- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04756297
Ultrasonido pulmonar para la predicción de displasia broncopulmonar
Ultrasonido pulmonar para la predicción de displasia broncopulmonar en recién nacidos extremadamente prematuros: un estudio de cohorte de diagnóstico prospectivo
Los bebés extremadamente prematuros (EG ≤ 28+6 semanas) tienen un alto riesgo de displasia broncopulmonar (DBP) que se ha asociado con un deterioro significativo a largo plazo. La puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS) tiene el potencial de identificar temprano a los bebés con alto riesgo de desarrollar BPD que pueden beneficiarse de una intervención temprana.
Objetivo: Evaluar si la puntuación LUS se puede utilizar para predecir el desarrollo de DBP en bebés nacidos con ≤ 28+6 semanas, al principio de su curso posnatal, cuando es probable que la enfermedad sea más susceptible a la intervención terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes e importancia: a pesar de los avances en la atención neonatal y la mejora de la supervivencia entre los bebés inmaduros, la displasia broncopulmonar (DBP) siguió siendo una complicación grave entre los recién nacidos prematuros nacidos con <29 semanas de edad gestacional. Se han estudiado una variedad de terapias que incluyen esteroides prenatales, administración de surfactante, ventilación de alta frecuencia, esteroides posnatales (sistémicos e inhalados) y suplementos de vitamina A como medios para prevenir la DBP. Idealmente, los estudios de intervención cuyo objetivo es prevenir o reducir la DBP deben incluir criterios para seleccionar a los lactantes con mayor riesgo de DBP y excluir a los lactantes con bajo riesgo. Recientemente, la puntuación de gravedad de la ecografía pulmonar (LUS) ha demostrado en pocos estudios que es una herramienta prometedora para evaluar la aireación pulmonar y para la predicción temprana de bebés prematuros con DBP en evolución. Estos estudios tienen una limitación importante, ya que incluyen lactantes con bajo riesgo de DBP (> 28 semanas de edad gestacional). En este estudio, evaluaremos la precisión de los LUS para la identificación temprana del TLP entre los bebés prematuros extremos nacidos con <29 semanas de EG.
Procedimiento del estudio En este estudio observacional prospectivo, nuestro objetivo es reclutar una gran cohorte de neonatos prematuros extremos (nacidos con ≤ 28+6 semanas de edad gestacional) y realizar secuencialmente "evaluaciones de diagnóstico temprano" el día 3 de edad. La evaluación posterior de LUS se realizará a los 7 días (+/- 1 día) de edad y la tercera evaluación de LUS se realizará a los 14 (+/- 2 días de edad). La evaluación se realizará de la misma manera descrita por Cattarossi et.al. Básicamente, cada pulmón se dividirá en 3 zonas (anterior superior, anterior inferior y lateral) y se examinará con una sonda lineal L20 para realizar una exploración pulmonar longitudinal (Fig. 1). Además, calificaremos cada zona (puntuación de 0 a 3 puntos) de acuerdo con la puntuación LUS modificada por Brat et.al [20]. Según el patrón LUS en cada zona pulmonar, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 18 para las 6 zonas de ambos pulmones. Como se resume en la figura 2, la puntuación LUS incluirá signos que pueden usarse para diagnosticar TTN, RDS o identificar cambios tempranos de BPD.
Registraremos estos datos para los bebés inscritos en el estudio, junto con sus datos médicos relevantes. Al final de este estudio, dividiremos la cohorte en aquellos que desarrollaron TLP y aquellos que no lo hicieron según los criterios estándar utilizados actualmente y compararemos los resultados de la nueva puntuación de gravedad LUS obtenida en puntos de tiempo anteriores. Se crearán modelos de predicción que incluyan variables asociadas con el desarrollo de BPD en cada punto de tiempo con y sin la inclusión de la puntuación de gravedad de la ecografía pulmonar.
En cuanto a la evaluación LUS, se utilizará una máquina de ultrasonido Zonare (ultrasonido Z.One PRO) con una sonda lineal de alta frecuencia (L20-5). Esta sonda de alta frecuencia ofrece una resolución excelente y una penetración adecuada en estos pequeños lactantes. Decidimos comenzar la exploración LUS en el día 3 de edad ya que la mayoría de estos bebés corren el riesgo de sufrir una hemorragia intraventricular y se recomienda encarecidamente una manipulación mínima, especialmente durante los primeros 3 días.
Todas las evaluaciones de LUS se realizarán al mismo tiempo utilizando una técnica aséptica estándar y sin manipular demasiado a los bebés. Se obtendrá la aprobación de la Junta de Ética de la Investigación (REB) en el Sistema de Salud Sinaí y Centro de Ciencias de la Salud-Winnipeg. Se pedirá a los padres su consentimiento antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C3H8
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
EG ≤ 28+6 semanas Admitido en la NICU en el Hospital Mount Sinai o en el Centro de ciencias de la salud de Winnipeg Se obtuvo el consentimiento.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los bebés que nazcan > 28 semanas GA, o que tengan anomalías congénitas o cromosómicas, o que los padres se nieguen a dar su consentimiento.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión de los LUS para la identificación temprana de BPD en bebés prematuros extremos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del nacimiento
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El resultado principal de este estudio es evaluar las características predictivas de la puntuación LUS: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, razón de probabilidad y estadística c de la puntuación LUS. La evaluación de BPD a las 36 semanas se realizará según los criterios estándar utilizados actualmente para BPD. El resultado principal de este estudio es evaluar las características predictivas de la puntuación LUS: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, razón de probabilidad y estadística c de la puntuación LUS. La evaluación de BPD a las 36 semanas se realizará según los criterios estándar utilizados actualmente para BPD. LUS se realizará en D3, 7 y 14 de vida |
2 semanas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las características predictivas de la integración de la puntuación LUS en el modelo derivado de variables clínicas para ver qué modelo tiene características predictivas más altas
Periodo de tiempo: 2 SEMANAS
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Se construirán diferentes modelos predictivos para identificar qué modelo predice mejor el TLP
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2 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0072-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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