- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04756297
Ultrasuoni polmonari per la previsione della displasia broncopolmonare
Ecografia polmonare per la previsione della displasia broncopolmonare nei neonati estremamente prematuri: uno studio diagnostico prospettico di coorte
I neonati estremamente pretermine (GA ≤ 28+6 settimane) sono ad alto rischio di displasia broncopolmonare (BPD) che è stata associata a significativa compromissione a lungo termine. Il punteggio dell'ecografia polmonare (LUS) ha il potenziale per identificare precocemente i bambini ad alto rischio di sviluppare BPD che possono trarre beneficio da un intervento precoce.
Obiettivo: valutare se il punteggio LUS può essere utilizzato per prevedere lo sviluppo di BPD nei bambini nati a ≤ 28+6 settimane, all'inizio del loro decorso postnatale, quando è probabile che la malattia sia più suscettibile all'intervento terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e importanza: nonostante i progressi nell'assistenza neonatale e il miglioramento della sopravvivenza tra i neonati immaturi, la displasia broncopolmonare (BPD) è rimasta una grave complicanza tra i neonati pretermine nati a <29 settimane di età gestazionale. Una varietà di terapie tra cui steroidi prenatali, somministrazione di surfattante, ventilazione ad alta frequenza, steroidi postnatali (sistemici e per via inalatoria) e supplementazione di vitamina A sono state studiate come mezzi per prevenire la BPD. Idealmente, gli studi interventistici mirano a prevenire o ridurre la BPD dovrebbero includere criteri per selezionare i bambini a più alto rischio di BPD escludendo i bambini a basso rischio. Recentemente, il punteggio di gravità dell'ecografia polmonare (LUS) ha dimostrato in pochi studi di essere uno strumento promettente per valutare l'aerazione polmonare e per la previsione precoce di neonati prematuri con BPD in evoluzione. Questi studi hanno una limitazione importante in quanto includono i bambini a basso rischio di BPD (> 28 settimane di età gestazionale). In questo studio, valuteremo l'accuratezza dei LUS per l'identificazione precoce della BPD tra i neonati prematuri estremi nati a <29 settimane di GA.
Procedura dello studio In questo studio osservazionale prospettico, il nostro obiettivo è reclutare un'ampia coorte di neonati estremamente prematuri (nati a ≤ 28+6 settimane di età gestazionale) ed eseguire in sequenza una "valutazione diagnostica precoce" al terzo giorno di età. La successiva valutazione LUS sarà eseguita a 7 giorni (+/- 1 giorno) di età e la terza valutazione LUS sarà a 14 (+/-2 giorni di età). La valutazione sarà effettuata nello stesso modo descritto da Cattarossi et.al. Fondamentalmente, ogni polmone sarà diviso in 3 zone (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale) e sarà esaminato utilizzando una sonda lineare L20 per eseguire una scansione polmonare longitudinale (Fig. 1). Inoltre, assegneremo un punteggio a ciascuna zona (punteggio da 0 a 3 punti) in base al punteggio LUS modificato di Brat et.al [20]. Sulla base del modello LUS in ciascuna zona polmonare, il punteggio totale può variare da 0 a 18 per le 6 zone di entrambi i polmoni. Come riassunto nella figura 2, il punteggio LUS includerà segni che possono essere utilizzati per diagnosticare TTN, RDS o identificare i primi cambiamenti di BPD.
Registreremo questi dati per i bambini arruolati nello studio, insieme ai loro dati medici rilevanti. Alla fine di questo studio, divideremo la coorte in coloro che hanno sviluppato BPD e coloro che non lo hanno fatto secondo i criteri standard attualmente utilizzati e confronteremo i risultati del nuovo punteggio di gravità LUS ottenuto in punti temporali precedenti. Verranno creati modelli di previsione che includono variabili associate allo sviluppo di BPD in ogni punto temporale con e senza inclusione del punteggio di gravità US del polmone.
Per quanto riguarda la valutazione del LUS, verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni Zonare (ultrasuono Z.One PRO) con una sonda lineare ad alta frequenza (L20-5). Questa sonda ad alta frequenza offre un'eccellente risoluzione e un'adeguata penetrazione in questi piccoli neonati. Abbiamo deciso di iniziare la scansione LUS al giorno 3 di età poiché la maggior parte di questi bambini è a rischio di emorragia intraventricolare e si raccomanda vivamente una manipolazione minima, specialmente durante i primi 3 giorni.
Tutte le valutazioni LUS verranno effettuate contemporaneamente utilizzando una tecnica asettica standard e senza manipolare troppo i neonati. L'approvazione sarà ottenuta dal Research Ethics Board (REB) presso il Sinai Health System and Health sciences Centre-Winnipeg. I genitori saranno contattati per il consenso prima dell'iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C3H8
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
GA ≤ 28+6 settimane Ricoverato in terapia intensiva neonatale presso il Mount Sinai Hospital o Health sciences Centre-Winnipeg consenso ottenuto.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i bambini nati a > 28 settimane GA, o con anomalie congenite o cromosomiche, o genitori che hanno rifiutato il consenso.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'accuratezza dei LUS per l'identificazione precoce della BPD nei neonati estremamente prematuri
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita
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L'esito primario di questo studio è valutare le caratteristiche predittive del punteggio LUS: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, rapporto di verosimiglianza e c-statistica del punteggio LUS. La valutazione del disturbo borderline a 36 settimane verrà effettuata secondo i criteri standard attualmente utilizzati per il disturbo borderline. L'esito primario di questo studio è valutare le caratteristiche predittive del punteggio LUS: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, rapporto di verosimiglianza e c-statistica del punteggio LUS. La valutazione del disturbo borderline a 36 settimane verrà effettuata secondo i criteri standard attualmente utilizzati per il disturbo borderline. LUS sarà condotto a D3, 7 e 14 della vita |
2 settimane dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta le caratteristiche predittive dell'integrazione del punteggio LUS nel modello derivato dalle variabili cliniche per vedere quale modello ha caratteristiche predittive più elevate
Lasso di tempo: 2 SETTIMANE
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Saranno costruiti diversi modelli predittivi per identificare quale modello meglio prevedere BPD
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2 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0072-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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