Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cirkadisk timing, informasjonsbehandling og energibalansestudie (TIME)

12. juli 2024 oppdatert av: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Døgn- og søvnveier til risiko for kardiometabolske sykdommer: Rollen til nevroatferdsprosesser

Denne studiedesignen vil teste biologiske og atferdsmessige mekanismer i tverrsnittsanalysene og bestemme de potensielle effektene av døgnrytmejustering og søvn på endringer i kardiometabolske risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme hvordan søvn og døgnrytmetilpasning bidrar til nevroatferds- og atferdsmekanismer for kardiometabolsk risiko. Etterforskerne foreslår at døgnfeil, som er mer vanlig blant personer med sen søvntiming, fører til økt forbruk av energitett/tilberedt mat og til redusert insulinfølsomhet. Kort søvnvarighet og nevroatferdstiltak (dvs. forsinket rabatt) kan moderere disse assosiasjonene, og dermed forverre kardiometabolske risikofaktorer. Det er bevis for en direkte biologisk sammenheng mellom døgnfeilstilling og insulinresistens, og for et forhold som er mediert gjennom endringer i spiseatferd. Insulinresistens og økt kaloriinntak over tid fører til økt BMI og kroppsfett.

I denne studien vil etterforskerne gjennomføre tverrsnitts- og longitudinelle analyser for å bestemme biologiske og atferdsmessige mekanismer som kobler døgnkontinuerlig justering og søvnvarighet til endringer i kardiometabolsk risiko over 1 år. Denne studien vil identifisere individuelle forskjeller som forutsier risiko for kardiometabolske lidelser og foreslår potensial for søvn-, døgn- og nevroadferdsmessige intervensjoner for å redusere kardiometabolsk risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fellesskapsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrere vanlig søvnbegynnelsestid mellom 22:00 og 03:00 på aktigrafi;
  • kunne lese og skrive på engelsk;
  • BMI 25-39,9 (overvekt, fedme i klasse 1 eller fedme i klasse 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko eller tilstedeværelse av søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapné (OSA), restless legs syndrome eller søvnløshet) som vurdert av spørreskjemaene og OSA-screening over natten;
  • Diagnostisert med diabetes eller HbA1c>7 ved screening eller ved bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukose;
  • Historie med kognitive eller nevrologiske lidelser;
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser, nåværende alkohol- eller rusmisbruk som bestemt ved screening spørreskjemaer eller egenrapportering;
  • Ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom;
  • Nattskiftarbeid eller reise over 2 tidssoner de siste 2 månedene;
  • Bruk av hypnotiske, sentralstimulerende eller medisiner vet å påvirke melatoninkonsentrasjoner som betablokkere, daglige NSAIDs;
  • Nåværende røyking;
  • Daglig koffeininntak >300 mg;
  • Gravid eller ammende;
  • For tiden på en restriktiv spesialdiett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiedeltakere
18-60 åringer som viser vanlig søvnbegynnelsestid mellom 22:00 og 03:00 og BMI 25-39,9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved en ofte tatt prøver av IV glukosetoleransetest
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseatferd
Tidsramme: 12 måneder
Healthy Eating Index vil bli beregnet fra den automatiske selvevalueringen av 24-timers diettgjenkalling (ASA-24)
12 måneder
Forsinket rabatt
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved et 10-elements justeringsforsinkelsesrabattmål
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Høyde og vekt vil bli målt ved screening og 1 års oppfølging
12 måneder
Metabolsk kontroll
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c vil bli målt ved screening og 12 måneders oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00117438
  • 1R01HL141706-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie og vil være tilgjengelig i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel til PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere