Tutkimus COVID-19-rokotteen turvallisuudesta ja immuunivasteesta erilaisille annoksille terveillä aikuisilla
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe I, ensikertalainen ihmiseen (FTiH), avoin, annoksen eskalointi, ei-satunnaistettu tutkimus CoV-2 SAM (LNP) -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi, kun se annetaan lihakseen 0, 1 kuukauden aikataulu terveille aikuisille 18–50-vuotiaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itsevahvistuvan mRNA:n (SAM) lipidinanohiukkasalustan (LNP) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immuunivastetta, jossa on vakava akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike-antigeeni (CoV-2). SAM [LNP] -rokote) nousevina annoksina annettuna lihaksensisäisesti (IM) 0,1 kuukauden aikataulussa terveille, 18–50-vuotiaille aikuisille.
Tutkimusrokotteen suurennettuja annoksia ei anneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tai peukalolla painettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen, joka on 18–50 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimuksen aikana.
- Painoindeksi >18 kg/m^2 ja <30 kg/m^2.
- Osallistujat, joilla on seuraavat hematologiset/biokemialliset parametrit:
- Valkosolut tutkimuksessa määriteltiin laboratorionormaalilla alueella. Osallistujat, joilla on FDA:n toksisuusasteen 1 erilainen solumäärä ja joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan ja lääketieteellisen monitorin tarkastelun ja hyväksynnän perusteella.
- Verihiutaleet = 125 000 - 500 000 solua/mm^3.
- Hemoglobiini normaalialueella tutkimukseen nimetyssä laboratoriossa.
- Alaniiniaminotransferaasi tutkimuksessa määritellyllä laboratorionormaalialueella.
- Aspartaattiaminotransferaasi tutkimuksen laboratorionormaalialueella Kokonaisbilirubiini tutkimuksen määritellyllä laboratorionormaalialueella.
- Alkalinen fosfataasi tutkimuksessa määritellyllä laboratorion normaalialueella.
- Veren ureatyppi tutkimuksessa määritellyn laboratorion normaalin alueen sisällä.
- Seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 kertaa tutkimuksessa määritetty laboratorion normaalin yläraja.
- Seronegatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille.
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia.
- Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventiota, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä, ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta tutkimuksen interventiohoitosarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Henkilöt, joilla on COVID-19:n mukaisia merkkejä ja oireita CDC:n ohjeiden ja kliinisen arvion mukaisesti.
- Vanupuikko nenästä ja/tai suun kautta positiivinen SARS-CoV-2:lle RT-PCR:llä viimeisten 30 päivän aikana, ellei osallistujalta ole saatu myöhempää negatiivista vanupuikkoa ja hän on oireeton.
- Läheinen kontakti (30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista) kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio.
- Henkilöt, jotka työskentelevät tällä hetkellä ammateissa, joissa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuollon työntekijät, hätäapuhenkilöstö).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä/immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä/perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
- Aiemmin havaittu reaktio/yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osa saattaa pahentaa.
- Aiempi yliherkkyys/vakava allerginen reaktio aikaisemmasta lisensoidusta/lisenssittömästä rokotteesta.
- Lymfoproliferatiivinen häiriö/pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien tehokkaasti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä).
- Anamneesi toistuva anemia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yliherkkyys lateksille.
- Mikä tahansa akuutti/krooninen, kliinisesti merkittävä sairaus Seuraavat olosuhteet ovat poissulkevia:
- Diabetes mellitus (tyypin I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes.
- Hengityselinten sairaus, kuten:
- Krooniset keuhkosairaudet,
- Bronkopulmonaalinen dysplasia,
- Hallitsematon astma/astma, joka vaatii hoitoa kroonisilla systeemisillä/inhaloitavilla glukokortikoideilla.
- Merkittävä ja/tai hallitsematon psykiatrinen sairaus:
- sairaalahoito psykiatristen sairauksien vuoksi, itsemurhayritykset/sulkeminen itsensä/muiden vaaran vuoksi 5 vuoden sisällä,
- kliinisesti merkittävä masennus.
- Merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien:
- kohtaus tai aikuisiän epilepsia (huomautus: lapsuudessa esiintynyt kuumekouristus ei ole poissulkeva),
- myasthenia gravis,
- anamneesi toistuva migreeni mal/status migrinosus.
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
- Hallitsematon verenpainetauti,
- Synnynnäinen sydänsairaus,
- Aiempi sydäninfarkti,
- Läppiläppäsairaus tai aiempi reumakuume,
- Aiempi bakteeriperäinen endokardiitti,
- Sydänkirurgian historia,
- Henkilökohtainen/suvussa esiintynyt kardiomyopatia/aikuisen äkillinen kuolema.
- Asplenia, toiminnallinen asplenia / mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen / poistamiseen.
- Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema/ angioedeeman idiopaattiset muodot.
- Aiempi tai samanaikainen autoimmuunikilpirauhassairaus hoidosta ja kilpirauhasen tilasta riippumatta sekä mikä tahansa hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon lääketieteellinen sairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventiota.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume seulonnan aikana. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus ja/tai kuume seulonnan aikana, voidaan seuloa uudelleen myöhemmin.
- Osallistujia, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ilmoittautua.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö tutkimuksen interventiota (toimenpiteitä) lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 45 päivää ennen ensimmäistä annosta (päivä -45 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta kaikkia luvan saaneita influenssarokotteita, jotka voidaan antaa > 15 päivää ennen/jälkeen rokotuksen.
- Suunniteltu hätäkäyttöluparokotteen antaminen/anto SARS-CoV-2:ta vastaan ajanjaksolla, joka alkaa ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja päättyy 15 päivää toisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäisen annoksen antamista tutkimuksen loppuun asti.
- Immunosuppressanttien/muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia > 10 mg/vrk. Paikalliset steroidit ovat sallittuja.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai altistuu tutkimukselle/ei-tutkimukselliselle interventiolle
Muut poikkeukset
- Raskaana oleva / imettävä nainen
- Nainen suunnittelee raskautta / suunnittelee lopettavansa ehkäisyn käytön
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kroonisen tupakan/marihuanan tupakoinnin/höyrystyksen nykyinen/historia.
- Osallistujat, joilla on laajat tatuoinnit, jotka kattavat olkavarren alueen molemmissa käsivarsissa, mikä estäisi paikallisen reaktogeenisyyden arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoV-2 SAM [LNP] Group
Participants received two 1-microgram (µg) doses of Coronavirus-2 Spike self-amplifying mRNA lipid nanoparticle (CoV-2 SAM [LNP]) vaccine, one at Day 1 and one at Day 31.
|
2 annosta 1 µg CoV2 SAM (LNP) -rokotetta 0,1 kuukauden aikataulussa, annettuna IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events After Each Vaccination
Aikaikkuna: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
|
The solicited administration site adverse events assessed were pain, redness and swelling.
|
Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events After Each Vaccination
Aikaikkuna: Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
|
The solicited systemic events assessed were abdominal pain, arthralgia, diarrhea, fatigue, fever, headache, myalgia, nausea, vomiting.
Fever is defined as temperature ≥38.0°Celsius (C)/100.4°Fahrenheit
(F) regardless the location of measurement.
|
Within 7 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) After Each Vaccination
Aikaikkuna: Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
|
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant eDiary, or any solicited event with onset after the 7-day period post each vaccination.
|
Within 30 days post each vaccination (vaccination at Day 1 and Day 31)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 2 Compared With Baseline (Day 1)
Aikaikkuna: Day 2 compared to baseline (Day 1)
|
The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include alanine aminotransferase (ALT),alkaline phosphatase (ALP),aspartate aminotransferase (AST),bilirubin,creatinine,urea nitrogen,eosinophils,erythrocytes,hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils,partial thromboplastin time (PTT) and platelets.
Categories reported for each parameter when comparing Day 1 baseline and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows:<range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range.
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
|
Day 2 compared to baseline (Day 1)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 8 Compared With Baseline (Day 1)
Aikaikkuna: Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 31 Compared With Baseline (Day 1)
Aikaikkuna: Day 31 compared to baseline (Day 1)
|
The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 31 compared to baseline (Day 1)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 32 Compared With Baseline (Day 1)
Aikaikkuna: Day 32 compared to baseline (Day 1)
|
The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 32 compared to baseline (Day 1)
|
|
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities at Day 38 Compared With Baseline (Day 1)
Aikaikkuna: Day 38 compared to baseline (Day 1)
|
The hematological and biochemical laboratory parameters assessed include ALT, ALP, AST, bilirubin, creatinine, urea nitrogen, eosinophils, erythrocytes, hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, PTT and platelets. Categories reported for each parameter when comparing Day 1 (baseline) and post-baseline hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <range at baseline [Day 1]>, <range at post-baseline time point> for example, Below-Within, where each range is classified as below, within, or above the applicable laboratory reference range. Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Unknown = No results are available for the specified visit and laboratory parameter. |
Day 38 compared to baseline (Day 1)
|
|
Number of Participants With Medically-attended AEs (MAEs) From Day 1 to Day 61
Aikaikkuna: Day 1 to Day 61
|
A medically attended adverse event (MAE) is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
|
Day 1 to Day 61
|
|
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) From Day 1 to Day 61
Aikaikkuna: Day 1 to Day 61
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgment.
|
Day 1 to Day 61
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Potential Immune-mediated Diseases (pIMDs) and COVID-19 Cases) From Day 1 to Day 61
Aikaikkuna: Day 1 to Day 61
|
AESIs assessed include pIMDs and COVID-19 cases.
pIMDs are a subset of AESIs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Any suspected, probable or confirmed case of COVID-19 was reported.
|
Day 1 to Day 61
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With MAEs, SAEs and AESIs (pIMDs and COVID-19 Cases) From Day 1 up to Day 391
Aikaikkuna: Day 1 to Day 391
|
Day 1 to Day 391
|
|
|
Percentage of Participants With Anti-Spike (S) Immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Aikaikkuna: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
|
Anti-S IgG antibody concentrations were measured using Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
The considered cut-off value for this analysis was greater than or equal (>=) 50.3 ELISA units per milliliter (EU/mL).
|
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
|
|
Number of Participants With Anti-Nucleocapsid (N) IgG Antibody Concentrations at Day 1, Day 31 and Day 61
Aikaikkuna: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
|
Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
|
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
|
|
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Titers by Live Wild-Type Virus Neutralization at Day 1, Day 31 and Day 61
Aikaikkuna: At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
|
Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 were measured in serum using a live wild-type virus neutralizing assay and expressed as geometric mean titers (GMT).
|
At pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
|
|
Percentage of Participants With Anti-S IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Aikaikkuna: At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
|
Anti-S IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >= 50.3 EU/mL.
|
At Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
|
|
Number of Participants With Anti-N IgG Antibody Concentrations at Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
Aikaikkuna: Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
|
Anti-N IgG antibody concentrations were measured using ELISA.
The considered cut-off value for this analysis was >=47.6 EU/mL.
|
Day 8, Day 15, Day 38 and Day 45
|
|
Cell Mediated Immune (CMI) Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific Cluster of Differentiation (CD) 4+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Aikaikkuna: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
|
Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD4+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD4+ T-cells per million cells (CD4+ T-cells/million cells).
|
Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
|
|
CMI Response in Terms of Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD 8+ T-cells Secreting at Least 2 Markers Including One Cytokine
Aikaikkuna: Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
|
Frequency of SARS-CoV-2 Spike-specific CD8+ T-cells expressing at least 2 activation markers including at least 1 cytokine (among IL-2, IFN gamma, TNF alpha, IL-13, IL-17, 4-1BB and CD40L) was determined by flow cytometry using intracellular cytokine staining (ICS) and expressed as CD8+ T-cells/million cells.
|
Pre-vaccination on Day 1 and Day 31, and at Day 61
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .