- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04756297
Lungenultraschall zur Vorhersage einer bronchopulmonalen Dysplasie
Lungenultraschall zur Vorhersage der bronchopulmonalen Dysplasie bei extrem Frühgeborenen: Eine prospektive diagnostische Kohortenstudie
Extrem Frühgeborene (GA ≤ 28 + 6 Wochen) haben ein hohes Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD), die mit erheblichen langfristigen Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht wurde. Der Lungenultraschall-Score (LUSs) hat das Potenzial, Säuglinge mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer BPS frühzeitig zu identifizieren, die von einer frühen Intervention profitieren könnten.
Ziel: Bewertung, ob der LUS-Score verwendet werden kann, um die Entwicklung von BPD bei Säuglingen, die mit ≤ 28 + 6 Wochen geboren wurden, früh in ihrem postnatalen Verlauf vorherzusagen, wenn die Krankheit wahrscheinlich am besten für eine therapeutische Intervention geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: Trotz Fortschritten in der Neugeborenenversorgung und einer verbesserten Überlebensrate bei unreifen Säuglingen blieb die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) eine schwerwiegende Komplikation bei Frühgeborenen, die im Gestationsalter < 29 Wochen geboren wurden. Eine Vielzahl von Therapien, einschließlich vorgeburtlicher Steroide, Surfactant-Verabreichung, Hochfrequenzbeatmung, postnataler Steroide (systemisch und inhaliert) und Vitamin-A-Ergänzung, wurden als Mittel zur Vorbeugung von BPD untersucht. Im Idealfall sollten interventionelle Studien, die darauf abzielen, BPD zu verhindern oder zu reduzieren, Kriterien für die Auswahl von Säuglingen mit dem höchsten BPD-Risiko beinhalten, während Säuglinge mit geringem Risiko ausgeschlossen werden. Kürzlich hat sich der Lungenultraschall-Schweregrad (LUSs) in einigen Studien als vielversprechendes Instrument zur Beurteilung der Lungenbelüftung und zur frühen Vorhersage von Frühgeborenen mit sich entwickelnder BPD erwiesen. Diese Studien haben eine große Einschränkung, da sie Säuglinge mit geringem BPD-Risiko (> 28. Schwangerschaftswoche) einschließen. In dieser Studie werden wir die Genauigkeit von LUSs zur Früherkennung von BPD bei extremen Frühgeborenen, die < 29 Wochen GA geboren wurden, bewerten.
Studienablauf In dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es unser Ziel, eine große Kohorte extremer Frühgeborener (geboren im Gestationsalter ≤ 28 + 6 Wochen) zu rekrutieren und sequentiell eine „Frühdiagnostik“ am 3. Lebenstag durchzuführen. Die nachfolgende LUS-Beurteilung erfolgt im Alter von 7 Tagen (+/- 1 Tag) und die dritte LUS-Beurteilung im Alter von 14 (+/- 2 Tagen). Die Bewertung erfolgt auf die gleiche Weise wie von Cattarossi et.al. Grundsätzlich wird jede Lunge in 3 Zonen (obere anteriore, untere anteriore und laterale) unterteilt und mit einer linearen L20-Sonde untersucht, um einen longitudinalen Lungenscan durchzuführen (Abb. 1). Zusätzlich werden wir jede Zone (mit 0 bis 3 Punkten) gemäß dem modifizierten LUS-Score von Brat et.al [20] bewerten. Basierend auf dem LUS-Muster in jeder Lungenzone kann die Gesamtpunktzahl für die 6 Zonen beider Lungen zwischen 0 und 18 liegen. Wie in Abbildung 2 zusammengefasst, enthält der LUS-Score Anzeichen, die zur Diagnose von TTN, RDS oder zur Erkennung früher BPD-Veränderungen verwendet werden können.
Wir werden diese Daten für Babys, die in die Studie aufgenommen wurden, zusammen mit ihren relevanten medizinischen Daten aufzeichnen. Am Ende dieser Studie teilen wir die Kohorte in diejenigen auf, die BPD entwickelt haben, und diejenigen, die dies nicht gemäß den derzeit verwendeten Standardkriterien getan haben, und vergleichen die Ergebnisse der neuen LUS-Schweregradbewertung, die zu früheren Zeitpunkten erhalten wurden. Es werden Vorhersagemodelle erstellt, die Variablen enthalten, die mit der BPD-Entwicklung zu jedem Zeitpunkt mit und ohne Einbeziehung des Lungen-US-Schweregrads assoziiert sind.
Zur LUS-Bewertung wird ein Zonare-Ultraschallgerät (Z.One PRO Ultraschall) mit einer linearen Hochfrequenzsonde (L20-5) verwendet. Diese Hochfrequenzsonde bietet eine hervorragende Auflösung und ausreichende Penetration bei diesen kleinen Säuglingen. Wir haben uns entschieden, mit dem LUS-Scannen am 3. Lebenstag zu beginnen, da bei den meisten dieser Babys das Risiko einer intraventrikulären Blutung besteht und eine minimale Handhabung, insbesondere während der ersten 3 Tage, dringend empfohlen wird.
Alle LUS-Bewertungen werden gleichzeitig unter Verwendung einer aseptischen Standardtechnik und ohne zu viel Umgang mit den Säuglingen durchgeführt. Die Genehmigung wird vom Research Ethics Board (REB) des Sinai Health System and Health Sciences Centre-Winnipeg eingeholt. Vor der Anmeldung werden die Eltern um Zustimmung gebeten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C3H8
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GA ≤ 28 + 6 Wochen Einweisung in die NICU des Mount Sinai Hospital oder des Health Sciences Centre-Winnipeg Zustimmung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
Säuglinge, die mit > 28 Wochen GA geboren wurden oder angeborene oder chromosomale Anomalien aufweisen oder deren Zustimmung der Eltern abgelehnt haben, werden ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Genauigkeit von LUSs zur Früherkennung von BPD bei extremen Frühgeborenen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der prädiktiven Eigenschaften des LUS-Scores: Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert, Wahrscheinlichkeitsverhältnis und c-Statistik des LUS-Scores. Die Beurteilung der BPD nach 36 Wochen erfolgt gemäß den derzeit verwendeten Standardkriterien für BPD. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der prädiktiven Eigenschaften des LUS-Scores: Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert, Wahrscheinlichkeitsverhältnis und c-Statistik des LUS-Scores. Die Beurteilung der BPD nach 36 Wochen erfolgt gemäß den derzeit verwendeten Standardkriterien für BPD. LUS wird an D3, 7 und 14 des Lebens durchgeführt |
2 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die prädiktiven Eigenschaften der LUS-Score-Integration in einem von klinischen Variablen abgeleiteten Modell, um zu sehen, welches Modell bessere prädiktive Eigenschaften aufweist
Zeitfenster: 2 WOCHEN
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Verschiedene Vorhersagemodelle werden konstruiert, um zu identifizieren, welches Modell BPD am besten vorhersagt
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2 WOCHEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0072-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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