- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759755
Cirkadisk timing, informasjonsbehandling og energibalansestudie (TIME)
Døgn- og søvnveier til risiko for kardiometabolske sykdommer: Rollen til nevroatferdsprosesser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme hvordan søvn og døgnrytmetilpasning bidrar til nevroatferds- og atferdsmekanismer for kardiometabolsk risiko. Etterforskerne foreslår at døgnfeil, som er mer vanlig blant personer med sen søvntiming, fører til økt forbruk av energitett/tilberedt mat og til redusert insulinfølsomhet. Kort søvnvarighet og nevroatferdstiltak (dvs. forsinket rabatt) kan moderere disse assosiasjonene, og dermed forverre kardiometabolske risikofaktorer. Det er bevis for en direkte biologisk sammenheng mellom døgnfeilstilling og insulinresistens, og for et forhold som er mediert gjennom endringer i spiseatferd. Insulinresistens og økt kaloriinntak over tid fører til økt BMI og kroppsfett.
I denne studien vil etterforskerne gjennomføre tverrsnitts- og longitudinelle analyser for å bestemme biologiske og atferdsmessige mekanismer som kobler døgnkontinuerlig justering og søvnvarighet til endringer i kardiometabolsk risiko over 1 år. Denne studien vil identifisere individuelle forskjeller som forutsier risiko for kardiometabolske lidelser og foreslår potensial for søvn-, døgn- og nevroadferdsmessige intervensjoner for å redusere kardiometabolsk risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrere vanlig søvnbegynnelsestid mellom 22:00 og 03:00 på aktigrafi;
- kunne lese og skrive på engelsk;
- BMI 25-39,9 (overvekt, fedme i klasse 1 eller fedme i klasse 2)
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko eller tilstedeværelse av søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapné (OSA), restless legs syndrome eller søvnløshet) som vurdert av spørreskjemaene og OSA-screening over natten;
- Diagnostisert med diabetes eller HbA1c>7 ved screening eller ved bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukose;
- Historie med kognitive eller nevrologiske lidelser;
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser, nåværende alkohol- eller rusmisbruk som bestemt ved screening spørreskjemaer eller egenrapportering;
- Ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom;
- Nattskiftarbeid eller reise over 2 tidssoner de siste 2 månedene;
- Bruk av hypnotiske, sentralstimulerende eller medisiner vet å påvirke melatoninkonsentrasjoner som betablokkere, daglige NSAIDs;
- Nåværende røyking;
- Daglig koffeininntak >300 mg;
- Gravid eller ammende;
- For tiden på en restriktiv spesialdiett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiedeltakere
18-60 åringer som viser vanlig søvnbegynnelsestid mellom 22:00 og 03:00 og BMI 25-39,9.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved en ofte tatt prøver av IV glukosetoleransetest
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Healthy Eating Index vil bli beregnet fra den automatiske selvevalueringen av 24-timers diettgjenkalling (ASA-24)
|
12 måneder
|
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved et 10-elements justeringsforsinkelsesrabattmål
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde og vekt vil bli målt ved screening og 1 års oppfølging
|
12 måneder
|
|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c vil bli målt ved screening og 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00117438
- 1R01HL141706-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .