- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04759755
Chronologie circadienne, traitement de l'information et étude du bilan énergétique (TIME)
Voies circadiennes et du sommeil vers le risque de maladie cardiométabolique : rôle des processus neurocomportementaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer comment le sommeil et l'alignement du rythme circadien contribuent aux mécanismes neurocomportementaux et comportementaux du risque cardiométabolique. Les chercheurs proposent que le désalignement circadien, qui est plus fréquent chez les personnes ayant un rythme de sommeil tardif, entraîne une augmentation de la consommation d'aliments riches en énergie/préparés et une diminution de la sensibilité à l'insuline. Sommeil court et mesures neurocomportementales (c.-à-d. retarder l'actualisation) peut modérer ces associations, exacerbant ainsi les facteurs de risque cardiométabolique. Il existe des preuves d'un lien biologique direct entre le désalignement circadien et la résistance à l'insuline, et d'une relation médiée par des changements dans les comportements alimentaires. La résistance à l'insuline et l'augmentation de l'apport calorique au fil du temps entraînent une augmentation de l'IMC et de la graisse corporelle.
Dans cette étude, les chercheurs effectueront des analyses transversales et longitudinales pour déterminer les mécanismes biologiques et comportementaux qui lient l'alignement circadien et la durée du sommeil aux changements du risque cardiométabolique sur 1 an. Cette étude identifiera les différences individuelles qui prédisent le risque de troubles cardiométaboliques et suggère le potentiel d'interventions sur le sommeil, le rythme circadien et le comportement neurologique pour réduire le risque cardiométabolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Démontrer l'heure d'endormissement habituelle entre 22h00 et 3h00 du matin sur l'actigraphie ;
- savoir lire et écrire en anglais;
- IMC 25-39,9 (surpoids, obésité de classe 1 ou obésité de classe 2)
Critère d'exclusion:
- Risque élevé ou présence de troubles du sommeil (apnée obstructive du sommeil (AOS), syndrome des jambes sans repos ou insomnie) tel qu'évalué par les questionnaires et le dépistage nocturne de l'AOS ;
- Diagnostiqué avec le diabète ou HbA1c> 7 lors du dépistage ou prenant des médicaments connus pour affecter le glucose ;
- Antécédents de troubles cognitifs ou neurologiques ;
- Présence de troubles psychiatriques majeurs, abus actuel d'alcool ou de substances, tel que déterminé par des questionnaires de dépistage ou une auto-déclaration ;
- Maladie médicale instable ou grave ;
- Travail posté de nuit ou voyage sur 2 fuseaux horaires au cours des 2 derniers mois ;
- Utilisation d'hypnotiques, de stimulants ou de médicaments connus pour affecter les concentrations de mélatonine tels que les bêta-bloquants, les AINS quotidiens ;
- Tabagisme actuel ;
- Apport quotidien en caféine > 300 mg ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Actuellement sous régime restrictif ou spécial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Participants à l'étude
Personnes âgées de 18 à 60 ans qui s'endorment habituellement entre 22 h 00 et 3 h 00 et dont l'IMC est compris entre 25 et 39,9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline
Délai: Ligne de base
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Mesuré par un test de tolérance au glucose IV fréquemment échantillonné
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements alimentaires
Délai: 12 mois
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L'indice d'alimentation saine sera calculé à partir de l'auto-évaluation automatisée du rappel alimentaire de 24 heures (ASA-24)
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12 mois
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Remise différée
Délai: Ligne de base
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Mesuré par une mesure d'actualisation du délai d'ajustement de 10 éléments
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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La taille et le poids seront mesurés lors du dépistage et du suivi d'un an
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12 mois
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Contrôle métabolique
Délai: 12 mois
|
L'HbA1c sera mesurée lors du dépistage et du suivi à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00117438
- 1R01HL141706-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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