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Uno studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria alle dosi variabili di un vaccino contro il COVID-19 negli adulti sani

17 gennaio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I, First-Time-in Human (FTiH), in aperto, aumento della dose, non randomizzato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria di un vaccino CoV-2 SAM (LNP) quando somministrato per via intramuscolare su uno 0, Programma di 1 mese in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria di una piattaforma di nanoparticelle lipidiche (LNP) mRNA auto-amplificante con sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike antigene (CoV-2 Vaccino SAM [LNP]) in dosi crescenti quando somministrato per via intramuscolare (IM) con una schedula di 0,1 mesi ad adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Non ci sarà alcuna somministrazione di dosi aumentate del vaccino in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o stampato con il pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Indice di massa corporea>18 Kg/m^2 e <30 Kg/m^2.
  • Partecipanti con i seguenti parametri ematologici/biochimici:
  • Globuli bianchi all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio. I partecipanti con conta cellulare differenziale di grado 1 di tossicità FDA e considerati non clinicamente significativi possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore e con la revisione e l'approvazione del monitor medico.
  • Piastrine = 125.000 - 500.000 cellule/mm^3.
  • Emoglobina nel range normale del laboratorio designato per lo studio.
  • Alanina aminotransferasi all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio.
  • Aspartato aminotransferasi all'interno dell'intervallo normale del laboratorio designato dallo studio Bilirubina totale all'interno dell'intervallo normale del laboratorio designato dallo studio.
  • Fosfatasi alcalina all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio.
  • Azoto ureico nel sangue compreso nell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio.
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,1 volte il limite superiore della norma del laboratorio designato dallo studio.
  • Sieronegativo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi del virus dell'epatite C o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:
  • ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio e,
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio e,
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di interventi di somministrazione dello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Individui con segni e sintomi coerenti con COVID-19, secondo le linee guida CDC e seguendo il giudizio clinico.
  • Tampone nasale e/o orale positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR negli ultimi 30 giorni, a meno che il partecipante non abbia avuto un successivo tampone negativo e sia asintomatico.
  • Contatto stretto (entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio) con chiunque sia noto per avere un'infezione da SARS-CoV-2.
  • Individui che attualmente lavorano in occupazioni ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad es. operatori sanitari, personale di pronto intervento).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva/immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita/ereditaria.
  • Storia o malattia autoimmune in corso.
  • Storia di qualsiasi reazione/ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
  • Storia di ipersensibilità/grave reazione allergica a qualsiasi precedente vaccino autorizzato/non autorizzato.
  • Disturbo linfoproliferativo/malignità nei 5 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanotico trattato in modo efficace).
  • Storia di anemia ricorrente negli ultimi 6 mesi.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Qualsiasi malattia acuta/cronica, clinicamente significativa Le seguenti condizioni saranno escluse:
  • Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.
  • Malattie respiratorie come:
  • Malattie polmonari croniche,
  • Displasia broncopolmonare,
  • Asma non controllato/asma che necessita di trattamento con glucocorticoidi sistemici/inalatori cronici.
  • Malattia psichiatrica significativa e/o incontrollata:
  • ricovero per malattia psichiatrica, storia di tentativi di suicidio/reclusione per pericolo per se stessi/altri entro 5 anni,
  • depressione clinicamente significativa.
  • Principali malattie neurologiche tra cui:
  • convulsioni o epilessia in età adulta (nota: la storia di convulsioni febbrili nell'infanzia non è esclusa),
  • miastenia grave,
  • storia di emicrania ripetuta mal/stato emicranico.
  • Malattie cardiovascolari significative, tra cui:
  • Ipertensione arteriosa incontrollata,
  • Cardiopatia congenita,
  • Pregresso infarto miocardico,
  • Cardiopatie valvolari o anamnesi di febbre reumatica,
  • pregressa endocardite batterica,
  • Storia di cardiochirurgia,
  • Storia personale/familiare di cardiomiopatia/morte improvvisa dell'adulto.
  • Asplenia, asplenia funzionale/qualsiasi condizione risultante nell'assenza/rimozione della milza.
  • Angioedema ereditario, angioedema acquisito/forme idiopatiche di angioedema.
  • Storia di, o concomitante, malattia tiroidea autoimmune indipendentemente dal trattamento e dallo stato della tiroide, nonché qualsiasi malattia tiroidea non controllata.
  • Orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
  • - Qualsiasi altra malattia medica non controllata significativa entro 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dello screening. I partecipanti con malattia acuta e/o febbre al momento dello screening possono essere nuovamente sottoposti a screening in seguito.
  • Possono essere iscritti partecipanti con una malattia minore senza febbre.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 45 giorni prima della prima dose (dal giorno -45 al giorno 1) o il loro uso pianificato durante lo studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione e termina 30 giorni dopo, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato >15 giorni prima/dopo la vaccinazione.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino con autorizzazione all'uso di emergenza contro SARS-CoV-2 nel periodo che inizia prima della prima dose dell'intervento dello studio e termina 15 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante lo studio
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione della prima dose fino alla fine dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori/altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia 6 mesi prima della prima dose. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente >10 mg/die. Gli steroidi topici sono consentiti.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

  • Ricezione di qualsiasi altro SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato/sarà esposto a un intervento sperimentale/non sperimentale

Altre esclusioni

  • Donna incinta/in allattamento
  • Donna che sta pianificando una gravidanza/sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive
  • Abuso di alcol e/o droghe.
  • Attuale/storia del fumo/svapo cronico di tabacco/marijuana.
  • Partecipanti con tatuaggi estesi che coprono la regione deltoide su entrambe le braccia che precluderebbero la valutazione della reattogenicità locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CoV2 SAM (LNP) da 1 µg
I partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni, assegnati al gruppo 1 µg COV2 SAM (LNP) ricevono 2 dosi di vaccino CoV2 SAM (LNP) da 1 µg a 30 giorni di distanza, al giorno 1 e al giorno 31 e vengono seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: 1 µg CoV2 SAM (LNP)
2 dosi di vaccino CoV2 SAM (LNP) da 1 µg in schedula a 0,1 mesi, somministrate IM nel deltoide del braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 evento nel sito di somministrazione sollecitato durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (la prima vaccinazione avviene il giorno 1)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 7)
Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 7)
Numero di partecipanti con almeno 1 evento nel sito di somministrazione sollecitato durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 31 al giorno 37)
Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 31 al giorno 37)
Numero di partecipanti con almeno 1 evento sistemico sollecitato durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (la prima vaccinazione avviene il giorno 1)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 7)
Gli eventi sistemici sollecitati sono affaticamento, febbre, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, cefalea, mialgia e artralgia.
Periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 7)
Numero di partecipanti con almeno 1 evento sistemico sollecitato durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 31 al giorno 37)
Gli eventi sistemici sollecitati sono affaticamento, febbre, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, cefalea, mialgia e artralgia.
Periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 31 al giorno 37)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non richiesto (AE) durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la prima vaccinazione (la prima vaccinazione avviene il giorno 1)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 30 giorni dopo la prima vaccinazione (dal Giorno 1 al Giorno 30)
Un evento avverso non richiesto è un evento non richiesto che non è stato incluso in un elenco di eventi richiesti utilizzando un diario del partecipante. Gli eventi non richiesti devono essere stati comunicati spontaneamente da un partecipante che ha firmato il consenso informato. Gli eventi avversi non richiesti includono eventi avversi sia gravi che non gravi.
Periodo di follow-up di 30 giorni dopo la prima vaccinazione (dal Giorno 1 al Giorno 30)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 31 al giorno 60)
Un evento avverso non richiesto è un evento non richiesto che non è stato incluso in un elenco di eventi richiesti utilizzando un diario del partecipante. Gli eventi non richiesti devono essere stati comunicati spontaneamente da un partecipante che ha firmato il consenso informato. Gli eventi avversi non richiesti includono eventi avversi sia gravi che non gravi.
Periodo di follow-up di 30 giorni dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 31 al giorno 60)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche allo screening
Lasso di tempo: Alla proiezione
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati valutati i risultati ematologici e biochimici al di sotto o al di sopra degli intervalli normali di laboratorio per i seguenti parametri: Ematologia: conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC) con neutrofili differenziali, linfociti ed eosinofili. Biochimica: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, test di funzionalità epatica - alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina.
Alla proiezione
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati valutati i risultati ematologici e biochimici al di sotto o al di sopra degli intervalli normali di laboratorio per i seguenti parametri: Ematologia: conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC) con neutrofili differenziali, linfociti ed eosinofili. Biochimica: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, test di funzionalità epatica - alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina.
Al Giorno 1
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 2
Lasso di tempo: Al Giorno 2
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati valutati i risultati ematologici e biochimici al di sotto o al di sopra degli intervalli normali di laboratorio per i seguenti parametri: Ematologia: conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC) con neutrofili differenziali, linfociti ed eosinofili. Biochimica: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, test di funzionalità epatica - alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina.
Al Giorno 2
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 8
Lasso di tempo: Al Giorno 8
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati valutati i risultati ematologici e biochimici al di sotto o al di sopra degli intervalli normali di laboratorio per i seguenti parametri: Ematologia: conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC) con neutrofili differenziali, linfociti ed eosinofili. Biochimica: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, test di funzionalità epatica - alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina.
Al Giorno 8
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati valutati i risultati ematologici e biochimici al di sotto o al di sopra degli intervalli normali di laboratorio per i seguenti parametri: Ematologia: conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC) con neutrofili differenziali, linfociti ed eosinofili. Biochimica: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, test di funzionalità epatica - alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina.
Al giorno 31
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 32
Lasso di tempo: Al giorno 32
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati valutati i risultati ematologici e biochimici al di sotto o al di sopra degli intervalli normali di laboratorio per i seguenti parametri: Ematologia: conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC) con neutrofili differenziali, linfociti ed eosinofili. Biochimica: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, test di funzionalità epatica - alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina.
Al giorno 32
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 38
Lasso di tempo: Al giorno 38
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati valutati i risultati ematologici e biochimici al di sotto o al di sopra degli intervalli normali di laboratorio per i seguenti parametri: Ematologia: conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC) con neutrofili differenziali, linfociti ed eosinofili. Biochimica: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, test di funzionalità epatica - alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina.
Al giorno 38
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico (MAE) dalla prima dose somministrata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Un MAE è un evento avverso per il quale i partecipanti hanno ricevuto cure mediche definite come ricovero in ospedale o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) dalla prima dose somministrata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso di interesse speciale (AESI) dalla prima dose somministrata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di AESI che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Altre AESI sono casi di COVID-19 (qualsiasi caso sospetto, probabile o confermato di COVID-19 deve essere segnalato dal ricercatore principale come AESI, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità).
Dal giorno 1 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 MAE dalla prima dose somministrata fino alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 391
Un MAE è un evento avverso per il quale i partecipanti hanno ricevuto cure mediche definite come ricovero in ospedale o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Dal giorno 1 al giorno 391
Numero di partecipanti con almeno 1 SAE dalla prima dose somministrata fino alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 391
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 391
Numero di partecipanti con almeno 1 AESI dalla prima dose somministrata fino alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 391
I pIMD sono un sottoinsieme di AESI che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Altre AESI sono casi di COVID-19 (qualsiasi caso sospetto, probabile o confermato di COVID-19 deve essere segnalato dal ricercatore principale come AESI, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità).
Dal giorno 1 al giorno 391
Risposta immunitaria umorale in termini di concentrazioni della media geometrica (GMC) dell'anticorpo SARS-CoV-2 Anti-Spike immunoglobulina G (IgG) alla pre-vaccinazione, prima dose (la prima vaccinazione avviene il giorno 1)
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Gli anticorpi IgG anti-Spike GMC vengono eseguiti mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al Giorno 1
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-Spike SARS-CoV-2 alla pre-vaccinazione, seconda dose (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Al giorno 31
I GMC degli anticorpi IgG anti-Spike vengono eseguiti mediante ELISA.
Al giorno 31
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-Spike SARS-CoV-2 a 1 mese dall'ultima dose (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Al giorno 61
I GMC degli anticorpi IgG anti-Spike vengono eseguiti mediante ELISA.
Al giorno 61
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-nucleocapside SARS-CoV-2 alla pre-vaccinazione, prima dose (la prima vaccinazione avviene il giorno 1)
Lasso di tempo: Al Giorno 1
I GMC degli anticorpi IgG anti-nucleocapside vengono eseguiti mediante ELISA.
Al Giorno 1
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-nucleocapside SARS-CoV-2 alla pre-vaccinazione, seconda dose (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Al giorno 31
I GMC degli anticorpi IgG anti-nucleocapside vengono eseguiti mediante ELISA.
Al giorno 31
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-nucleocapside a 1 mese dopo l'ultima dose (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Al giorno 61
Gli anticorpi IgG anti-nucleocapside vengono eseguiti mediante ELISA.
Al giorno 61
Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 Media geometrica dei titoli (GMT) alla pre-vaccinazione, prima dose (la prima vaccinazione avviene il giorno 1)
Lasso di tempo: Al Giorno 1
I GMT dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 vengono eseguiti mediante test di neutralizzazione.
Al Giorno 1
Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 GMT alla pre-vaccinazione, seconda dose (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Al giorno 31
I GMT dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 vengono eseguiti mediante test di neutralizzazione.
Al giorno 31
Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 GMT a 1 mese dopo l'ultima dose (la seconda vaccinazione avviene il giorno 31)
Lasso di tempo: Al giorno 61
I GMT dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 vengono eseguiti mediante test di neutralizzazione.
Al giorno 61
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-Spike SARS-CoV-2 al giorno 8
Lasso di tempo: Al Giorno 8
I GMC degli anticorpi IgG anti-Spike vengono eseguiti mediante ELISA.
Al Giorno 8
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-Spike SARS-CoV-2 al giorno 15
Lasso di tempo: Al Giorno 15
I GMC degli anticorpi IgG anti-Spike vengono eseguiti mediante ELISA.
Al Giorno 15
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-Spike SARS-CoV-2 al giorno 38
Lasso di tempo: Al giorno 38
I GMC degli anticorpi IgG anti-Spike vengono eseguiti mediante ELISA.
Al giorno 38
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-Spike SARS-CoV-2 al giorno 45
Lasso di tempo: Al giorno 45
I GMC degli anticorpi IgG anti-Spike vengono eseguiti mediante ELISA.
Al giorno 45
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-nucleocapside SARS-CoV-2 al giorno 8
Lasso di tempo: Al Giorno 8
I GMC degli anticorpi IgG anti-nucleocapside vengono eseguiti mediante ELISA.
Al Giorno 8
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-nucleocapside SARS-CoV-2 al giorno 15
Lasso di tempo: Al Giorno 15
I GMC degli anticorpi IgG anti-nucleocapside vengono eseguiti mediante ELISA.
Al Giorno 15
Risposta immunitaria umorale in termini di anticorpi IgG anti-nucleocapside SARS-CoV-2 al giorno 38
Lasso di tempo: Al giorno 38
I GMC degli anticorpi IgG anti-nucleocapside vengono eseguiti mediante ELISA.
Al giorno 38
Risposta immunitaria umorale in termini di GMC di anticorpi IgG anti-nucleocapside SARS-CoV-2 al giorno 45
Lasso di tempo: Al giorno 45
I GMC degli anticorpi IgG anti-nucleocapside vengono eseguiti mediante ELISA.
Al giorno 45
Risposta immunitaria cellulo-mediata (CMI) in termini di frequenza dei linfociti T Cluster of Differentiation (CD) 4+ e CD8+ specifici per SARS-CoV-2 Spike che secernono almeno 2 marcatori inclusa una citochina alla pre-vaccinazione, prima dose
Lasso di tempo: Al Giorno 1
La citochina SARS-CoV-2 specifica per il picco che produce le risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ viene misurata mediante citometria a flusso utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Al Giorno 1
Risposta CMI in termini di frequenza delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2 Spike che secernono almeno 2 marcatori inclusa una citochina alla pre-vaccinazione, seconda dose
Lasso di tempo: Al giorno 31
La citochina SARS-CoV-2 specifica per il picco che produce le risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ viene misurata mediante citometria a flusso utilizzando ICS.
Al giorno 31
Risposta CMI in termini di frequenza delle cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2 Spike che secernono almeno 2 marcatori inclusa una citochina al giorno 61
Lasso di tempo: Al giorno 61
La citochina SARS-CoV-2 specifica per il picco che produce le risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ viene misurata mediante citometria a flusso utilizzando ICS.
Al giorno 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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