Um estudo da segurança e da resposta imune a doses variáveis de uma vacina contra a COVID-19 em adultos saudáveis
3 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase I, pela primeira vez em humanos (FTiH), aberto, escalonamento de dose, não randomizado para avaliar a segurança, reatogenicidade e resposta imune de uma vacina CoV-2 SAM (LNP) quando administrada por via intramuscular em um 0, Cronograma de 1 mês em adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a reatogenicidade e a resposta imune de uma plataforma de nanopartículas lipídicas (LNP) de mRNA auto-amplificadora (SAM) com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Spike antígeno (CoV-2 Vacina SAM [LNP]) em doses crescentes quando administrada por via intramuscular (IM) em um esquema de 0,1 mês a adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade.
Não haverá administração de doses escalonadas da vacina do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito ou impresso em polegar obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Participantes saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 50 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
- Índice de Massa Corporal>18 Kg/m^2 e <30 Kg/m^2.
- Participantes com os seguintes parâmetros hematológicos/bioquímicos:
- Glóbulos brancos dentro do intervalo normal de laboratório designado pelo estudo. Os participantes com contagens diferenciais de células de grau 1 de toxicidade da FDA e considerados não clinicamente significativos podem ser inscritos a critério do investigador e com a revisão e aprovação do monitor médico.
- Plaquetas = 125.000 - 500.000 células/mm^3.
- Hemoglobina dentro da faixa normal do laboratório designado para o estudo.
- Alanina aminotransferase dentro da faixa normal de laboratório designada pelo estudo.
- Aspartato aminotransferase dentro do intervalo normal laboratorial designado pelo estudo Bilirrubina total dentro do intervalo normal laboratorial designado pelo estudo.
- Fosfatase alcalina dentro da faixa normal de laboratório designada pelo estudo.
- Nitrogênio ureico no sangue dentro da faixa normal de laboratório designada pelo estudo.
- Creatinina sérica menor ou igual a 1,1 vezes o limite superior normal do laboratório designado pelo estudo.
- Soronegativo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:
- praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo e,
- tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo e,
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Indivíduos com sinais e sintomas consistentes com COVID-19, de acordo com as diretrizes do CDC e seguindo o julgamento clínico.
- Swab nasal e/ou oral positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR nos últimos 30 dias, a menos que o participante tenha tido um swab subsequente negativo e seja assintomático.
- Contato próximo (dentro de 30 dias antes da administração da intervenção do estudo) com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2.
- Indivíduos que atualmente trabalham em ocupações com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissionais de saúde, pessoal de resposta a emergências).
- Qualquer condição imunossupressora/imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita/hereditária.
- Histórico ou doença autoimune atual.
- Histórico de qualquer reação/hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
- Histórico de hipersensibilidade/reação alérgica grave a qualquer vacina anterior licenciada/não licenciada.
- Doença linfoproliferativa/malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanótico efetivamente tratado).
- História de anemia recorrente nos últimos 6 meses.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Qualquer doença aguda/crônica clinicamente significativa As seguintes condições serão excludentes:
- Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional.
- Doenças respiratórias como:
- Doenças pulmonares crônicas,
- Displasia broncopulmonar,
- Asma/asma não controlada necessitando de tratamento com glicocorticoides sistêmicos/inalatórios crônicos.
- Doença psiquiátrica significativa e/ou não controlada:
- hospitalização por doença psiquiátrica, história de tentativas de suicídio/confinamento por perigo para si/outros dentro de 5 anos,
- depressão clinicamente significativa.
- Principais doenças neurológicas, incluindo:
- convulsão ou epilepsia na idade adulta (nota: história de convulsão febril na infância não é excludente),
- miastenia grave,
- história de mal/estado migranoso de enxaqueca repetitiva.
- Doença cardiovascular significativa, incluindo:
- hipertensão arterial não controlada,
- Doença cardíaca congênita,
- Infarto do miocárdio prévio,
- Doença cardíaca valvular ou história de febre reumática,
- Endocardite bacteriana prévia,
- Histórico de cirurgia cardíaca,
- História pessoal/familiar de cardiomiopatia/morte súbita em adulto.
- Asplenia, asplenia funcional/qualquer condição que resulte na ausência/remoção do baço.
- Angioedema hereditário, angioedema adquirido/formas idiopáticas de angioedema.
- História de doença autoimune da tireoide, ou concomitante, independentemente do tratamento e do estado da tireoide, bem como qualquer doença tireoidiana não controlada.
- Urticária idiopática no último ano.
- Qualquer outra doença médica significativa não controlada dentro de 3 meses antes da administração da intervenção do estudo.
- Doença aguda e/ou febre no momento da triagem. Os participantes com doença aguda e/ou febre no momento da triagem podem ser triados novamente mais tarde.
- Participantes com uma doença leve sem febre podem ser inscritos.
- Qualquer outra condição clínica que possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
Terapia anterior/concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 45 dias antes da primeira dose (Dia -45 ao Dia 1) ou seu uso planejado durante o estudo.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da vacinação e termina 30 dias depois, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada >15 dias antes/após a vacinação.
- Administração/administração planejada de uma vacina de Autorização de Uso de Emergência contra SARS-CoV-2 no período que começa antes da primeira dose da intervenção do estudo e termina 15 dias após a segunda dose da intervenção do estudo
- Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o estudo
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma durante o período de 3 meses antes da administração da primeira dose até o final do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores/outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia 6 meses antes da primeira dose. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona >10 mg/dia. Esteróides tópicos são permitidos.
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico
- Recebimento de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi/será exposto a uma intervenção investigativa/não investigativa
Outras exclusões
- Fêmea grávida/lactante
- Mulher planejando engravidar/planejando interromper as precauções contraceptivas
- Abuso de álcool e/ou drogas.
- Atual/histórico de tabagismo crônico/fumante/vaping de maconha.
- Participantes com tatuagens extensas cobrindo a região deltóide em ambos os braços que impediriam a avaliação da reatogenicidade local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CoV-2 SAM [LNP] Group
Participants received two 1-microgram (µg) doses of Coronavirus-2 Spike self-amplifying mRNA lipid nanoparticle (CoV-2 SAM [LNP]) vaccine, one at Day 1 and one at Day 31.
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2 doses de 1 µg de vacina CoV2 SAM (LNP) em esquema de 0,1 mês, administrada IM no deltóide do braço não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events After Each Vaccination
Prazo: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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The solicited administration site adverse events assessed were pain, redness and swelling.
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Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events After Each Vaccination
Prazo: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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The solicited systemic events assessed were abdominal pain, arthralgia, diarrhea, fatigue, fever, headache, myalgia, nausea, vomiting.
Fever is defined as temperature ≥38.0°Celsius (C)/100.4°Fahrenheit
(F) regardless the location of measurement.
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Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) After Each Vaccination
Prazo: Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant eDiary, or any solicited event with onset after the 7-day period post each vaccination.
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Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 2 Compared With Baseline (Day 1)
Prazo: Day 2 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include alanine aminotransferase (ALT),alkaline phosphatase (ALP),aspartate aminotransferase (AST),bilirubin,creatinine,urea nitrogen,eosinophils,erythrocytes,hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils,partial thromboplastin time (PTT) and platelets.
Categories reported for each parameter when comparing Day 1 baseline and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows:<range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
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Day 2 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 8 Compared With Baseline (Day 1)
Prazo: Day 8 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 8 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 31 Compared With Baseline (Day 1)
Prazo: Day 31 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 31 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 32 Compared With Baseline (Day 1)
Prazo: Day 32 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 32 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 38 Compared With Baseline (Day 1)
Prazo: Day 38 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 38 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Medically-attended AEs (MAEs) From Day 1 to Day 61
Prazo: Day 1 to Day 61
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A medically attended adverse event (MAE) is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
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Day 1 to Day 61
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Number of Participants With Serious AEs (SAEs) From Day 1 to Day 61
Prazo: Day 1 to Day 61
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgment.
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Day 1 to Day 61
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Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs) and COVID-19 Cases) From Day 1 to Day 61
Prazo: Day 1 to Day 61
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AESIs assessed include pIMDs and COVID-19 cases.
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any suspected, probable or confirmed case of COVID-19 was reported.
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Day 1 to Day 61
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With MAEs, SAEs and AESIs (pIMDs and COVID-19 Cases) From Day 1 up to Day 391
Prazo: Day 1 to Day 391
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Day 1 to Day 391
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Percentage of Participants With Anti-Spike (S) Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Prazo: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Anti-S IgG antibody concentrations were measured using Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
The considered cut-off value for this analysis was greater than or equal (>=) 50.3 ELISA units per milliliter (EU/mL).
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At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Number of Participants With Anti-Nucleocapsid (N) IgG Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Prazo: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
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At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Titers by Live Wild-Type Virus Neutralization at Day 1, Day 31 and Day 61
Prazo: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 were measured in serum using a live wild-type virus neutralizing assay and expressed as geometric mean titers (GMT).
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At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Percentage of Participants With Anti-S IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Prazo: At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Anti-S IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >= 50.3 EU/mL.
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At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Number of Participants With Anti-N IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Prazo: Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
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Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Cell Mediated Immune (CMI) Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Prazo: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD4+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD4+ T-cells per million cells (CD4+ T-cells/million cells).
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Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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CMI Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD 8+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Prazo: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD8+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD8+ T-cells/million cells.
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Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .