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Lungenultraschall zur Vorhersage einer bronchopulmonalen Dysplasie

30. März 2021 aktualisiert von: Adel Mohamed

Lungenultraschall zur Vorhersage der bronchopulmonalen Dysplasie bei extrem Frühgeborenen: Eine prospektive diagnostische Kohortenstudie

Extrem Frühgeborene (GA ≤ 28 + 6 Wochen) haben ein hohes Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD), die mit erheblichen langfristigen Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht wurde. Der Lungenultraschall-Score (LUSs) hat das Potenzial, Säuglinge mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer BPS frühzeitig zu identifizieren, die von einer frühen Intervention profitieren könnten.

Ziel: Bewertung, ob der LUS-Score verwendet werden kann, um die Entwicklung von BPD bei Säuglingen, die mit ≤ 28 + 6 Wochen geboren wurden, früh in ihrem postnatalen Verlauf vorherzusagen, wenn die Krankheit wahrscheinlich am besten für eine therapeutische Intervention geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Trotz Fortschritten in der Neugeborenenversorgung und einer verbesserten Überlebensrate bei unreifen Säuglingen blieb die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) eine schwerwiegende Komplikation bei Frühgeborenen, die im Gestationsalter < 29 Wochen geboren wurden. Eine Vielzahl von Therapien, einschließlich vorgeburtlicher Steroide, Surfactant-Verabreichung, Hochfrequenzbeatmung, postnataler Steroide (systemisch und inhaliert) und Vitamin-A-Ergänzung, wurden als Mittel zur Vorbeugung von BPD untersucht. Im Idealfall sollten interventionelle Studien, die darauf abzielen, BPD zu verhindern oder zu reduzieren, Kriterien für die Auswahl von Säuglingen mit dem höchsten BPD-Risiko beinhalten, während Säuglinge mit geringem Risiko ausgeschlossen werden. Kürzlich hat sich der Lungenultraschall-Schweregrad (LUSs) in einigen Studien als vielversprechendes Instrument zur Beurteilung der Lungenbelüftung und zur frühen Vorhersage von Frühgeborenen mit sich entwickelnder BPD erwiesen. Diese Studien haben eine große Einschränkung, da sie Säuglinge mit geringem BPD-Risiko (> 28. Schwangerschaftswoche) einschließen. In dieser Studie werden wir die Genauigkeit von LUSs zur Früherkennung von BPD bei extremen Frühgeborenen, die < 29 Wochen GA geboren wurden, bewerten.

Studienablauf In dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es unser Ziel, eine große Kohorte extremer Frühgeborener (geboren im Gestationsalter ≤ 28 + 6 Wochen) zu rekrutieren und sequentiell eine „Frühdiagnostik“ am 3. Lebenstag durchzuführen. Die nachfolgende LUS-Beurteilung erfolgt im Alter von 7 Tagen (+/- 1 Tag) und die dritte LUS-Beurteilung im Alter von 14 (+/- 2 Tagen). Die Bewertung erfolgt auf die gleiche Weise wie von Cattarossi et.al. Grundsätzlich wird jede Lunge in 3 Zonen (obere anteriore, untere anteriore und laterale) unterteilt und mit einer linearen L20-Sonde untersucht, um einen longitudinalen Lungenscan durchzuführen (Abb. 1). Zusätzlich werden wir jede Zone (mit 0 bis 3 Punkten) gemäß dem modifizierten LUS-Score von Brat et.al [20] bewerten. Basierend auf dem LUS-Muster in jeder Lungenzone kann die Gesamtpunktzahl für die 6 Zonen beider Lungen zwischen 0 und 18 liegen. Wie in Abbildung 2 zusammengefasst, enthält der LUS-Score Anzeichen, die zur Diagnose von TTN, RDS oder zur Erkennung früher BPD-Veränderungen verwendet werden können.

Wir werden diese Daten für Babys, die in die Studie aufgenommen wurden, zusammen mit ihren relevanten medizinischen Daten aufzeichnen. Am Ende dieser Studie teilen wir die Kohorte in diejenigen auf, die BPD entwickelt haben, und diejenigen, die dies nicht gemäß den derzeit verwendeten Standardkriterien getan haben, und vergleichen die Ergebnisse der neuen LUS-Schweregradbewertung, die zu früheren Zeitpunkten erhalten wurden. Es werden Vorhersagemodelle erstellt, die Variablen enthalten, die mit der BPD-Entwicklung zu jedem Zeitpunkt mit und ohne Einbeziehung des Lungen-US-Schweregrads assoziiert sind.

Zur LUS-Bewertung wird ein Zonare-Ultraschallgerät (Z.One PRO Ultraschall) mit einer linearen Hochfrequenzsonde (L20-5) verwendet. Diese Hochfrequenzsonde bietet eine hervorragende Auflösung und ausreichende Penetration bei diesen kleinen Säuglingen. Wir haben uns entschieden, mit dem LUS-Scannen am 3. Lebenstag zu beginnen, da bei den meisten dieser Babys das Risiko einer intraventrikulären Blutung besteht und eine minimale Handhabung, insbesondere während der ersten 3 Tage, dringend empfohlen wird.

Alle LUS-Bewertungen werden gleichzeitig unter Verwendung einer aseptischen Standardtechnik und ohne zu viel Umgang mit den Säuglingen durchgeführt. Die Genehmigung wird vom Research Ethics Board (REB) des Sinai Health System and Health Sciences Centre-Winnipeg eingeholt. Vor der Anmeldung werden die Eltern um Zustimmung gebeten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge, die bei GA ≤ 28 + 6 Wochen geboren werden, werden nach Erhalt der REB-Genehmigung und der Zustimmung der Eltern in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GA ≤ 28 + 6 Wochen Einweisung in die NICU des Mount Sinai Hospital oder des Health Sciences Centre-Winnipeg Zustimmung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Säuglinge, die mit > 28 Wochen GA geboren wurden oder angeborene oder chromosomale Anomalien aufweisen oder deren Zustimmung der Eltern abgelehnt haben, werden ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit von LUSs zur Früherkennung von BPD bei extremen Frühgeborenen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der prädiktiven Eigenschaften des LUS-Scores: Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert, Wahrscheinlichkeitsverhältnis und c-Statistik des LUS-Scores. Die Beurteilung der BPD nach 36 Wochen erfolgt gemäß den derzeit verwendeten Standardkriterien für BPD.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der prädiktiven Eigenschaften des LUS-Scores: Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert, Wahrscheinlichkeitsverhältnis und c-Statistik des LUS-Scores. Die Beurteilung der BPD nach 36 Wochen erfolgt gemäß den derzeit verwendeten Standardkriterien für BPD.

LUS wird an D3, 7 und 14 des Lebens durchgeführt

2 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die prädiktiven Eigenschaften der LUS-Score-Integration in einem von klinischen Variablen abgeleiteten Modell, um zu sehen, welches Modell bessere prädiktive Eigenschaften aufweist
Zeitfenster: 2 WOCHEN
Verschiedene Vorhersagemodelle werden konstruiert, um zu identifizieren, welches Modell BPD am besten vorhersagt
2 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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