サーカディアン タイミング、情報処理、エネルギー バランスの研究 (TIME)
2024年7月12日 更新者：Kelly Glazer Baron、University of Utah
循環器代謝疾患リスクへの概日経路と睡眠経路：神経行動プロセスの役割
この研究デザインは、横断的分析で生物学的および行動メカニズムをテストし、心臓代謝の危険因子の変化に対する概日アライメントと睡眠の予想される影響を決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、睡眠と概日リズムの調整が心血管代謝リスクの神経行動および行動メカニズムにどのように寄与するかを判断することです。 研究者らは、睡眠のタイミングが遅い人によく見られる概日リズムのずれが、エネルギー密度の高い調理済み食品の消費量の増加とインスリン感受性の低下につながることを提案しています。 短い睡眠時間と神経行動学的対策 (すなわち、 割引を遅らせる）は、これらの関連性を緩和し、心血管代謝の危険因子を悪化させる可能性があります。 概日リズムのずれとインスリン抵抗性との間に直接的な生物学的関連があること、および摂食行動の変化によって仲介される関係があることの証拠があります。 インスリン抵抗性と経時的なカロリー摂取量の増加は、BMI と体脂肪の増加につながります。
この研究では、研究者は横断的および縦断的分析を実施して、概日アラインメントと睡眠時間を 1 年間の心血管代謝リスクの変化に関連付ける生物学的および行動メカニズムを特定します。 この研究は、心血管代謝障害のリスクを予測する個人差を特定し、心血管代謝リスクを軽減するための睡眠、概日および神経行動介入の可能性を示唆します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
包含基準:
- アクティグラフィーで、午後10時から午前3時までの習慣的な入眠時間を示します。
- 英語で読み書きできる;
- BMI 25-39.9 (過体重、1 級肥満、2 級肥満)
除外基準:
- -質問票および一晩のOSAスクリーニングによって評価された、睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、むずむず脚症候群、または不眠症）のリスクが高いまたは存在する;
- -スクリーニング時に糖尿病またはHbA1c> 7と診断された、またはグルコースに影響を与えることが知られている薬を服用している;
- 認知障害または神経障害の病歴;
- スクリーニングアンケートまたは自己報告によって決定された主要な精神障害、現在のアルコールまたは薬物乱用の存在;
- 不安定または深刻な病状;
- 過去 2 か月間に 2 つのタイムゾーンをまたぐ夜勤または旅行。
- ベータ遮断薬、毎日の NSAIDs などのメラトニン濃度に影響を与えることが知られている睡眠薬、覚醒剤、または薬物の使用。
- 現在の喫煙;
- 毎日のカフェイン摂取量 > 300 mg;
- 妊娠中または授乳中;
- 現在、特別食の制限中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究参加者
習慣的な睡眠開始時間が午後 10 時から午前 3 時の間にあり、BMI が 25 から 39.9 である 18 歳から 60 歳。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースライン
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頻繁にサンプリングされる IV 耐糖能検査によって測定
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食行動
時間枠：12ヶ月
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健康的な食事指数は、24 時間の食事リコールの自動自己評価 (ASA-24) から計算されます。
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12ヶ月
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遅延割引
時間枠：ベースライン
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10項目調整遅延割引測定で測定
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
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身長と体重は、スクリーニングと1年間のフォローアップで測定されます
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12ヶ月
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代謝制御
時間枠：12ヶ月
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HbA1cは、スクリーニングおよび12か月のフォローアップで測定されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて提供されます
IPD 共有時間枠
データは研究の完了後 1 年以内に利用可能になり、1 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
PIへの書面による要求
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。