- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04758962
Studie bezpečnosti a imunitní reakce na různé dávky vakcíny proti COVID-19 u zdravých dospělých
17. ledna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze I, první použití u člověka (FTiH), otevřená, eskalace dávky, nerandomizovaná studie k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunitní odpovědi vakcíny CoV-2 SAM (LNP) při intramuskulárním podání na 0, Jednoměsíční plán u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunitní odpověď samoamplifikující mRNA (SAM) platformy lipidových nanočástic (LNP) s těžkým akutním respiračním syndromem koronaviru 2 (SARS-CoV-2) Spike antigen (CoV-2) Vakcína SAM [LNP]) ve vzestupných dávkách při intramuskulárním (IM) podání v 0,1měsíčním schématu zdravým dospělým ve věku 18 až 50 let.
Nebude se podávat eskalované dávky studované vakcíny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný nebo palcem vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně v době podání první studijní intervence.
- Index tělesné hmotnosti >18 kg/m^2 a <30 kg/m^2.
- Účastníci s následujícími hematologickými/biochemickými parametry:
- Bílé krvinky ve studii určily laboratorní normální rozmezí. Účastníci s rozdílným počtem buněk 1. stupně toxicity FDA a nepovažovaní za klinicky významné mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího a po přezkoumání a schválení lékařem.
- Krevní destičky = 125 000 - 500 000 buněk/mm^3.
- Hemoglobin v normálním rozmezí studované laboratoře.
- Alaninaminotransferáza ve studii určila laboratorní normální rozmezí.
- Aspartátaminotransferáza v rámci studie určeného laboratorního normálního rozmezí Celkový bilirubin v rámci studie určeného laboratorního normálního rozmezí.
- Alkalická fosfatáza ve studii určila laboratorní normální rozmezí.
- Dusík močoviny v krvi v rámci studie určil laboratorní normální rozmezí.
- Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,1násobku studie určeného pro horní hranici normálu laboratoře.
- Séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience.
- Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
- Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:
- používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a,
- má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a,
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 2 měsíců po dokončení série studijních intervencí.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Jednotlivci se známkami a příznaky odpovídajícími COVID-19 podle pokynů CDC a na základě klinického posouzení.
- Nosní a/nebo ústní výtěr pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR během posledních 30 dnů, pokud účastník neměl následný negativní výtěr a není asymptomatický.
- Blízký kontakt (do 30 dnů před podáním studijní intervence) s kýmkoli, o kterém je známo, že má infekci SARS-CoV-2.
- Jednotlivci, kteří v současné době pracují v povoláních s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (např. zdravotničtí pracovníci, nouzový personál).
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní/imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené/dědičné imunodeficience.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
- Anamnéza jakékoli reakce/hypersenzitivity, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studijní intervence.
- Anamnéza přecitlivělosti/závažné alergické reakce na jakoukoli předchozí licencovanou/nelicencovanou vakcínu.
- Lymfoproliferativní porucha/malignita během předchozích 5 let (s výjimkou účinně léčené nemelanotické rakoviny kůže).
- Anamnéza rekurentní anémie během posledních 6 měsíců.
- Přecitlivělost na latex.
- Jakékoli akutní/chronické, klinicky významné onemocnění Následující stavy budou vyloučeny:
- Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu.
- Respirační onemocnění, jako jsou:
- Chronická plicní onemocnění,
- Bronchopulmonální dysplazie,
- Nekontrolované astma/astma vyžadující léčbu chronickými systémovými/inhalačními glukokortikoidy.
- Závažné a/nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění:
- hospitalizace pro psychiatrické onemocnění, anamnéza pokusů o sebevraždu/uvěznění pro ohrožení sebe/jiných do 5 let,
- klinicky významnou depresi.
- Závažná neurologická onemocnění včetně:
- záchvat nebo epilepsie v dospělosti (poznámka: anamnéza febrilních křečí v dětství není vylučující),
- myasthenia gravis,
- anamnéza opakující se migrény mal/status migrainosus.
- Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze,
- Vrozená srdeční vada,
- Předchozí infarkt myokardu,
- Chlopenní onemocnění srdce nebo revmatická horečka v anamnéze,
- předchozí bakteriální endokarditida,
- Historie kardiochirurgie,
- Osobní/rodinná anamnéza kardiomyopatie/náhlé úmrtí dospělého.
- Asplenie, funkční asplenie/jakýkoli stav vedoucí k absenci/odstranění sleziny.
- Hereditární angioedém, získaný angioedém/ idiopatické formy angioedému.
- Anamnéza nebo souběžné autoimunitní onemocnění štítné žlázy bez ohledu na léčbu a stav štítné žlázy, stejně jako jakékoli nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Idiopatická kopřivka za poslední rok.
- Jakékoli jiné významné nekontrolované onemocnění během 3 měsíců před podáním studijní intervence.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době screeningu. Účastníci s akutním onemocněním a/nebo horečkou v době screeningu mohou být znovu vyšetřeni později.
- Přihlásit se mohou účastníci s lehčím onemocněním bez horečky.
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
Předcházející/souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní zásah(y) během období začínajícího 45 dnů před první dávkou (den -45 až den 1), nebo jejich plánované použití během studie.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před vakcinací a končící 30 dnů po vakcinaci, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána >15 dnů před/po vakcinaci.
- Plánované podání/podávání vakcíny s povolením pro nouzové použití proti SARS-CoV-2 v období začínajícím před první dávkou studijního zásahu a končícím 15 dnů po druhé dávce studijního zásahu
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během studie
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky až do konce studie.
- Chronické podávání imunosupresiv/jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 6 měsíců před první dávkou. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu >10 mg/den. Topické steroidy jsou povoleny.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
- Přijetí jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie
- Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl/bude účastník vystaven výzkumné/nezkoumací intervenci
Další výluky
- Těhotná/kojící žena
- Žena, která plánuje otěhotnět/plánuje vysadit antikoncepční opatření
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Současnost/historie chronického kouření tabáku/marihuany/vapingu.
- Účastníci s rozsáhlým tetováním pokrývajícím oblast deltového svalu na obou pažích, což by znemožnilo posouzení lokální reaktogenity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1 ug CoV2 SAM (LNP) skupina
Účastníci ve věku 18-50 let, zařazení do 1 ug COV2 SAM (LNP) skupiny, dostanou 2 dávky 1 ug CoV2 SAM (LNP) vakcíny s odstupem 30 dnů, v den 1 a den 31 a jsou sledováni až do konce studie.
|
2 dávky 1 µg vakcíny CoV2 SAM (LNP) v 0,1měsíčním schématu, podané im do deltového svalu nedominantní paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s alespoň 1 vyžádanou akcí v místě aplikace během 7denního období sledování po první vakcinaci (první vakcinace nastává 1. den)
Časové okno: 7denní období sledování po první vakcinaci (od 1. do 7. dne)
|
Vyžádané události v místě aplikace jsou bolest, zarudnutí a otok.
|
7denní období sledování po první vakcinaci (od 1. do 7. dne)
|
Počet účastníků s alespoň 1 vyžádanou událostí v místě aplikace během 7denního období sledování po druhé vakcinaci (druhá vakcinace nastává 31. den)
Časové okno: 7denní období sledování po druhé vakcinaci (od 31. do 37. dne)
|
Vyžádané události v místě aplikace jsou bolest, zarudnutí a otok.
|
7denní období sledování po druhé vakcinaci (od 31. do 37. dne)
|
Počet účastníků s alespoň 1 vyžádanou systémovou příhodou během 7denního období sledování po první vakcinaci (první vakcinace nastává 1. den)
Časové okno: 7denní období sledování po první vakcinaci (od 1. do 7. dne)
|
Vyžádané systémové příhody jsou únava, horečka, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, myalgie a artralgie.
|
7denní období sledování po první vakcinaci (od 1. do 7. dne)
|
Počet účastníků s alespoň 1 vyžádanou systémovou příhodou během 7denního období sledování po druhé vakcinaci (druhá vakcinace nastává 31. den)
Časové okno: 7denní období sledování po druhé vakcinaci (od 31. do 37. dne)
|
Vyžádané systémové příhody jsou únava, horečka, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, myalgie a artralgie.
|
7denní období sledování po druhé vakcinaci (od 31. do 37. dne)
|
Počet účastníků s jakoukoli nevyžádanou nežádoucí příhodou (AE) během 30denního období sledování po první vakcinaci (první vakcinace nastává 1. den)
Časové okno: 30denní období sledování po první vakcinaci (od 1. do 30. dne)
|
Nevyžádaná AE je AE, která nebyla zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí pomocí Účastnického deníku.
Nevyžádané události musely být spontánně sděleny účastníkem, který podepsal informovaný souhlas.
Nevyžádané AE zahrnují závažné i nezávažné AE.
|
30denní období sledování po první vakcinaci (od 1. do 30. dne)
|
Počet účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AE během 30denního období sledování po druhé vakcinaci (druhé očkování nastává 31. den)
Časové okno: 30denní období sledování po druhé vakcinaci (od 31. do 60. dne)
|
Nevyžádaná AE je AE, která nebyla zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí pomocí Účastnického deníku.
Nevyžádané události musely být spontánně sděleny účastníkem, který podepsal informovaný souhlas.
Nevyžádané AE zahrnují závažné i nezávažné AE.
|
30denní období sledování po druhé vakcinaci (od 31. do 60. dne)
|
Počet účastníků s jakoukoli hematologickou a biochemickou laboratorní abnormalitou při screeningu
Časové okno: Na Screeningu
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Výsledky hematologie a biochemie pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím byly hodnoceny pro následující parametry: Hematologie: počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálními neutrofily, lymfocyty a eozinofily.
Biochemie: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, jaterní testy - alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza a bilirubin.
|
Na Screeningu
|
Počet účastníků s jakoukoli hematologickou a biochemickou laboratorní abnormalitou v den 1
Časové okno: V den 1
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Výsledky hematologie a biochemie pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím byly hodnoceny pro následující parametry: Hematologie: počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálními neutrofily, lymfocyty a eozinofily.
Biochemie: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, jaterní testy - alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza a bilirubin.
|
V den 1
|
Počet účastníků s jakoukoli hematologickou a biochemickou laboratorní abnormalitou v den 2
Časové okno: V den 2
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Výsledky hematologie a biochemie pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím byly hodnoceny pro následující parametry: Hematologie: počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálními neutrofily, lymfocyty a eozinofily.
Biochemie: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, jaterní testy - alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza a bilirubin.
|
V den 2
|
Počet účastníků s jakoukoli hematologickou a biochemickou laboratorní abnormalitou v den 8
Časové okno: V den 8
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Výsledky hematologie a biochemie pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím byly hodnoceny pro následující parametry: Hematologie: počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálními neutrofily, lymfocyty a eozinofily.
Biochemie: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, jaterní testy - alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza a bilirubin.
|
V den 8
|
Počet účastníků s jakoukoli hematologickou a biochemickou laboratorní abnormalitou v den 31
Časové okno: V den 31
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Výsledky hematologie a biochemie pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím byly hodnoceny pro následující parametry: Hematologie: počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálními neutrofily, lymfocyty a eozinofily.
Biochemie: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, jaterní testy - alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza a bilirubin.
|
V den 31
|
Počet účastníků s jakoukoli hematologickou a biochemickou laboratorní abnormalitou v den 32
Časové okno: V den 32
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Výsledky hematologie a biochemie pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím byly hodnoceny pro následující parametry: Hematologie: počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálními neutrofily, lymfocyty a eozinofily.
Biochemie: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, jaterní testy - alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza a bilirubin.
|
V den 32
|
Počet účastníků s jakoukoli hematologickou a biochemickou laboratorní abnormalitou v den 38
Časové okno: V den 38
|
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Výsledky hematologie a biochemie pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím byly hodnoceny pro následující parametry: Hematologie: počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálními neutrofily, lymfocyty a eozinofily.
Biochemie: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, jaterní testy - alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza a bilirubin.
|
V den 38
|
Počet účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE (MAE) od první podané dávky do 30 dnů po poslední dávce (druhé očkování se provádí 31. den)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 60
|
MAE je AE, pro kterou byla účastníkům poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu nebo od zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu, včetně návštěv na pohotovosti.
|
Ode dne 1 do dne 60
|
Počet účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) od první podané dávky až do 30 dnů po poslední dávce (druhé očkování nastává 31. den)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 60
|
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného pacienta.
|
Ode dne 1 do dne 60
|
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) od první podané dávky až do 30 dnů po poslední dávce (druhé očkování nastává 31. den)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 60
|
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AESI, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Ostatní AESI jsou případy COVID-19 (jakýkoli podezřelý, pravděpodobný nebo potvrzený případ COVID-19 by měl hlavní zkoušející hlásit jako AESI, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací).
|
Ode dne 1 do dne 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s alespoň 1 MAE od první podané dávky do konce studie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 391
|
MAE je AE, pro kterou byla účastníkům poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu nebo od zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu, včetně návštěv na pohotovosti.
|
Ode dne 1 do dne 391
|
Počet účastníků s alespoň 1 SAE od první podané dávky do konce studie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 391
|
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného pacienta.
|
Ode dne 1 do dne 391
|
Počet účastníků s alespoň 1 AESI od první podané dávky do konce studie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 391
|
pIMD jsou podskupinou AESI, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Ostatní AESI jsou případy COVID-19 (jakýkoli podezřelý, pravděpodobný nebo potvrzený případ COVID-19 by měl hlavní zkoušející hlásit jako AESI, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací).
|
Ode dne 1 do dne 391
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu geometrických průměrných koncentrací (GMC) protilátek proti SARS-CoV-2 anti-spike imunoglobulinu G (IgG) před vakcinací, první dávka (první vakcinace nastává 1. den)
Časové okno: V den 1
|
Anti-Spike IgG protilátky GMC se provádějí enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).
|
V den 1
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC protilátky IgG proti SARS-CoV-2 před vakcinací, druhá dávka (druhá vakcinace nastává 31. den)
Časové okno: V den 31
|
Anti-Spike IgG protilátky GMC se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 31
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC protilátek IgG proti SARS-CoV-2 1 měsíc po poslední dávce (druhá vakcinace nastává 31. den)
Časové okno: V den 61
|
Anti-Spike IgG protilátky GMC se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 61
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidových IgG protilátek GMC před vakcinací, první dávka (první vakcinace nastává 1. den)
Časové okno: V den 1
|
GMC protilátky proti nukleokapsidu IgG se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 1
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC protilátky IgG proti nukleokapsidu SARS-CoV-2 před vakcinací, druhá dávka (druhá vakcinace nastává 31. den)
Časové okno: V den 31
|
GMC protilátky proti nukleokapsidu IgG se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 31
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC anti-nukleokapsidových IgG protilátek 1 měsíc po poslední dávce (druhá vakcinace nastává 31. den)
Časové okno: V den 61
|
GMC protilátky proti nukleokapsidu IgG se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 61
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu geometrických středních titrů (GMT) neutralizujících protilátek SARS-CoV-2 před vakcinací, první dávka (první vakcinace nastává 1. den)
Časové okno: V den 1
|
GMT neutralizující protilátky SARS-CoV-2 se provádějí neutralizačním testem.
|
V den 1
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMT neutralizujících protilátek SARS-CoV-2 před vakcinací, druhá dávka (druhá vakcinace nastává 31. den)
Časové okno: V den 31
|
GMT neutralizující protilátky SARS-CoV-2 se provádějí neutralizačním testem.
|
V den 31
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMT neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 1 měsíc po poslední dávce (druhá vakcinace nastává 31. den)
Časové okno: V den 61
|
GMT neutralizující protilátky SARS-CoV-2 se provádějí neutralizačním testem.
|
V den 61
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC protilátek SARS-CoV-2 Anti-Spike IgG v den 8
Časové okno: V den 8
|
Anti-Spike IgG protilátky GMC se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 8
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC protilátek SARS-CoV-2 Anti-Spike IgG v den 15
Časové okno: V den 15
|
Anti-Spike IgG protilátky GMC se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 15
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC protilátek SARS-CoV-2 Anti-Spike IgG v den 38
Časové okno: V den 38
|
Anti-Spike IgG protilátky GMC se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 38
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC protilátek SARS-CoV-2 Anti-Spike IgG v den 45
Časové okno: V den 45
|
Anti-Spike IgG protilátky GMC se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 45
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC protilátky SARS-CoV-2 anti-nukleokapsid IgG v den 8
Časové okno: V den 8
|
GMC protilátky proti nukleokapsidu IgG se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 8
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC protilátky SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová IgG v den 15
Časové okno: V den 15
|
GMC protilátky proti nukleokapsidu IgG se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 15
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC anti-nukleokapsid IgG protilátek SARS-CoV-2 v den 38
Časové okno: V den 38
|
GMC protilátky proti nukleokapsidu IgG se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 38
|
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMC protilátky SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidová IgG ve 45. dni
Časové okno: V den 45
|
GMC protilátky proti nukleokapsidu IgG se provádějí pomocí ELISA.
|
V den 45
|
Buňkou zprostředkovaná imunitní odpověď (CMI) z hlediska frekvence SARS-CoV-2 Spike-specific Cluster of Differentiation (CD) 4+ a CD8+ T-buněk secernujících alespoň 2 markery včetně jednoho cytokinu před vakcinací, první dávka
Časové okno: V den 1
|
SARS-CoV-2 Spike-specifické cytokiny produkující odpovědi CD4+ a CD8+ T-buněk se měří průtokovou cytometrií za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
|
V den 1
|
Odpověď CMI z hlediska frekvence SARS-CoV-2 Spike-specifických CD4+ a CD8+ T-buněk secernujících alespoň 2 markery včetně jednoho cytokinu před vakcinací, druhá dávka
Časové okno: V den 31
|
SARS-CoV-2 Spike-specifické cytokiny produkující odpovědi CD4+ a CD8+ T-buněk se měří průtokovou cytometrií za použití ICS.
|
V den 31
|
Odpověď CMI z hlediska frekvence SARS-CoV-2 Spike-specifických CD4+ a CD8+ T-buněk vylučujících alespoň 2 markery včetně jednoho cytokinu v den 61
Časové okno: V den 61
|
SARS-CoV-2 Spike-specifické cytokiny produkující odpovědi CD4+ a CD8+ T-buněk se měří průtokovou cytometrií za použití ICS.
|
V den 61
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 214525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1 µg CoV2 SAM (LNP)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gritstone bio, Inc.Dokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyNáborZdraví dobrovolníci | Respirační syncytiální virová infekce | Metapneumovirová infekceAustrálie, Spojené státy
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy, Izrael, Kanada, Singapur, Filipíny, Španělsko, Austrálie, Belgie, Brazílie, Německo
-
VaxartDokončeno
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborHepatocelulární karcinomČína
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19Indonésie
-
Shanxi Medical UniversityCenters for Disease Control and Prevention, ChinaZatím nenabírámeVakcína proti hepatitidě BČína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Shanxi Medical UniversityCenters for Disease Control and Prevention, ChinaZatím nenabírámeVakcína proti hepatitidě BČína
-
Shanxi Medical UniversityCenters for Disease Control and Prevention, ChinaZatím nenabírámeVakcína proti hepatitidě BČína