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健康な成人におけるCOVID-19に対するさまざまな用量のワクチンの安全性と免疫反応に関する研究

2026年7月3日 更新者：GlaxoSmithKline

CoV-2 SAM (LNP) ワクチンを筋肉内投与した場合の安全性、反応原性、および免疫応答を評価するための第 I 相、初回ヒト (FTiH)、非盲検、用量漸増、非無作為化研究、 18 歳から 50 歳までの健康な成人における 1 か月のスケジュール

この研究の目的は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) スパイク抗原 (CoV-2 SAM [LNP] ワクチン) を 18 歳から 50 歳の健康な成人に 0.1 か月のスケジュールで筋肉内 (IM) 投与する場合、漸増用量で投与します。 試験ワクチンの漸増用量の投与はない。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面または拇印によるインフォームド コンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
  • -最初の研究介入投与時の年齢が18〜50歳の男性または女性。
  • 体格指数 >18 Kg/m^2 および <30 Kg/m^2。
  • -以下の血液学的/生化学的パラメーターを持つ参加者：
  • -研究指定された検査室の正常範囲内の白血球。 FDA 毒性グレード 1 の微分細胞数を持ち、臨床的に重要ではないと考えられる参加者は、治験責任医師の裁量で、医療モニターの審査と承認を得て登録することができます。
  • 血小板 = 125,000 - 500,000 細胞/mm^3。
  • -研究指定検査室の正常範囲内のヘモグロビン。
  • -研究指定された検査室正常範囲内のアラニンアミノトランスフェラーゼ。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ 研究指定検査室正常範囲内 研究指定検査室正常範囲内の総ビリルビン。
  • -研究指定された検査室の正常範囲内のアルカリホスファターゼ。
  • -研究指定された検査室の正常範囲内の血中尿素窒素。
  • 血清クレアチニンが研究指定検査機関の正常上限値の 1.1 倍以下。
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体に対する血清反応陰性。
  • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
  • 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。
  • -研究介入投与前の1か月間、適切な避妊を実践している、および、
  • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ、
  • -治療期間全体および研究介入投与シリーズの完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

医学的状態

  • CDC ガイドラインに従い、臨床的判断に従って、COVID-19 と一致する徴候と症状を持つ個人。
  • -RT-PCRによるSARS-CoV-2の鼻および/または口腔スワブが過去30日以内に陽性であること。
  • -SARS-CoV-2感染が知られている人との濃厚接触（研究介入投与前30日以内）。
  • 現在、SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い職業に従事している個人 (例: 医療従事者、緊急対応要員)。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制/免疫不全状態。
  • 先天性/遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -自己免疫疾患の病歴または現在の疾患。
  • -研究介入の構成要素によって悪化する可能性がある反応/過敏症の病歴。
  • -以前の認可/認可されていないワクチンに対する過敏症/重度のアレルギー反応の病歴。
  • -過去5年以内のリンパ増殖性疾患/悪性腫瘍（効果的に治療された非メラニン性皮膚がんを除く）。
  • -過去6か月以内の再発性貧血の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 急性/慢性の臨床的に重要な疾患 次の条件は除外されます:
  • 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）。
  • 次のような呼吸器疾患：
  • 慢性肺疾患、
  • 気管支肺異形成、
  • -制御されていない喘息/慢性全身/吸入グルココルチコイドによる治療を必要とする喘息。
  • 重大なおよび/または制御不能な精神疾患:
  • 精神疾患による入院、5年以内の自殺未遂・自傷・他危険による監禁歴、
  • 臨床的に重大なうつ病。
  • 以下を含む主要な神経疾患：
  • 発作または成人期のてんかん（注：小児期の熱性けいれんの病歴は除外されません）、
  • 重症筋無力症、
  • 反復性片頭痛病/片頭痛状態の病歴。
  • 以下を含む重大な心血管疾患：
  • コントロールされていない動脈性高血圧、
  • 先天性心疾患、
  • 以前の心筋梗塞、
  • 心臓弁膜症またはリウマチ熱の病歴、
  • 以前の細菌性心内膜炎、
  • 心臓手術の歴史、
  • 心筋症/成人突然死の個人/家族歴。
  • 無脾症、機能性無脾症/脾臓の欠如/除去をもたらすあらゆる状態。
  • 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫/特発性血管性浮腫。
  • -制御されていない甲状腺疾患と同様に、治療や甲状腺の状態に関係なく、自己免疫性甲状腺疾患の病歴または同時発生。
  • 過去1年以内の特発性蕁麻疹。
  • -研究介入投与前の3か月以内のその他の重大な制御されていない医学的疾患。
  • -スクリーニング時の急性疾患および/または発熱。 スクリーニング時に急性疾患および/または発熱のある参加者は、後で再スクリーニングされる場合があります。
  • 発熱のない軽症の方も参加可能です。
  • -研究への参加により、参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。

前/併用療法

  • -最初の投与の45日前から始まる期間（-45日目から1日目）までの研究介入以外の調査中または未登録の製品の使用、または研究中の計画された使用。
  • 予防接種の 30 日前から 30 日後に終了するまでの期間に、研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与/投与。ただし、ワクチン接種の 15 日以上前/後に投与できる認可されたインフルエンザ ワクチンは例外です。
  • -研究介入の最初の投与の前に始まり、研究介入の2回目の投与の15日後に終了する期間における、SARS-CoV-2に対する緊急使用許可ワクチンの計画的投与/投与
  • -研究中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 最初の投与の3か月前から研究終了までの期間。
  • -最初の投与の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤/その他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が 10 mg/日を超えることを意味します。 局所ステロイドは許可されています。

以前/現在の臨床研究経験

  • -研究前または研究中の任意の時点での他のSARS-CoV-2または他の実験的コロナウイルスワクチンの受領
  • -研究期間中の任意の時点で、参加者が調査/非調査介入にさらされている/さらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している

その他の除外

  • 妊娠中・授乳中の女性
  • 妊娠予定・避妊中止予定の女性
  • アルコールおよび/または薬物乱用。
  • 慢性的なタバコ/マリファナの喫煙/vaping の現在/歴史。
  • -両腕の三角筋領域を覆う広範な入れ墨を持つ参加者は、局所反応原性の評価を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CoV-2 SAM [LNP] Group
Participants received two 1-microgram (µg) doses of Coronavirus-2 Spike self-amplifying mRNA lipid nanoparticle (CoV-2 SAM [LNP]) vaccine, one at Day 1 and one at Day 31.
生物学的：1 μg CoV2 SAM (LNP)
0.1 か月のスケジュールで 1 μg の CoV2 SAM (LNP) ワクチンを 2 回、非利き腕の三角筋に筋肉内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events After Each Vaccination
時間枠：Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
The solicited administration site adverse events assessed were pain, redness and swelling.
Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events After Each Vaccination
時間枠：Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
The solicited systemic events assessed were abdominal pain, arthralgia, diarrhea, fatigue, fever, headache, myalgia, nausea, vomiting. Fever is defined as temperature ≥38.0°Celsius (C)/100.4°Fahrenheit (F) regardless the location of measurement.
Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) After Each Vaccination
時間枠：Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant eDiary, or any solicited event with onset after the 7-day period post each vaccination.
Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 2 Compared With Baseline (Day 1)
時間枠：Day 2 compared to baseline (Day 1)
The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include alanine aminotransferase (ALT),alkaline phosphatase (ALP),aspartate aminotransferase (AST),bilirubin,creatinine,urea nitrogen,eosinophils,erythrocytes,hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils,partial thromboplastin time (PTT) and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 baseline and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows:<range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Day 2 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 8 Compared With Baseline (Day 1)
時間枠：Day 8 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 8 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 31 Compared With Baseline (Day 1)
時間枠：Day 31 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 31 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 32 Compared With Baseline (Day 1)
時間枠：Day 32 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 32 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 38 Compared With Baseline (Day 1)
時間枠：Day 38 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 38 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Medically-attended AEs (MAEs) From Day 1 to Day 61
時間枠：Day 1 to Day 61
A medically attended adverse event (MAE) is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
Day 1 to Day 61
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) From Day 1 to Day 61
時間枠：Day 1 to Day 61
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgment.
Day 1 to Day 61
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs) and COVID-19 Cases) From Day 1 to Day 61
時間枠：Day 1 to Day 61
AESIs assessed include pIMDs and COVID-19 cases. pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology. Any suspected, probable or confirmed case of COVID-19 was reported.
Day 1 to Day 61

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With MAEs, SAEs and AESIs (pIMDs and COVID-19 Cases) From Day 1 up to Day 391
時間枠：Day 1 to Day 391
Day 1 to Day 391
Percentage of Participants With Anti-Spike (S) Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
時間枠：At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Anti-S IgG antibody concentrations were measured using Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). The considered cut-off value for this analysis was greater than or equal (>=) 50.3 ELISA units per milliliter (EU/mL).
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Number of Participants With Anti-Nucleocapsid (N) IgG Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
時間枠：At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Titers by Live Wild-Type Virus Neutralization at Day 1, Day 31 and Day 61
時間枠：At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 were measured in serum using a live wild-type virus neutralizing assay and expressed as geometric mean titers (GMT).
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Percentage of Participants With Anti-S IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
時間枠：At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Anti-S IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >= 50.3 EU/mL.
At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Number of Participants With Anti-N IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
時間枠：Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Cell Mediated Immune (CMI) Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
時間枠：Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD4+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD4+ T-cells per million cells (CD4+ T-cells/million cells).
Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
CMI Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD 8+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
時間枠：Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD8+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD8+ T-cells/million cells.
Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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