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Ultrasuoni polmonari per la previsione della displasia broncopolmonare

30 marzo 2021 aggiornato da: Adel Mohamed

Ecografia polmonare per la previsione della displasia broncopolmonare nei neonati estremamente prematuri: uno studio diagnostico prospettico di coorte

I neonati estremamente pretermine (GA ≤ 28+6 settimane) sono ad alto rischio di displasia broncopolmonare (BPD) che è stata associata a significativa compromissione a lungo termine. Il punteggio dell'ecografia polmonare (LUS) ha il potenziale per identificare precocemente i bambini ad alto rischio di sviluppare BPD che possono trarre beneficio da un intervento precoce.

Obiettivo: valutare se il punteggio LUS può essere utilizzato per prevedere lo sviluppo di BPD nei bambini nati a ≤ 28+6 settimane, all'inizio del loro decorso postnatale, quando è probabile che la malattia sia più suscettibile all'intervento terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto e importanza: nonostante i progressi nell'assistenza neonatale e il miglioramento della sopravvivenza tra i neonati immaturi, la displasia broncopolmonare (BPD) è rimasta una grave complicanza tra i neonati pretermine nati a <29 settimane di età gestazionale. Una varietà di terapie tra cui steroidi prenatali, somministrazione di surfattante, ventilazione ad alta frequenza, steroidi postnatali (sistemici e per via inalatoria) e supplementazione di vitamina A sono state studiate come mezzi per prevenire la BPD. Idealmente, gli studi interventistici mirano a prevenire o ridurre la BPD dovrebbero includere criteri per selezionare i bambini a più alto rischio di BPD escludendo i bambini a basso rischio. Recentemente, il punteggio di gravità dell'ecografia polmonare (LUS) ha dimostrato in pochi studi di essere uno strumento promettente per valutare l'aerazione polmonare e per la previsione precoce di neonati prematuri con BPD in evoluzione. Questi studi hanno una limitazione importante in quanto includono i bambini a basso rischio di BPD (> 28 settimane di età gestazionale). In questo studio, valuteremo l'accuratezza dei LUS per l'identificazione precoce della BPD tra i neonati prematuri estremi nati a <29 settimane di GA.

Procedura dello studio In questo studio osservazionale prospettico, il nostro obiettivo è reclutare un'ampia coorte di neonati estremamente prematuri (nati a ≤ 28+6 settimane di età gestazionale) ed eseguire in sequenza una "valutazione diagnostica precoce" al terzo giorno di età. La successiva valutazione LUS sarà eseguita a 7 giorni (+/- 1 giorno) di età e la terza valutazione LUS sarà a 14 (+/-2 giorni di età). La valutazione sarà effettuata nello stesso modo descritto da Cattarossi et.al. Fondamentalmente, ogni polmone sarà diviso in 3 zone (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale) e sarà esaminato utilizzando una sonda lineare L20 per eseguire una scansione polmonare longitudinale (Fig. 1). Inoltre, assegneremo un punteggio a ciascuna zona (punteggio da 0 a 3 punti) in base al punteggio LUS modificato di Brat et.al [20]. Sulla base del modello LUS in ciascuna zona polmonare, il punteggio totale può variare da 0 a 18 per le 6 zone di entrambi i polmoni. Come riassunto nella figura 2, il punteggio LUS includerà segni che possono essere utilizzati per diagnosticare TTN, RDS o identificare i primi cambiamenti di BPD.

Registreremo questi dati per i bambini arruolati nello studio, insieme ai loro dati medici rilevanti. Alla fine di questo studio, divideremo la coorte in coloro che hanno sviluppato BPD e coloro che non lo hanno fatto secondo i criteri standard attualmente utilizzati e confronteremo i risultati del nuovo punteggio di gravità LUS ottenuto in punti temporali precedenti. Verranno creati modelli di previsione che includono variabili associate allo sviluppo di BPD in ogni punto temporale con e senza inclusione del punteggio di gravità US del polmone.

Per quanto riguarda la valutazione del LUS, verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni Zonare (ultrasuono Z.One PRO) con una sonda lineare ad alta frequenza (L20-5). Questa sonda ad alta frequenza offre un'eccellente risoluzione e un'adeguata penetrazione in questi piccoli neonati. Abbiamo deciso di iniziare la scansione LUS al giorno 3 di età poiché la maggior parte di questi bambini è a rischio di emorragia intraventricolare e si raccomanda vivamente una manipolazione minima, specialmente durante i primi 3 giorni.

Tutte le valutazioni LUS verranno effettuate contemporaneamente utilizzando una tecnica asettica standard e senza manipolare troppo i neonati. L'approvazione sarà ottenuta dal Research Ethics Board (REB) presso il Sinai Health System and Health sciences Centre-Winnipeg. I genitori saranno contattati per il consenso prima dell'iscrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini nati a GA ≤ 28+6 settimane saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto l'approvazione REB e il consenso dei genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

GA ≤ 28+6 settimane Ricoverato in terapia intensiva neonatale presso il Mount Sinai Hospital o Health sciences Centre-Winnipeg consenso ottenuto.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i bambini nati a > 28 settimane GA, o con anomalie congenite o cromosomiche, o genitori che hanno rifiutato il consenso.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza dei LUS per l'identificazione precoce della BPD nei neonati estremamente prematuri
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita

L'esito primario di questo studio è valutare le caratteristiche predittive del punteggio LUS: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, rapporto di verosimiglianza e c-statistica del punteggio LUS. La valutazione del disturbo borderline a 36 settimane verrà effettuata secondo i criteri standard attualmente utilizzati per il disturbo borderline.

L'esito primario di questo studio è valutare le caratteristiche predittive del punteggio LUS: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, rapporto di verosimiglianza e c-statistica del punteggio LUS. La valutazione del disturbo borderline a 36 settimane verrà effettuata secondo i criteri standard attualmente utilizzati per il disturbo borderline.

LUS sarà condotto a D3, 7 e 14 della vita

2 settimane dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le caratteristiche predittive dell'integrazione del punteggio LUS nel modello derivato dalle variabili cliniche per vedere quale modello ha caratteristiche predittive più elevate
Lasso di tempo: 2 SETTIMANE
Saranno costruiti diversi modelli predittivi per identificare quale modello meglio prevedere BPD
2 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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