Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic pro predikci bronchopulmonální dysplazie

30. března 2021 aktualizováno: Adel Mohamed

Ultrazvuk plic pro predikci bronchopulmonální dysplazie u extrémně předčasně narozených novorozenců: prospektivní kohortová studie

Extrémně předčasně narozené děti (GA ≤ 28+6 týdnů) jsou vystaveny vysokému riziku bronchopulmonální dysplazie (BPD), která je spojena s významným dlouhodobým poškozením. Ultrazvukové skóre plic (LUS) má potenciál včas identifikovat kojence s vysokým rizikem rozvoje BPD, kteří mohou mít prospěch z včasné intervence.

Cíl: Posoudit, zda lze skóre LUS využít k predikci rozvoje BPD u kojenců narozených v ≤ 28+6 týdnech, časně v jejich postnatálním průběhu, kdy je pravděpodobné, že onemocnění bude nejlépe přístupné terapeutické intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východiska a význam: Navzdory pokrokům v novorozenecké péči a zlepšenému přežití mezi nezralými kojenci zůstala bronchopulmonální dysplazie (BPD) vážnou komplikací u předčasně narozených novorozenců narozených v gestačním věku < 29 týdnů. Jako prostředky k prevenci BPD byla studována řada terapií včetně prenatálních steroidů, podávání surfaktantů, vysokofrekvenční ventilace, postnatální steroidy (systémové a inhalační) a suplementace vitaminem A. V ideálním případě by intervenční studie zaměřené na prevenci nebo snížení BPD měly zahrnovat kritéria pro výběr kojenců s nejvyšším rizikem BPD a vyloučení kojenců s nízkým rizikem. Nedávno se v několika studiích ukázalo, že skóre závažnosti plicního ultrazvuku (LUS) je slibným nástrojem pro hodnocení plicní aerace a pro časnou predikci předčasně narozených dětí s vyvíjejícím se BPD. Tyto studie mají velké omezení, protože zahrnují kojence s nízkým rizikem BPD (> 28 týdnů gestačního věku). V této studii budeme hodnotit přesnost LUS pro časnou identifikaci BPD u extrémně předčasně narozených dětí narozených ve věku < 29 týdnů GA.

Postup studie V této prospektivní observační studii je naším cílem získat velkou kohortu extrémně předčasně narozených novorozenců (narozených ve věku ≤ 28+6 týdnů gestace) a následně provést „časné diagnostické hodnocení“ 3. den věku. Následné hodnocení LUS bude provedeno v 7 dnech (+/- 1 den) věku a třetí hodnocení LUS bude ve 14 (+/-2 dnech věku). Hodnocení bude provedeno stejným způsobem, jak je popsáno v Cattarossi et.al. V zásadě bude každá plíce rozdělena do 3 zón (horní přední, dolní přední a boční) a bude vyšetřena pomocí lineární sondy L20 k provedení podélného plicního skenu (obr. 1). Navíc budeme hodnotit každou zónu (skóre 0 až 3 body) podle upraveného skóre LUS od Brata et.al [20]. Na základě vzoru LUS v každé plicní zóně se může celkové skóre pohybovat od 0 do 18 pro 6 zón obou plic. Jak je shrnuto na obrázku 2, skóre LUS bude zahrnovat známky, které lze použít k diagnostice TTN, RDS nebo identifikaci časných změn BPD.

Tyto údaje zaznamenáme u dětí zařazených do studie spolu s jejich relevantními lékařskými údaji. Na konci této studie rozdělíme kohortu na ty, u kterých se rozvinula BPD, a na ty, kteří nevyhovovali podle aktuálně používaných standardních kritérií, a porovnáme výsledky nového skóre závažnosti LUS získané v dřívějších časových bodech. Budou vytvořeny predikční modely včetně proměnných souvisejících s vývojem BPD v ​​každém časovém bodě s a bez zahrnutí skóre US závažnosti plic.

Pro hodnocení LUS bude použit přístroj Zonare Ultrasound (Z.One PRO ultrazvuk) s vysokofrekvenční (L20-5) lineární sondou. Tato vysokofrekvenční sonda poskytuje vynikající rozlišení a adekvátní penetraci u těchto malých kojenců. Rozhodli jsme se zahájit LUS skenování ve 3. den věku, protože většina těchto dětí je ohrožena intraventrikulárním krvácením a důrazně se doporučuje minimální manipulace, zejména během prvních 3 dnů.

Všechna hodnocení LUS budou prováděna současně s použitím standardní aseptické techniky a bez přílišné manipulace s kojenci. Schválení bude získáno od Rady pro etiku výzkumu (REB) v Sinai Health System and Health Sciences Centre-Winnipeg. Před zápisem budou rodiče požádáni o souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C3H8
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti, které se narodily v GA ≤ 28+6 týdnů, budou zařazeny do studie po získání souhlasu REB a souhlasu rodičů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

GA ≤ 28+6 týdnů Přijetí na NICU v nemocnici Mount Sinai Hospital nebo Health sciences Centre-Winnipeg byl získán souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kojenci, kteří se narodili ve věku > 28 týdnů GA nebo mají vrozené nebo chromozomální abnormality nebo rodiče odmítli souhlas, budou vyloučeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte přesnost LUS pro časnou identifikaci BPD u extrémně předčasně narozených dětí
Časové okno: 2 týdny po porodu

Primárním výstupem této studie je posouzení prediktivních charakteristik skóre LUS: Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, poměr pravděpodobnosti a c-statistika skóre LUS. Hodnocení BPD ve 36. týdnu bude provedeno podle aktuálně používaných standardních kritérií pro BPD.

Primárním výstupem této studie je posouzení prediktivních charakteristik skóre LUS: Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, poměr pravděpodobnosti a c-statistika skóre LUS. Hodnocení BPD ve 36. týdnu bude provedeno podle aktuálně používaných standardních kritérií pro BPD.

LUS bude prováděna v D3, 7 a 14 života

2 týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte prediktivní charakteristiky integrace skóre LUS v modelu odvozeném z klinických proměnných, abyste viděli, který model má vyšší prediktivní charakteristiky
Časové okno: 2 TÝDNY
Budou zkonstruovány různé prediktivní modely, aby se zjistilo, který model nejlépe předpovídá BPD
2 TÝDNY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit