- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04756297
Ultrazvuk plic pro predikci bronchopulmonální dysplazie
Ultrazvuk plic pro predikci bronchopulmonální dysplazie u extrémně předčasně narozených novorozenců: prospektivní kohortová studie
Extrémně předčasně narozené děti (GA ≤ 28+6 týdnů) jsou vystaveny vysokému riziku bronchopulmonální dysplazie (BPD), která je spojena s významným dlouhodobým poškozením. Ultrazvukové skóre plic (LUS) má potenciál včas identifikovat kojence s vysokým rizikem rozvoje BPD, kteří mohou mít prospěch z včasné intervence.
Cíl: Posoudit, zda lze skóre LUS využít k predikci rozvoje BPD u kojenců narozených v ≤ 28+6 týdnech, časně v jejich postnatálním průběhu, kdy je pravděpodobné, že onemocnění bude nejlépe přístupné terapeutické intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska a význam: Navzdory pokrokům v novorozenecké péči a zlepšenému přežití mezi nezralými kojenci zůstala bronchopulmonální dysplazie (BPD) vážnou komplikací u předčasně narozených novorozenců narozených v gestačním věku < 29 týdnů. Jako prostředky k prevenci BPD byla studována řada terapií včetně prenatálních steroidů, podávání surfaktantů, vysokofrekvenční ventilace, postnatální steroidy (systémové a inhalační) a suplementace vitaminem A. V ideálním případě by intervenční studie zaměřené na prevenci nebo snížení BPD měly zahrnovat kritéria pro výběr kojenců s nejvyšším rizikem BPD a vyloučení kojenců s nízkým rizikem. Nedávno se v několika studiích ukázalo, že skóre závažnosti plicního ultrazvuku (LUS) je slibným nástrojem pro hodnocení plicní aerace a pro časnou predikci předčasně narozených dětí s vyvíjejícím se BPD. Tyto studie mají velké omezení, protože zahrnují kojence s nízkým rizikem BPD (> 28 týdnů gestačního věku). V této studii budeme hodnotit přesnost LUS pro časnou identifikaci BPD u extrémně předčasně narozených dětí narozených ve věku < 29 týdnů GA.
Postup studie V této prospektivní observační studii je naším cílem získat velkou kohortu extrémně předčasně narozených novorozenců (narozených ve věku ≤ 28+6 týdnů gestace) a následně provést „časné diagnostické hodnocení“ 3. den věku. Následné hodnocení LUS bude provedeno v 7 dnech (+/- 1 den) věku a třetí hodnocení LUS bude ve 14 (+/-2 dnech věku). Hodnocení bude provedeno stejným způsobem, jak je popsáno v Cattarossi et.al. V zásadě bude každá plíce rozdělena do 3 zón (horní přední, dolní přední a boční) a bude vyšetřena pomocí lineární sondy L20 k provedení podélného plicního skenu (obr. 1). Navíc budeme hodnotit každou zónu (skóre 0 až 3 body) podle upraveného skóre LUS od Brata et.al [20]. Na základě vzoru LUS v každé plicní zóně se může celkové skóre pohybovat od 0 do 18 pro 6 zón obou plic. Jak je shrnuto na obrázku 2, skóre LUS bude zahrnovat známky, které lze použít k diagnostice TTN, RDS nebo identifikaci časných změn BPD.
Tyto údaje zaznamenáme u dětí zařazených do studie spolu s jejich relevantními lékařskými údaji. Na konci této studie rozdělíme kohortu na ty, u kterých se rozvinula BPD, a na ty, kteří nevyhovovali podle aktuálně používaných standardních kritérií, a porovnáme výsledky nového skóre závažnosti LUS získané v dřívějších časových bodech. Budou vytvořeny predikční modely včetně proměnných souvisejících s vývojem BPD v každém časovém bodě s a bez zahrnutí skóre US závažnosti plic.
Pro hodnocení LUS bude použit přístroj Zonare Ultrasound (Z.One PRO ultrazvuk) s vysokofrekvenční (L20-5) lineární sondou. Tato vysokofrekvenční sonda poskytuje vynikající rozlišení a adekvátní penetraci u těchto malých kojenců. Rozhodli jsme se zahájit LUS skenování ve 3. den věku, protože většina těchto dětí je ohrožena intraventrikulárním krvácením a důrazně se doporučuje minimální manipulace, zejména během prvních 3 dnů.
Všechna hodnocení LUS budou prováděna současně s použitím standardní aseptické techniky a bez přílišné manipulace s kojenci. Schválení bude získáno od Rady pro etiku výzkumu (REB) v Sinai Health System and Health Sciences Centre-Winnipeg. Před zápisem budou rodiče požádáni o souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C3H8
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
GA ≤ 28+6 týdnů Přijetí na NICU v nemocnici Mount Sinai Hospital nebo Health sciences Centre-Winnipeg byl získán souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kojenci, kteří se narodili ve věku > 28 týdnů GA nebo mají vrozené nebo chromozomální abnormality nebo rodiče odmítli souhlas, budou vyloučeni.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte přesnost LUS pro časnou identifikaci BPD u extrémně předčasně narozených dětí
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Primárním výstupem této studie je posouzení prediktivních charakteristik skóre LUS: Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, poměr pravděpodobnosti a c-statistika skóre LUS. Hodnocení BPD ve 36. týdnu bude provedeno podle aktuálně používaných standardních kritérií pro BPD. Primárním výstupem této studie je posouzení prediktivních charakteristik skóre LUS: Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, poměr pravděpodobnosti a c-statistika skóre LUS. Hodnocení BPD ve 36. týdnu bude provedeno podle aktuálně používaných standardních kritérií pro BPD. LUS bude prováděna v D3, 7 a 14 života |
2 týdny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte prediktivní charakteristiky integrace skóre LUS v modelu odvozeném z klinických proměnných, abyste viděli, který model má vyšší prediktivní charakteristiky
Časové okno: 2 TÝDNY
|
Budou zkonstruovány různé prediktivní modely, aby se zjistilo, který model nejlépe předpovídá BPD
|
2 TÝDNY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prakesh Shah, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0072-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .