Une étude de l'innocuité et de la réponse immunitaire à des doses variables d'un vaccin contre le COVID-19 chez des adultes en bonne santé
3 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase I, pour la première fois chez l'homme (FTiH), ouverte, à escalade de dose, non randomisée pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire d'un vaccin contre le CoV-2 SAM (LNP) lorsqu'il est administré par voie intramusculaire sur un 0, Programme sur 1 mois chez les adultes en bonne santé de 18 à 50 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire d'une plateforme de nanoparticules lipidiques (LNP) d'ARNm auto-amplifiantes (SAM) avec le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike antigen (CoV-2 Vaccin SAM [LNP]) à doses croissantes lorsqu'il est administré par voie intramusculaire (IM) selon un schéma de 0,1 mois à des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
Il n'y aura pas d'administration de doses croissantes du vaccin à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit ou imprimé par le pouce obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 18 et 50 ans au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
- Indice de Masse Corporelle>18 Kg/m^2 et <30 Kg/m^2.
- Participants avec les paramètres hématologiques/biochimiques suivants :
- Globules blancs dans la plage normale du laboratoire désignée par l'étude. Les participants avec un nombre différentiel de cellules de degré de toxicité FDA 1 et considérés comme non significatifs sur le plan clinique peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur, et avec l'examen et l'approbation du moniteur médical.
- Plaquettes = 125 000 - 500 000 cellules/mm^3.
- Hémoglobine dans la plage normale du laboratoire désigné pour l'étude.
- Alanine aminotransférase dans la plage normale de laboratoire désignée par l'étude.
- Aspartate aminotransférase dans la plage normale du laboratoire désigné par l'étude Bilirubine totale dans la plage normale du laboratoire désignée par l'étude.
- Phosphatase alcaline dans la plage normale du laboratoire désignée par l'étude.
- Azote uréique sanguin dans la plage normale du laboratoire désignée par l'étude.
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,1 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire désigné par l'étude.
- Séronégatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et,
- a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention à l'étude, et,
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Les personnes présentant des signes et des symptômes compatibles avec COVID-19, conformément aux directives du CDC et après jugement clinique.
- Écouvillon nasal et / ou oral positif pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR au cours des 30 derniers jours, à moins que le participant n'ait eu un écouvillon négatif ultérieur et soit asymptomatique.
- Contact étroit (dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude) avec toute personne connue pour avoir une infection par le SRAS-CoV-2.
- Les personnes travaillant actuellement dans des professions à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (par exemple, les travailleurs de la santé, le personnel d'intervention d'urgence).
- Toute condition immunosuppressive / immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale/héréditaire.
- Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
- Antécédents de toute réaction / hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité/réaction allergique grave à tout vaccin antérieur homologué/non homologué.
- Trouble lymphoprolifératif / tumeur maligne au cours des 5 années précédentes (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique efficacement traité).
- Antécédents d'anémie récurrente au cours des 6 derniers mois.
- Hypersensibilité au latex.
- Toute maladie aiguë/chronique cliniquement significative Les conditions suivantes seront exclues :
- Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel.
- Maladie respiratoire telle que :
- Maladies pulmonaires chroniques,
- Dysplasie broncho-pulmonaire,
- Asthme/asthme non contrôlé nécessitant un traitement chronique par des glucocorticoïdes systémiques/inhalés.
- Maladie psychiatrique importante et/ou non contrôlée :
- hospitalisation pour maladie psychiatrique, antécédents de tentatives de suicide/confinement pour danger pour soi/autrui dans les 5 ans,
- dépression cliniquement significative.
- Maladie neurologique majeure, y compris :
- convulsions ou épilepsie à l'âge adulte (remarque : les antécédents de convulsions fébriles dans l'enfance ne sont pas exclusifs),
- myasthénie grave,
- antécédent de migraine répétitive mal/status migrainosus.
- Maladie cardiovasculaire grave, y compris :
- Hypertension artérielle non contrôlée,
- Maladie cardiaque congénitale,
- Infarctus du myocarde antérieur,
- Cardiopathie valvulaire ou antécédent de rhumatisme articulaire aigu,
- Antécédents d'endocardite bactérienne,
- Antécédents de chirurgie cardiaque,
- Antécédents personnels/familiaux de cardiomyopathie/mort subite de l'adulte.
- Asplénie, asplénie fonctionnelle/tout état entraînant l'absence/l'ablation de la rate.
- Angiœdème héréditaire, œdème de Quincke acquis/formes idiopathiques d'œdème de Quincke.
- Antécédents de maladie thyroïdienne auto-immune concomitante ou concomitante, quels que soient le traitement et l'état de la thyroïde, ainsi que toute maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Urticaire idiopathique au cours de la dernière année.
- Toute autre maladie médicale importante non contrôlée dans les 3 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment du dépistage. Les participants souffrant d'une maladie aiguë et/ou de fièvre au moment du dépistage peuvent être redépistés plus tard.
- Les participants souffrant d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits.
- Toute autre condition clinique qui pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
Traitement antérieur/concomitant
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que l'intervention ou les interventions à l'étude pendant la période commençant 45 jours avant la première dose (jour -45 au jour 1), ou leur utilisation prévue pendant l'étude.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant la vaccination et se terminant 30 jours après, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré > 15 jours avant/après la vaccination.
- Administration/administration planifiée d'un vaccin à autorisation d'utilisation d'urgence contre le SRAS-CoV-2 dans la période commençant avant la première dose de l'intervention de l'étude et se terminant 15 jours après la deuxième dose de l'intervention de l'étude
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment de l'étude
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose jusqu'à la fin de l'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs/d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 6 mois avant la première dose. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent prednisone > 10 mg/jour. Les stéroïdes topiques sont autorisés.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
- Réception de tout autre SARS-CoV-2 ou autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été/sera exposé à une intervention expérimentale/non expérimentale
Autres exclusions
- Femme enceinte/allaitante
- Femme prévoyant de tomber enceinte/prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives
- Abus d'alcool et/ou de drogues.
- Actuel/antécédents de tabagisme/vapotage chronique de tabac/marijuana.
- Participants avec des tatouages étendus couvrant la région deltoïde sur les deux bras qui empêcheraient l'évaluation de la réactogénicité locale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CoV-2 SAM [LNP] Group
Participants received two 1-microgram (µg) doses of Coronavirus-2 Spike self-amplifying mRNA lipid nanoparticle (CoV-2 SAM [LNP]) vaccine, one at Day 1 and one at Day 31.
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2 doses de 1 µg de vaccin CoV2 SAM (LNP) en schéma 0,1 mois, administrées IM dans le deltoïde du bras non dominant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events After Each Vaccination
Délai: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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The solicited administration site adverse events assessed were pain, redness and swelling.
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Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events After Each Vaccination
Délai: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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The solicited systemic events assessed were abdominal pain, arthralgia, diarrhea, fatigue, fever, headache, myalgia, nausea, vomiting.
Fever is defined as temperature ≥38.0°Celsius (C)/100.4°Fahrenheit
(F) regardless the location of measurement.
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Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) After Each Vaccination
Délai: Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant eDiary, or any solicited event with onset after the 7-day period post each vaccination.
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Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 2 Compared With Baseline (Day 1)
Délai: Day 2 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include alanine aminotransferase (ALT),alkaline phosphatase (ALP),aspartate aminotransferase (AST),bilirubin,creatinine,urea nitrogen,eosinophils,erythrocytes,hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils,partial thromboplastin time (PTT) and platelets.
Categories reported for each parameter when comparing Day 1 baseline and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows:<range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
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Day 2 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 8 Compared With Baseline (Day 1)
Délai: Day 8 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 8 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 31 Compared With Baseline (Day 1)
Délai: Day 31 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 31 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 32 Compared With Baseline (Day 1)
Délai: Day 32 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 32 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 38 Compared With Baseline (Day 1)
Délai: Day 38 compared to baseline (Day 1)
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The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 38 compared to baseline (Day 1)
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Number of Participants With Medically-attended AEs (MAEs) From Day 1 to Day 61
Délai: Day 1 to Day 61
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A medically attended adverse event (MAE) is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
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Day 1 to Day 61
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Number of Participants With Serious AEs (SAEs) From Day 1 to Day 61
Délai: Day 1 to Day 61
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgment.
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Day 1 to Day 61
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Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs) and COVID-19 Cases) From Day 1 to Day 61
Délai: Day 1 to Day 61
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AESIs assessed include pIMDs and COVID-19 cases.
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any suspected, probable or confirmed case of COVID-19 was reported.
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Day 1 to Day 61
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With MAEs, SAEs and AESIs (pIMDs and COVID-19 Cases) From Day 1 up to Day 391
Délai: Day 1 to Day 391
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Day 1 to Day 391
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Percentage of Participants With Anti-Spike (S) Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Délai: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Anti-S IgG antibody concentrations were measured using Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
The considered cut-off value for this analysis was greater than or equal (>=) 50.3 ELISA units per milliliter (EU/mL).
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At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Number of Participants With Anti-Nucleocapsid (N) IgG Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Délai: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
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At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Titers by Live Wild-Type Virus Neutralization at Day 1, Day 31 and Day 61
Délai: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 were measured in serum using a live wild-type virus neutralizing assay and expressed as geometric mean titers (GMT).
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At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Percentage of Participants With Anti-S IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Délai: At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Anti-S IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >= 50.3 EU/mL.
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At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Number of Participants With Anti-N IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Délai: Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
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Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
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Cell Mediated Immune (CMI) Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Délai: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD4+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD4+ T-cells per million cells (CD4+ T-cells/million cells).
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Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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CMI Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD 8+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Délai: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD8+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD8+ T-cells/million cells.
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Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .