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Un estudio de la seguridad y la respuesta inmunitaria a dosis variables de una vacuna contra la COVID-19 en adultos sanos

3 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de Fase I, por primera vez en humanos (FTiH), de etiqueta abierta, escalada de dosis, no aleatorizado para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmune de una vacuna CoV-2 SAM (LNP) cuando se administra por vía intramuscular en un 0, Calendario de 1 mes en adultos sanos de 18 a 50 años de edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmune de una plataforma de nanopartículas lipídicas (LNP) de ARNm autoamplificador (SAM) con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike antigen (CoV-2) vacuna SAM [LNP]) en dosis ascendentes cuando se administra por vía intramuscular (IM) en un esquema de 0,1 meses a adultos sanos de 18 a 50 años de edad. No habrá administración de dosis escaladas de la vacuna del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito o impreso con el pulgar obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 50 años de edad en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
  • Índice de Masa Corporal >18 Kg/m^2 y <30 Kg/m^2.
  • Participantes con los siguientes parámetros hematológicos/bioquímicos:
  • Glóbulos blancos dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio. Los participantes con recuentos diferenciales de células de grado 1 de toxicidad de la FDA y que no se consideren clínicamente significativos pueden inscribirse a discreción del investigador y con la revisión y aprobación del monitor médico.
  • Plaquetas = 125.000 - 500.000 células/mm^3.
  • Hemoglobina dentro del rango normal del laboratorio designado para el estudio.
  • Alanina aminotransferasa dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio.
  • Aspartato aminotransferasa dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio. Bilirrubina total dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio.
  • Fosfatasa alcalina dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio.
  • Nitrógeno ureico en sangre dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio.
  • Creatinina sérica inferior o igual a 1,1 veces el límite superior normal del estudio designado por el laboratorio.
  • Seronegativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
  • ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y,
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y,
  • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Individuos con signos y síntomas consistentes con COVID-19, de acuerdo con las pautas de los CDC y siguiendo el juicio clínico.
  • Hisopado nasal u oral positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR en los últimos 30 días, a menos que el participante haya tenido un hisopado negativo posterior y sea asintomático.
  • Contacto cercano (dentro de los 30 días anteriores a la administración de la intervención del estudio) con cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2.
  • Individuos que actualmente trabajan en ocupaciones con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (por ejemplo, trabajadores de la salud, personal de respuesta a emergencias).
  • Cualquier condición inmunosupresora/inmunodeficiencia confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita/hereditaria.
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
  • Antecedentes de cualquier reacción/hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquiera de los componentes de la intervención del estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad/reacción alérgica grave a cualquier vacuna anterior autorizada/no autorizada.
  • Trastorno linfoproliferativo/neoplasia maligna en los 5 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melanótico tratado eficazmente).
  • Antecedentes de anemia recurrente en los últimos 6 meses.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Cualquier enfermedad aguda/crónica clínicamente significativa Serán excluyentes las siguientes condiciones:
  • Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional.
  • Enfermedad respiratoria como:
  • Enfermedades pulmonares crónicas,
  • Displasia broncopulmonar,
  • Asma no controlada/asma que requiere tratamiento con glucocorticoides sistémicos/inhalados crónicos.
  • Enfermedad psiquiátrica importante y/o no controlada:
  • hospitalización por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intentos de suicidio/confinamiento por peligro para sí mismo/otros en los últimos 5 años,
  • depresión clínicamente significativa.
  • Enfermedad neurológica importante que incluye:
  • convulsiones o epilepsia en la edad adulta (nota: los antecedentes de convulsiones febriles en la infancia no son excluyentes),
  • Miastenia gravis,
  • antecedentes de migraña repetitiva mal/status migrainosus.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye:
  • Hipertensión arterial no controlada,
  • Cardiopatía congénita,
  • Infarto de miocardio previo,
  • Valvulopatía cardíaca o antecedentes de fiebre reumática,
  • Endocarditis bacteriana previa,
  • Historia de la cirugía cardíaca,
  • Antecedentes personales/familiares de miocardiopatía/muerte súbita del adulto.
  • Asplenia, asplenia funcional/cualquier condición que resulte en la ausencia/extirpación del bazo.
  • Angioedema hereditario, angioedema adquirido/formas idiopáticas de angioedema.
  • Antecedentes de, o concurrente, enfermedad tiroidea autoinmune independientemente del tratamiento y el estado de la tiroides, así como cualquier enfermedad tiroidea no controlada.
  • Urticaria idiopática en el último año.
  • Cualquier otra enfermedad médica significativa no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la selección. Los participantes con enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la evaluación pueden volver a evaluarse más tarde.
  • Podrán inscribirse participantes con una enfermedad leve sin fiebre.
  • Cualquier otra condición clínica que pueda suponer un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 45 días antes de la primera dosis (Día -45 al Día 1), o su uso planificado durante el estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la vacunación y finaliza 30 días después, con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse >15 días antes/después de la vacunación.
  • Administración planificada/administración de una vacuna de autorización de uso de emergencia contra el SARS-CoV-2 en el período que comienza antes de la primera dosis de la intervención del estudio y finaliza 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el estudio
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la primera dosis hasta la finalización del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores/otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis. Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona >10 mg/día. Los esteroides tópicos están permitidos.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

  • Recibir cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación

Otras exclusiones

  • Hembra gestante/lactante
  • Mujer que planea quedar embarazada/planea suspender las precauciones anticonceptivas
  • Abuso de alcohol y/o drogas.
  • Actual/antecedentes de consumo crónico de tabaco/marihuana/vapeo.
  • Participantes con tatuajes extensos que cubrían la región deltoidea en ambos brazos que impedirían la evaluación de la reactogenicidad local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CoV-2 SAM [LNP] Group
Participants received two 1-microgram (µg) doses of Coronavirus-2 Spike self-amplifying mRNA lipid nanoparticle (CoV-2 SAM [LNP]) vaccine, one at Day 1 and one at Day 31.
Biológico: 1 µg CoV2 SAM (LNP)
2 dosis de 1 µg de vacuna CoV2 SAM (LNP) en pauta de 0,1 meses, administrada IM en el deltoides del brazo no dominante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events After Each Vaccination
Periodo de tiempo: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
The solicited administration site adverse events assessed were pain, redness and swelling.
Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events After Each Vaccination
Periodo de tiempo: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
The solicited systemic events assessed were abdominal pain, arthralgia, diarrhea, fatigue, fever, headache, myalgia, nausea, vomiting. Fever is defined as temperature ≥38.0°Celsius (C)/100.4°Fahrenheit (F) regardless the location of measurement.
Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) After Each Vaccination
Periodo de tiempo: Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant eDiary, or any solicited event with onset after the 7-day period post each vaccination.
Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 2 Compared With Baseline (Day 1)
Periodo de tiempo: Day 2 compared to baseline (Day 1)
The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include alanine aminotransferase (ALT),alkaline phosphatase (ALP),aspartate aminotransferase (AST),bilirubin,creatinine,urea nitrogen,eosinophils,erythrocytes,hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils,partial thromboplastin time (PTT) and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 baseline and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows:<range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Day 2 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 8 Compared With Baseline (Day 1)
Periodo de tiempo: Day 8 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 8 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 31 Compared With Baseline (Day 1)
Periodo de tiempo: Day 31 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 31 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 32 Compared With Baseline (Day 1)
Periodo de tiempo: Day 32 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 32 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 38 Compared With Baseline (Day 1)
Periodo de tiempo: Day 38 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 38 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Medically-attended AEs (MAEs) From Day 1 to Day 61
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 61
A medically attended adverse event (MAE) is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
Day 1 to Day 61
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) From Day 1 to Day 61
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 61
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgment.
Day 1 to Day 61
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs) and COVID-19 Cases) From Day 1 to Day 61
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 61
AESIs assessed include pIMDs and COVID-19 cases. pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology. Any suspected, probable or confirmed case of COVID-19 was reported.
Day 1 to Day 61

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With MAEs, SAEs and AESIs (pIMDs and COVID-19 Cases) From Day 1 up to Day 391
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 391
Day 1 to Day 391
Percentage of Participants With Anti-Spike (S) Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Periodo de tiempo: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Anti-S IgG antibody concentrations were measured using Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). The considered cut-off value for this analysis was greater than or equal (>=) 50.3 ELISA units per milliliter (EU/mL).
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Number of Participants With Anti-Nucleocapsid (N) IgG Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Periodo de tiempo: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Titers by Live Wild-Type Virus Neutralization at Day 1, Day 31 and Day 61
Periodo de tiempo: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 were measured in serum using a live wild-type virus neutralizing assay and expressed as geometric mean titers (GMT).
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Percentage of Participants With Anti-S IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Periodo de tiempo: At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Anti-S IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >= 50.3 EU/mL.
At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Number of Participants With Anti-N IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Periodo de tiempo: Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Cell Mediated Immune (CMI) Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Periodo de tiempo: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD4+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD4+ T-cells per million cells (CD4+ T-cells/million cells).
Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
CMI Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD 8+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Periodo de tiempo: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD8+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD8+ T-cells/million cells.
Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 214525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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