Uno studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria alle dosi variabili di un vaccino contro il COVID-19 negli adulti sani
3 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I, First-Time-in Human (FTiH), in aperto, aumento della dose, non randomizzato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria di un vaccino CoV-2 SAM (LNP) quando somministrato per via intramuscolare su uno 0, Programma di 1 mese in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria di una piattaforma di nanoparticelle lipidiche (LNP) mRNA auto-amplificante con sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike antigene (CoV-2 Vaccino SAM [LNP]) in dosi crescenti quando somministrato per via intramuscolare (IM) con una schedula di 0,1 mesi ad adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
Non ci sarà alcuna somministrazione di dosi aumentate del vaccino in studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto o stampato con il pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Indice di massa corporea>18 Kg/m^2 e <30 Kg/m^2.
- Partecipanti con i seguenti parametri ematologici/biochimici:
- Globuli bianchi all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio. I partecipanti con conta cellulare differenziale di grado 1 di tossicità FDA e considerati non clinicamente significativi possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore e con la revisione e l'approvazione del monitor medico.
- Piastrine = 125.000 - 500.000 cellule/mm^3.
- Emoglobina nel range normale del laboratorio designato per lo studio.
- Alanina aminotransferasi all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio.
- Aspartato aminotransferasi all'interno dell'intervallo normale del laboratorio designato dallo studio Bilirubina totale all'interno dell'intervallo normale del laboratorio designato dallo studio.
- Fosfatasi alcalina all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio.
- Azoto ureico nel sangue compreso nell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio.
- Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,1 volte il limite superiore della norma del laboratorio designato dallo studio.
- Sieronegativo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi del virus dell'epatite C o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
- Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio e,
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio e,
- ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di interventi di somministrazione dello studio.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Individui con segni e sintomi coerenti con COVID-19, secondo le linee guida CDC e seguendo il giudizio clinico.
- Tampone nasale e/o orale positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR negli ultimi 30 giorni, a meno che il partecipante non abbia avuto un successivo tampone negativo e sia asintomatico.
- Contatto stretto (entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio) con chiunque sia noto per avere un'infezione da SARS-CoV-2.
- Individui che attualmente lavorano in occupazioni ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad es. operatori sanitari, personale di pronto intervento).
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva/immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita/ereditaria.
- Storia o malattia autoimmune in corso.
- Storia di qualsiasi reazione/ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
- Storia di ipersensibilità/grave reazione allergica a qualsiasi precedente vaccino autorizzato/non autorizzato.
- Disturbo linfoproliferativo/malignità nei 5 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanotico trattato in modo efficace).
- Storia di anemia ricorrente negli ultimi 6 mesi.
- Ipersensibilità al lattice.
- Qualsiasi malattia acuta/cronica, clinicamente significativa Le seguenti condizioni saranno escluse:
- Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.
- Malattie respiratorie come:
- Malattie polmonari croniche,
- Displasia broncopolmonare,
- Asma non controllato/asma che necessita di trattamento con glucocorticoidi sistemici/inalatori cronici.
- Malattia psichiatrica significativa e/o incontrollata:
- ricovero per malattia psichiatrica, storia di tentativi di suicidio/reclusione per pericolo per se stessi/altri entro 5 anni,
- depressione clinicamente significativa.
- Principali malattie neurologiche tra cui:
- convulsioni o epilessia in età adulta (nota: la storia di convulsioni febbrili nell'infanzia non è esclusa),
- miastenia grave,
- storia di emicrania ripetuta mal/stato emicranico.
- Malattie cardiovascolari significative, tra cui:
- Ipertensione arteriosa incontrollata,
- Cardiopatia congenita,
- Pregresso infarto miocardico,
- Cardiopatie valvolari o anamnesi di febbre reumatica,
- pregressa endocardite batterica,
- Storia di cardiochirurgia,
- Storia personale/familiare di cardiomiopatia/morte improvvisa dell'adulto.
- Asplenia, asplenia funzionale/qualsiasi condizione risultante nell'assenza/rimozione della milza.
- Angioedema ereditario, angioedema acquisito/forme idiopatiche di angioedema.
- Storia di, o concomitante, malattia tiroidea autoimmune indipendentemente dal trattamento e dallo stato della tiroide, nonché qualsiasi malattia tiroidea non controllata.
- Orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
- - Qualsiasi altra malattia medica non controllata significativa entro 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dello screening. I partecipanti con malattia acuta e/o febbre al momento dello screening possono essere nuovamente sottoposti a screening in seguito.
- Possono essere iscritti partecipanti con una malattia minore senza febbre.
- Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
Terapia precedente/concomitante
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 45 giorni prima della prima dose (dal giorno -45 al giorno 1) o il loro uso pianificato durante lo studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione e termina 30 giorni dopo, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato >15 giorni prima/dopo la vaccinazione.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino con autorizzazione all'uso di emergenza contro SARS-CoV-2 nel periodo che inizia prima della prima dose dell'intervento dello studio e termina 15 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante lo studio
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione della prima dose fino alla fine dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori/altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia 6 mesi prima della prima dose. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente >10 mg/die. Gli steroidi topici sono consentiti.
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
- Ricezione di qualsiasi altro SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio
- Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato/sarà esposto a un intervento sperimentale/non sperimentale
Altre esclusioni
- Donna incinta/in allattamento
- Donna che sta pianificando una gravidanza/sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive
- Abuso di alcol e/o droghe.
- Attuale/storia del fumo/svapo cronico di tabacco/marijuana.
- Partecipanti con tatuaggi estesi che coprono la regione deltoide su entrambe le braccia che precluderebbero la valutazione della reattogenicità locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CoV-2 SAM [LNP] Group
Participants received two 1-microgram (µg) doses of Coronavirus-2 Spike self-amplifying mRNA lipid nanoparticle (CoV-2 SAM [LNP]) vaccine, one at Day 1 and one at Day 31.
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2 dosi di vaccino CoV2 SAM (LNP) da 1 µg in schedula a 0,1 mesi, somministrate IM nel deltoide del braccio non dominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events After Each Vaccination
Lasso di tempo: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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The solicited administration site adverse events assessed were pain, redness and swelling.
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Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events After Each Vaccination
Lasso di tempo: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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The solicited systemic events assessed were abdominal pain, arthralgia, diarrhea, fatigue, fever, headache, myalgia, nausea, vomiting.
Fever is defined as temperature ≥38.0°Celsius (C)/100.4°Fahrenheit
(F) regardless the location of measurement.
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Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) After Each Vaccination
Lasso di tempo: Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant eDiary, or any solicited event with onset after the 7-day period post each vaccination.
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Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 2 Compared With Baseline (Day 1)
Lasso di tempo: Day 2 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include alanine aminotransferase (ALT),alkaline phosphatase (ALP),aspartate aminotransferase (AST),bilirubin,creatinine,urea nitrogen,eosinophils,erythrocytes,hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils,partial thromboplastin time (PTT) and platelets.
Categories reported for each parameter when comparing Day 1 baseline and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows:<range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
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Day 2 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 8 Compared With Baseline (Day 1)
Lasso di tempo: Day 8 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 8 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 31 Compared With Baseline (Day 1)
Lasso di tempo: Day 31 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 31 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 32 Compared With Baseline (Day 1)
Lasso di tempo: Day 32 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 32 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 38 Compared With Baseline (Day 1)
Lasso di tempo: Day 38 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 38 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Medically-attended AEs (MAEs) From Day 1 to Day 61
Lasso di tempo: Day 1 to Day 61
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A medically attended adverse event (MAE) is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
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Day 1 to Day 61
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Number of Participants With Serious AEs (SAEs) From Day 1 to Day 61
Lasso di tempo: Day 1 to Day 61
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgment.
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Day 1 to Day 61
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Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs) and COVID-19 Cases) From Day 1 to Day 61
Lasso di tempo: Day 1 to Day 61
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AESIs assessed include pIMDs and COVID-19 cases.
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any suspected, probable or confirmed case of COVID-19 was reported.
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Day 1 to Day 61
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With MAEs, SAEs and AESIs (pIMDs and COVID-19 Cases) From Day 1 up to Day 391
Lasso di tempo: Day 1 to Day 391
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Day 1 to Day 391
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Percentage of Participants With Anti-Spike (S) Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Lasso di tempo: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Anti-S IgG antibody concentrations were measured using Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
The considered cut-off value for this analysis was greater than or equal (>=) 50.3 ELISA units per milliliter (EU/mL).
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At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Number of Participants With Anti-Nucleocapsid (N) IgG Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Lasso di tempo: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
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At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Titers by Live Wild-Type Virus Neutralization at Day 1, Day 31 and Day 61
Lasso di tempo: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 were measured in serum using a live wild-type virus neutralizing assay and expressed as geometric mean titers (GMT).
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At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Percentage of Participants With Anti-S IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Lasso di tempo: At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Anti-S IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >= 50.3 EU/mL.
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At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Number of Participants With Anti-N IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Lasso di tempo: Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
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Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Cell Mediated Immune (CMI) Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Lasso di tempo: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD4+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD4+ T-cells per million cells (CD4+ T-cells/million cells).
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Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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CMI Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD 8+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Lasso di tempo: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD8+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD8+ T-cells/million cells.
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Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .