Tutkimus COVID-19-rokotteen turvallisuudesta ja immuunivasteesta erilaisille annoksille terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Osallistujalta saatu kirjallinen tai peukalolla painettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mies tai nainen, joka on 18–50 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimuksen aikana.
• Painoindeksi >18 kg/m^2 ja <30 kg/m^2.
• Osallistujat, joilla on seuraavat hematologiset/biokemialliset parametrit:
• Valkosolut tutkimuksessa määriteltiin laboratorionormaalilla alueella. Osallistujat, joilla on FDA:n toksisuusasteen 1 erilainen solumäärä ja joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan ja lääketieteellisen monitorin tarkastelun ja hyväksynnän perusteella.
• Verihiutaleet = 125 000 - 500 000 solua/mm^3.
• Hemoglobiini normaalialueella tutkimukseen nimetyssä laboratoriossa.
• Alaniiniaminotransferaasi tutkimuksessa määritellyllä laboratorionormaalialueella.
• Aspartaattiaminotransferaasi tutkimuksen laboratorionormaalialueella Kokonaisbilirubiini tutkimuksen määritellyllä laboratorionormaalialueella.
• Alkalinen fosfataasi tutkimuksessa määritellyllä laboratorion normaalialueella.
• Veren ureatyppi tutkimuksessa määritellyn laboratorion normaalin alueen sisällä.
• Seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 kertaa tutkimuksessa määritetty laboratorion normaalin yläraja.
• Seronegatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille.
• Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia.
• Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
• on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventiota, ja
• hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä, ja
• on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta tutkimuksen interventiohoitosarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Henkilöt, joilla on COVID-19:n mukaisia ​​merkkejä ja oireita CDC:n ohjeiden ja kliinisen arvion mukaisesti.
• Vanupuikko nenästä ja/tai suun kautta positiivinen SARS-CoV-2:lle RT-PCR:llä viimeisten 30 päivän aikana, ellei osallistujalta ole saatu myöhempää negatiivista vanupuikkoa ja hän on oireeton.
• Läheinen kontakti (30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista) kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio.
• Henkilöt, jotka työskentelevät tällä hetkellä ammateissa, joissa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuollon työntekijät, hätäapuhenkilöstö).
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä/immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Suvussa on esiintynyt synnynnäistä/perinnöllistä immuunikatoa.
• Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
• Aiemmin havaittu reaktio/yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osa saattaa pahentaa.
• Aiempi yliherkkyys/vakava allerginen reaktio aikaisemmasta lisensoidusta/lisenssittömästä rokotteesta.
• Lymfoproliferatiivinen häiriö/pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien tehokkaasti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä).
• Anamneesi toistuva anemia viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Yliherkkyys lateksille.
• Mikä tahansa akuutti/krooninen, kliinisesti merkittävä sairaus Seuraavat olosuhteet ovat poissulkevia:
• Diabetes mellitus (tyypin I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes.
• Hengityselinten sairaus, kuten:
• Krooniset keuhkosairaudet,
• Bronkopulmonaalinen dysplasia,
• Hallitsematon astma/astma, joka vaatii hoitoa kroonisilla systeemisillä/inhaloitavilla glukokortikoideilla.
• Merkittävä ja/tai hallitsematon psykiatrinen sairaus:
• sairaalahoito psykiatristen sairauksien vuoksi, itsemurhayritykset/sulkeminen itsensä/muiden vaaran vuoksi 5 vuoden sisällä,
• kliinisesti merkittävä masennus.
• Merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien:
• kohtaus tai aikuisiän epilepsia (huomautus: lapsuudessa esiintynyt kuumekouristus ei ole poissulkeva),
• myasthenia gravis,
• anamneesi toistuva migreeni mal/status migrinosus.
• Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
• Hallitsematon verenpainetauti,
• Synnynnäinen sydänsairaus,
• Aiempi sydäninfarkti,
• Läppiläppäsairaus tai aiempi reumakuume,
• Aiempi bakteeriperäinen endokardiitti,
• Sydänkirurgian historia,
• Henkilökohtainen/suvussa esiintynyt kardiomyopatia/aikuisen äkillinen kuolema.
• Asplenia, toiminnallinen asplenia / mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen / poistamiseen.
• Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema/ angioedeeman idiopaattiset muodot.
• Aiempi tai samanaikainen autoimmuunikilpirauhassairaus hoidosta ja kilpirauhasen tilasta riippumatta sekä mikä tahansa hallitsematon kilpirauhassairaus.
• Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana.
• Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon lääketieteellinen sairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventiota.
• Akuutti sairaus ja/tai kuume seulonnan aikana. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus ja/tai kuume seulonnan aikana, voidaan seuloa uudelleen myöhemmin.
• Osallistujia, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ilmoittautua.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö tutkimuksen interventiota (toimenpiteitä) lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 45 päivää ennen ensimmäistä annosta (päivä -45 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
• Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta kaikkia luvan saaneita influenssarokotteita, jotka voidaan antaa > 15 päivää ennen/jälkeen rokotuksen.
• Suunniteltu hätäkäyttöluparokotteen antaminen/anto SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ajanjaksolla, joka alkaa ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja päättyy 15 päivää toisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäisen annoksen antamista tutkimuksen loppuun asti.
• Immunosuppressanttien/muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia > 10 mg/vrk. Paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai altistuu tutkimukselle/ei-tutkimukselliselle interventiolle

Muut poikkeukset

• Raskaana oleva / imettävä nainen
• Nainen suunnittelee raskautta / suunnittelee lopettavansa ehkäisyn käytön
• Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Kroonisen tupakan/marihuanan tupakoinnin/höyrystyksen nykyinen/historia.
• Osallistujat, joilla on laajat tatuoinnit, jotka kattavat olkavarren alueen molemmissa käsivarsissa, mikä estäisi paikallisen reaktogeenisyyden arvioinnin.