Um estudo da segurança e da resposta imune a doses variáveis ​​de uma vacina contra a COVID-19 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito ou impresso em polegar obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 50 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Índice de Massa Corporal>18 Kg/m^2 e <30 Kg/m^2.
• Participantes com os seguintes parâmetros hematológicos/bioquímicos:
• Glóbulos brancos dentro do intervalo normal de laboratório designado pelo estudo. Os participantes com contagens diferenciais de células de grau 1 de toxicidade da FDA e considerados não clinicamente significativos podem ser inscritos a critério do investigador e com a revisão e aprovação do monitor médico.
• Plaquetas = 125.000 - 500.000 células/mm^3.
• Hemoglobina dentro da faixa normal do laboratório designado para o estudo.
• Alanina aminotransferase dentro da faixa normal de laboratório designada pelo estudo.
• Aspartato aminotransferase dentro do intervalo normal laboratorial designado pelo estudo Bilirrubina total dentro do intervalo normal laboratorial designado pelo estudo.
• Fosfatase alcalina dentro da faixa normal de laboratório designada pelo estudo.
• Nitrogênio ureico no sangue dentro da faixa normal de laboratório designada pelo estudo.
• Creatinina sérica menor ou igual a 1,1 vezes o limite superior normal do laboratório designado pelo estudo.
• Soronegativo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:
• praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo e,
• tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo e,
• concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Indivíduos com sinais e sintomas consistentes com COVID-19, de acordo com as diretrizes do CDC e seguindo o julgamento clínico.
• Swab nasal e/ou oral positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR nos últimos 30 dias, a menos que o participante tenha tido um swab subsequente negativo e seja assintomático.
• Contato próximo (dentro de 30 dias antes da administração da intervenção do estudo) com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2.
• Indivíduos que atualmente trabalham em ocupações com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissionais de saúde, pessoal de resposta a emergências).
• Qualquer condição imunossupressora/imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita/hereditária.
• Histórico ou doença autoimune atual.
• Histórico de qualquer reação/hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
• Histórico de hipersensibilidade/reação alérgica grave a qualquer vacina anterior licenciada/não licenciada.
• Doença linfoproliferativa/malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanótico efetivamente tratado).
• História de anemia recorrente nos últimos 6 meses.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Qualquer doença aguda/crônica clinicamente significativa As seguintes condições serão excludentes:
• Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional.
• Doenças respiratórias como:
• Doenças pulmonares crônicas,
• Displasia broncopulmonar,
• Asma/asma não controlada necessitando de tratamento com glicocorticoides sistêmicos/inalatórios crônicos.
• Doença psiquiátrica significativa e/ou não controlada:
• hospitalização por doença psiquiátrica, história de tentativas de suicídio/confinamento por perigo para si/outros dentro de 5 anos,
• depressão clinicamente significativa.
• Principais doenças neurológicas, incluindo:
• convulsão ou epilepsia na idade adulta (nota: história de convulsão febril na infância não é excludente),
• miastenia grave,
• história de mal/estado migranoso de enxaqueca repetitiva.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo:
• hipertensão arterial não controlada,
• Doença cardíaca congênita,
• Infarto do miocárdio prévio,
• Doença cardíaca valvular ou história de febre reumática,
• Endocardite bacteriana prévia,
• Histórico de cirurgia cardíaca,
• História pessoal/familiar de cardiomiopatia/morte súbita em adulto.
• Asplenia, asplenia funcional/qualquer condição que resulte na ausência/remoção do baço.
• Angioedema hereditário, angioedema adquirido/formas idiopáticas de angioedema.
• História de doença autoimune da tireoide, ou concomitante, independentemente do tratamento e do estado da tireoide, bem como qualquer doença tireoidiana não controlada.
• Urticária idiopática no último ano.
• Qualquer outra doença médica significativa não controlada dentro de 3 meses antes da administração da intervenção do estudo.
• Doença aguda e/ou febre no momento da triagem. Os participantes com doença aguda e/ou febre no momento da triagem podem ser triados novamente mais tarde.
• Participantes com uma doença leve sem febre podem ser inscritos.
• Qualquer outra condição clínica que possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia anterior/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 45 dias antes da primeira dose (Dia -45 ao Dia 1) ou seu uso planejado durante o estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da vacinação e termina 30 dias depois, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada >15 dias antes/após a vacinação.
• Administração/administração planejada de uma vacina de Autorização de Uso de Emergência contra SARS-CoV-2 no período que começa antes da primeira dose da intervenção do estudo e termina 15 dias após a segunda dose da intervenção do estudo
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma durante o período de 3 meses antes da administração da primeira dose até o final do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores/outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia 6 meses antes da primeira dose. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona >10 mg/dia. Esteróides tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Recebimento de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi/será exposto a uma intervenção investigativa/não investigativa

Outras exclusões

• Fêmea grávida/lactante
• Mulher planejando engravidar/planejando interromper as precauções contraceptivas
• Abuso de álcool e/ou drogas.
• Atual/histórico de tabagismo crônico/fumante/vaping de maconha.
• Participantes com tatuagens extensas cobrindo a região deltóide em ambos os braços que impediriam a avaliação da reatogenicidade local.