemowląt. Zdecydowaliśmy się rozpocząć skanowanie LUS w 3. dniu życia, ponieważ większość z tych dzieci jest zagrożona krwotokiem dokomorowym i wysoce zalecane jest minimalne dotykanie, zwłaszcza w ciągu pierwszych 3 dni.
Wszystkie oceny LUS będą przeprowadzane w tym samym czasie przy użyciu standardowej techniki aseptycznej i bez zbytniego zajmowania się niemowlętami. Zatwierdzenie zostanie uzyskane od Rady ds. Etyki Badań (REB) w Sinai Health System and Health sciences Centre-Winnipeg. Rodzice zostaną poproszeni o zgodę przed zapisem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C3H8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
GA ≤ 28+6 tygodni Przyjęty na OIOM w szpitalu Mount Sinai lub w Centrum Nauk o Zdrowiu-Winnipeg uzyskano zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta, które urodziły się w wieku > 28 tygodni GA lub mają wrodzone lub chromosomalne nieprawidłowości lub rodzice odmówili zgody, zostaną wykluczone.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dokładność LUS dla wczesnej identyfikacji BPD u skrajnie wcześniaków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po urodzeniu
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena cech predykcyjnych wyniku LUS: czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej, ilorazu wiarygodności i c-statystyk wyniku LUS. Ocena BPD w 36 tygodniu zostanie przeprowadzona zgodnie z obecnie stosowanymi standardowymi kryteriami dla BPD. Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena cech predykcyjnych wyniku LUS: czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej, ilorazu wiarygodności i c-statystyk wyniku LUS. Ocena BPD w 36 tygodniu zostanie przeprowadzona zgodnie z obecnie stosowanymi standardowymi kryteriami dla BPD. LUS będzie prowadzony w 3, 7 i 14 Dniu życia |
2 tygodnie po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń cechy predykcyjne integracji wyniku LUS w modelu pochodnym zmiennych klinicznych, aby zobaczyć, który model ma wyższą charakterystykę predykcyjną
Ramy czasowe: 2 TYGODNIE
|
Zostaną skonstruowane różne modele predykcyjne w celu określenia, który model najlepiej przewiduje BPD
|
2 TYGODNIE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0072-E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .