Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na różne dawki szczepionki przeciwko COVID-19 u zdrowych osób dorosłych

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza I, badanie otwarte po raz pierwszy u ludzi (FTiH), zwiększanie dawki, nierandomizowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej szczepionki CoV-2 SAM (LNP) podawanej domięśniowo na 0, Schemat 1 miesiąca u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej samowzmacniającej się platformy nanocząstek lipidowych (LNP) mRNA (SAM) z koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) Spike antygen (CoV-2) szczepionka SAM [LNP]) w dawkach rosnących po podaniu domięśniowym (im.) w schemacie 0,1 miesiąca zdrowym dorosłym w wieku od 18 do 50 lat. Nie będzie podawania eskalowanych dawek badanej szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna lub wydrukowana kciukiem świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie pierwszej interwencji w ramach badania.
  • Wskaźnik masy ciała >18 kg/m^2 i <30 kg/m^2.
  • Uczestnicy z następującymi parametrami hematologicznymi/biochemicznymi:
  • Białe krwinki w badaniu oznaczono laboratoryjny zakres normalny. Uczestnicy z różnicową liczbą komórek 1. stopnia toksyczności FDA i uznani za nieistotnych klinicznie mogą zostać włączeni według uznania badacza oraz po ocenie i zatwierdzeniu przez monitora medycznego.
  • Płytki krwi = 125 000 - 500 000 komórek/mm^3.
  • Hemoglobina w normalnym zakresie laboratorium wyznaczonego do badania.
  • Aminotransferaza alaninowa w badaniu oznaczono zakres normy laboratoryjnej.
  • Aminotransferaza asparaginianowa w zakresie normy laboratoryjnej wyznaczonej w badaniu Bilirubina całkowita w normie laboratoryjnej wyznaczonej w badaniu.
  • Fosfataza alkaliczna mieściła się w zakresie normy laboratoryjnej.
  • Azot mocznikowy we krwi w ramach badania wyznaczonego laboratoryjnie w zakresie normy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,1-krotności górnej granicy normy wyznaczonej przez laboratorium.
  • Seronegatywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:
  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania oraz,
  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji w badaniu, oraz,
  • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii interwencji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z COVID-19, zgodnie z wytycznymi CDC i po ocenie klinicznej.
  • Wynik wymazu z nosa i/lub jamy ustnej dodatni na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-PCR w ciągu ostatnich 30 dni, chyba że uczestnik miał później ujemny wymaz i nie wykazuje żadnych objawów.
  • Bliski kontakt (w ciągu 30 dni przed podaniem interwencji w ramach badania) z każdą osobą, o której wiadomo, że ma zakażenie SARS-CoV-2.
  • Osoby obecnie pracujące w zawodach o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownicy służby zdrowia, personel ratowniczy).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny/niedoboru odporności na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego/dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji/nadwrażliwości, która może ulec zaostrzeniu przez jakiekolwiek elementy interwencji badawczej.
  • Historia nadwrażliwości/ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek poprzednią licencjonowaną/nielicencjonowaną szczepionkę.
  • Choroba limfoproliferacyjna/nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem skutecznie leczonego niemelanotycznego raka skóry).
  • Historia nawracającej niedokrwistości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Każda ostra/przewlekła, istotna klinicznie choroba Następujące warunki będą wykluczające:
  • Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.
  • Choroby układu oddechowego, takie jak:
  • Przewlekłe choroby płuc,
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna,
  • Niekontrolowana astma/astma wymagająca leczenia przewlekłymi ogólnoustrojowymi/wziewnymi glikokortykosteroidami.
  • Poważna i/lub niekontrolowana choroba psychiczna:
  • hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, próba samobójcza w wywiadzie/pozbawienie wolności z powodu zagrożenia dla siebie/innych w ciągu 5 lat,
  • klinicznie istotna depresja.
  • Poważna choroba neurologiczna, w tym:
  • napad padaczkowy lub padaczka wieku dorosłego (uwaga: wywiad drgawek gorączkowych w dzieciństwie nie jest wykluczony),
  • myasthenia gravis,
  • historia nawracającej migreny mal/status migrainosus.
  • Poważna choroba układu krążenia, w tym:
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • Wrodzona wada serca,
  • przebyty zawał mięśnia sercowego,
  • Wada zastawkowa serca lub przebyta gorączka reumatyczna,
  • przebyte bakteryjne zapalenie wsierdzia,
  • Historia kardiochirurgii,
  • Osobista/rodzinna historia kardiomiopatii/nagłej śmierci osoby dorosłej.
  • Asplenia, czynnościowa asplenia/jakikolwiek stan prowadzący do braku/usunięcia śledziony.
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy/ idiopatyczne postacie obrzęku naczynioruchowego.
  • Historia lub współistniejąca autoimmunologiczna choroba tarczycy niezależnie od leczenia i statusu tarczycy, a także jakakolwiek niekontrolowana choroba tarczycy.
  • Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
  • Jakakolwiek inna istotna niekontrolowana choroba medyczna w ciągu 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w czasie badania przesiewowego. Uczestnicy z ostrą chorobą i/lub gorączką w czasie badania przesiewowego mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu później.
  • Uczestników z lekką chorobą bez gorączki można zapisać.
  • Każdy inny stan kliniczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 45 dni przed pierwszą dawką (od dnia -45 do dnia 1) lub ich planowane stosowanie w trakcie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed szczepieniem i kończącym się 30 dni po nim, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać >15 dni przed/po szczepieniu.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki dopuszczonej do stosowania w nagłych wypadkach przeciwko SARS-CoV-2 w okresie rozpoczynającym się przed pierwszą dawką badanej interwencji i kończącym się 15 dni po drugiej dawce badanej interwencji
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie badania
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki do końca badania.
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych/innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu >10 mg/dobę. Dozwolone są miejscowe sterydy.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  • Otrzymanie dowolnej innej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był/będzie narażony na interwencję badawczą/niebędącą przedmiotem badania

Inne wyłączenia

  • Kobieta w ciąży/karmiąca
  • Kobieta planująca zajście w ciążę/planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  • Obecna/historia przewlekłego palenia tytoniu/marihuany/vapingu.
  • Uczestnicy z rozległymi tatuażami obejmującymi okolice mięśnia naramiennego na obu ramionach, co wykluczałoby ocenę miejscowej reaktogenności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CoV-2 SAM [LNP] Group
Participants received two 1-microgram (µg) doses of Coronavirus-2 Spike self-amplifying mRNA lipid nanoparticle (CoV-2 SAM [LNP]) vaccine, one at Day 1 and one at Day 31.
Biologiczny: 1 µg CoV2 SAM (LNP)
2 dawki 1 µg szczepionki CoV2 SAM (LNP) w schemacie 0,1 miesiąca, podane IM w mięsień naramienny ramienia niedominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events After Each Vaccination
Ramy czasowe: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
The solicited administration site adverse events assessed were pain, redness and swelling.
Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events After Each Vaccination
Ramy czasowe: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
The solicited systemic events assessed were abdominal pain, arthralgia, diarrhea, fatigue, fever, headache, myalgia, nausea, vomiting. Fever is defined as temperature ≥38.0°Celsius (C)/100.4°Fahrenheit (F) regardless the location of measurement.
Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) After Each Vaccination
Ramy czasowe: Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant eDiary, or any solicited event with onset after the 7-day period post each vaccination.
Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 2 Compared With Baseline (Day 1)
Ramy czasowe: Day 2 compared to baseline (Day 1)
The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include alanine aminotransferase (ALT),alkaline phosphatase (ALP),aspartate aminotransferase (AST),bilirubin,creatinine,urea nitrogen,eosinophils,erythrocytes,hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils,partial thromboplastin time (PTT) and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 baseline and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows:<range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Day 2 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 8 Compared With Baseline (Day 1)
Ramy czasowe: Day 8 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 8 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 31 Compared With Baseline (Day 1)
Ramy czasowe: Day 31 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 31 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 32 Compared With Baseline (Day 1)
Ramy czasowe: Day 32 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 32 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 38 Compared With Baseline (Day 1)
Ramy czasowe: Day 38 compared to baseline (Day 1)

The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets.

Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.

Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter.
Day 38 compared to baseline (Day 1)
Number of Participants With Medically-attended AEs (MAEs) From Day 1 to Day 61
Ramy czasowe: Day 1 to Day 61
A medically attended adverse event (MAE) is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
Day 1 to Day 61
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) From Day 1 to Day 61
Ramy czasowe: Day 1 to Day 61
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgment.
Day 1 to Day 61
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs) and COVID-19 Cases) From Day 1 to Day 61
Ramy czasowe: Day 1 to Day 61
AESIs assessed include pIMDs and COVID-19 cases. pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology. Any suspected, probable or confirmed case of COVID-19 was reported.
Day 1 to Day 61

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With MAEs, SAEs and AESIs (pIMDs and COVID-19 Cases) From Day 1 up to Day 391
Ramy czasowe: Day 1 to Day 391
Day 1 to Day 391
Percentage of Participants With Anti-Spike (S) Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Ramy czasowe: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Anti-S IgG antibody concentrations were measured using Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). The considered cut-off value for this analysis was greater than or equal (>=) 50.3 ELISA units per milliliter (EU/mL).
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Number of Participants With Anti-Nucleocapsid (N) IgG Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Ramy czasowe: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Titers by Live Wild-Type Virus Neutralization at Day 1, Day 31 and Day 61
Ramy czasowe: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 were measured in serum using a live wild-type virus neutralizing assay and expressed as geometric mean titers (GMT).
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Percentage of Participants With Anti-S IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Ramy czasowe: At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Anti-S IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >= 50.3 EU/mL.
At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Number of Participants With Anti-N IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Ramy czasowe: Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA. The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Cell Mediated Immune (CMI) Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Ramy czasowe: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD4+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD4+ T-cells per million cells (CD4+ T-cells/million cells).
Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
CMI Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD 8+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Ramy czasowe: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD8+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD8+ T-cells/million cells.
Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj