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Ultrasonido pulmonar para la predicción de displasia broncopulmonar

30 de marzo de 2021 actualizado por: Adel Mohamed

Ultrasonido pulmonar para la predicción de displasia broncopulmonar en recién nacidos extremadamente prematuros: un estudio de cohorte de diagnóstico prospectivo

Los bebés extremadamente prematuros (EG ≤ 28+6 semanas) tienen un alto riesgo de displasia broncopulmonar (DBP) que se ha asociado con un deterioro significativo a largo plazo. La puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS) tiene el potencial de identificar temprano a los bebés con alto riesgo de desarrollar BPD que pueden beneficiarse de una intervención temprana.

Objetivo: Evaluar si la puntuación LUS se puede utilizar para predecir el desarrollo de DBP en bebés nacidos con ≤ 28+6 semanas, al principio de su curso posnatal, cuando es probable que la enfermedad sea más susceptible a la intervención terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes e importancia: a pesar de los avances en la atención neonatal y la mejora de la supervivencia entre los bebés inmaduros, la displasia broncopulmonar (DBP) siguió siendo una complicación grave entre los recién nacidos prematuros nacidos con <29 semanas de edad gestacional. Se han estudiado una variedad de terapias que incluyen esteroides prenatales, administración de surfactante, ventilación de alta frecuencia, esteroides posnatales (sistémicos e inhalados) y suplementos de vitamina A como medios para prevenir la DBP. Idealmente, los estudios de intervención cuyo objetivo es prevenir o reducir la DBP deben incluir criterios para seleccionar a los lactantes con mayor riesgo de DBP y excluir a los lactantes con bajo riesgo. Recientemente, la puntuación de gravedad de la ecografía pulmonar (LUS) ha demostrado en pocos estudios que es una herramienta prometedora para evaluar la aireación pulmonar y para la predicción temprana de bebés prematuros con DBP en evolución. Estos estudios tienen una limitación importante, ya que incluyen lactantes con bajo riesgo de DBP (> 28 semanas de edad gestacional). En este estudio, evaluaremos la precisión de los LUS para la identificación temprana del TLP entre los bebés prematuros extremos nacidos con <29 semanas de EG.

Procedimiento del estudio En este estudio observacional prospectivo, nuestro objetivo es reclutar una gran cohorte de neonatos prematuros extremos (nacidos con ≤ 28+6 semanas de edad gestacional) y realizar secuencialmente "evaluaciones de diagnóstico temprano" el día 3 de edad. La evaluación posterior de LUS se realizará a los 7 días (+/- 1 día) de edad y la tercera evaluación de LUS se realizará a los 14 (+/- 2 días de edad). La evaluación se realizará de la misma manera descrita por Cattarossi et.al. Básicamente, cada pulmón se dividirá en 3 zonas (anterior superior, anterior inferior y lateral) y se examinará con una sonda lineal L20 para realizar una exploración pulmonar longitudinal (Fig. 1). Además, calificaremos cada zona (puntuación de 0 a 3 puntos) de acuerdo con la puntuación LUS modificada por Brat et.al [20]. Según el patrón LUS en cada zona pulmonar, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 18 para las 6 zonas de ambos pulmones. Como se resume en la figura 2, la puntuación LUS incluirá signos que pueden usarse para diagnosticar TTN, RDS o identificar cambios tempranos de BPD.

Registraremos estos datos para los bebés inscritos en el estudio, junto con sus datos médicos relevantes. Al final de este estudio, dividiremos la cohorte en aquellos que desarrollaron TLP y aquellos que no lo hicieron según los criterios estándar utilizados actualmente y compararemos los resultados de la nueva puntuación de gravedad LUS obtenida en puntos de tiempo anteriores. Se crearán modelos de predicción que incluyan variables asociadas con el desarrollo de BPD en cada punto de tiempo con y sin la inclusión de la puntuación de gravedad de la ecografía pulmonar.

En cuanto a la evaluación LUS, se utilizará una máquina de ultrasonido Zonare (ultrasonido Z.One PRO) con una sonda lineal de alta frecuencia (L20-5). Esta sonda de alta frecuencia ofrece una resolución excelente y una penetración adecuada en estos pequeños lactantes. Decidimos comenzar la exploración LUS en el día 3 de edad ya que la mayoría de estos bebés corren el riesgo de sufrir una hemorragia intraventricular y se recomienda encarecidamente una manipulación mínima, especialmente durante los primeros 3 días.

Todas las evaluaciones de LUS se realizarán al mismo tiempo utilizando una técnica aséptica estándar y sin manipular demasiado a los bebés. Se obtendrá la aprobación de la Junta de Ética de la Investigación (REB) en el Sistema de Salud Sinaí y Centro de Ciencias de la Salud-Winnipeg. Se pedirá a los padres su consentimiento antes de la inscripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los bebés que nazcan con EG ≤ 28+6 semanas se inscribirán en el estudio después de obtener la aprobación del REB y el consentimiento de los padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

EG ≤ 28+6 semanas Admitido en la NICU en el Hospital Mount Sinai o en el Centro de ciencias de la salud de Winnipeg Se obtuvo el consentimiento.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los bebés que nazcan > 28 semanas GA, o que tengan anomalías congénitas o cromosómicas, o que los padres se nieguen a dar su consentimiento.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión de los LUS para la identificación temprana de BPD en bebés prematuros extremos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del nacimiento

El resultado principal de este estudio es evaluar las características predictivas de la puntuación LUS: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, razón de probabilidad y estadística c de la puntuación LUS. La evaluación de BPD a las 36 semanas se realizará según los criterios estándar utilizados actualmente para BPD.

El resultado principal de este estudio es evaluar las características predictivas de la puntuación LUS: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, razón de probabilidad y estadística c de la puntuación LUS. La evaluación de BPD a las 36 semanas se realizará según los criterios estándar utilizados actualmente para BPD.

LUS se realizará en D3, 7 y 14 de vida

2 semanas después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las características predictivas de la integración de la puntuación LUS en el modelo derivado de variables clínicas para ver qué modelo tiene características predictivas más altas
Periodo de tiempo: 2 SEMANAS
Se construirán diferentes modelos predictivos para identificar qué modelo predice mejor el TLP
2 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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