- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04756297
УЗИ легких для прогнозирования бронхолегочной дисплазии
Ультразвуковое исследование легких для прогнозирования бронхолегочной дисплазии у крайне недоношенных новорожденных: проспективное диагностическое когортное исследование
Крайне недоношенные дети (ГВ ≤ 28+6 недель) подвержены высокому риску развития бронхолегочной дисплазии (БЛД), которая связана со значительными долгосрочными нарушениями. Ультразвуковая оценка легких (УЗИ) позволяет на раннем этапе выявить младенцев с высоким риском развития ПРЛ, которым может помочь раннее вмешательство.
Цель: оценить, можно ли использовать шкалу LUS для прогнозирования развития БЛД у детей, рожденных в возрасте ≤ 28+6 недель, в раннем постнатальном периоде, когда заболевание, вероятно, наиболее поддается терапевтическому вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки и важность. Несмотря на достижения в области ухода за новорожденными и повышение выживаемости недоношенных детей, бронхолегочная дисплазия (БЛД) оставалась серьезным осложнением у недоношенных новорожденных, рожденных в сроке гестации <29 недель. Различные методы лечения, включая антенатальные стероиды, введение сурфактанта, высокочастотную вентиляцию легких, постнатальные стероиды (системные и ингаляционные) и добавки витамина А, изучались как средства профилактики БЛД. В идеале, интервенционные исследования, направленные на предотвращение или уменьшение БЛД, должны включать критерии для отбора детей с самым высоким риском развития БЛД и исключения детей из группы низкого риска. Недавно в нескольких исследованиях было показано, что ультразвуковая оценка тяжести легких (УЗИ) является многообещающим инструментом для оценки аэрации легких и для раннего прогнозирования развития недоношенных детей с развивающейся БЛД. Эти исследования имеют серьезное ограничение, поскольку они включают детей с низким риском развития БЛД (гестационный возраст > 28 недель). В этом исследовании мы оценим точность LUS для раннего выявления БЛД среди крайне недоношенных детей, рожденных в сроке <29 недель гестации.
Процедура исследования В этом проспективном обсервационном исследовании наша цель состоит в том, чтобы набрать большую когорту крайне недоношенных новорожденных (родившихся в гестационном возрасте ≤ 28 + 6 недель) и последовательно провести «раннюю диагностическую оценку» на 3-й день жизни. Последующая оценка LUS будет проводиться в возрасте 7 дней (+/- 1 день), а третья оценка LUS будет проводиться в возрасте 14 лет (+/- 2 дня). Оценка будет проводиться таким же образом, как описано Cattarossi et.al. По сути, каждое легкое будет разделено на 3 зоны (верхняя передняя, нижняя передняя и боковая) и будет исследовано с использованием линейного датчика L20 для выполнения продольного сканирования легких (рис. 1). Кроме того, мы будем оценивать каждую зону (от 0 до 3 баллов) в соответствии с модифицированной оценкой LUS Brat et.al [20]. На основе картины LUS в каждой зоне легкого общий балл может варьироваться от 0 до 18 для 6 зон обоих легких. Как показано на рисунке 2, оценка LUS будет включать признаки, которые можно использовать для диагностики TTN, RDS или выявления ранних изменений BPD.
Мы будем записывать эти данные для детей, включенных в исследование, вместе с их соответствующими медицинскими данными. В конце этого исследования мы разделим когорту на тех, у кого развилась ПРЛ, и тех, у кого ее не было, в соответствии с используемыми в настоящее время стандартными критериями, и сравним результаты новой оценки тяжести СНС, полученной в более ранние моменты времени. Будут созданы модели прогнозирования, включающие переменные, связанные с развитием ПРЛ в каждый момент времени, с включением и без учета оценки тяжести легких по УЗИ.
Что касается оценки LUS, будет использоваться ультразвуковой аппарат Zonare (УЗИ Z.One PRO) с высокочастотным (L20-5) линейным датчиком. Этот высокочастотный датчик дает отличное разрешение и адекватную проникающую способность у этих маленьких детей. Мы решили начать ультразвуковое сканирование на 3-й день жизни, так как у большинства таких детей имеется риск внутрижелудочкового кровоизлияния, и настоятельно рекомендуется минимальное вмешательство, особенно в течение первых 3 дней.
Все оценки LUS будут проводиться в одно и то же время с использованием стандартной асептической техники и без чрезмерного обращения с младенцами. Утверждение будет получено от Совета по этике исследований (REB) в Sinai Health System and Health Sciences Centre-Winnipeg. Перед зачислением к родителям обратятся за согласием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C3H8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ГВ ≤ 28+6 недель Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в больнице Mount Sinai или Центре медицинских наук Виннипег. Получено согласие.
Критерий исключения:
Младенцы, рожденные в возрасте > 28 недель гестационного возраста, или имеющие врожденные или хромосомные аномалии, или родители отказались от согласия, будут исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность LUS для раннего выявления БЛД у крайне недоношенных детей
Временное ограничение: 2 недели после рождения
|
Основным результатом этого исследования является оценка прогностических характеристик оценки LUS: чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности, отношения правдоподобия и c-статистики оценки LUS. Оценка БЛД в 36 недель будет проводиться в соответствии с используемыми в настоящее время стандартными критериями БЛД. Основным результатом этого исследования является оценка прогностических характеристик оценки LUS: чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности, отношения правдоподобия и c-статистики оценки LUS. Оценка БЛД в 36 недель будет проводиться в соответствии с используемыми в настоящее время стандартными критериями БЛД. LUS будет проводиться на D3, 7 и 14 жизни |
2 недели после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените прогностические характеристики интеграции баллов LUS в модели, полученной из клинических переменных, чтобы увидеть, какая модель имеет более высокие прогностические характеристики
Временное ограничение: 2 НЕДЕЛИ
|
Будут построены различные прогностические модели, чтобы определить, какая модель лучше всего предсказывает ПРЛ.
|
2 НЕДЕЛИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0072-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .