Badanie rytmu okołodobowego, przetwarzania informacji i bilansu energetycznego (TIME)
Ścieżki okołodobowe i snu prowadzące do ryzyka chorób kardiometabolicznych: rola procesów neurobehawioralnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób wyrównanie snu i rytmu okołodobowego przyczynia się do neurobehawioralnych i behawioralnych mechanizmów ryzyka kardiometabolicznego. Badacze sugerują, że rozbieżność okołodobowa, która występuje częściej u osób z późnym snem, prowadzi do zwiększonego spożycia wysokoenergetycznej/gotowej żywności i do zmniejszonej wrażliwości na insulinę. Krótki czas snu i środki neurobehawioralne (tj. dyskontowanie opóźnień) może złagodzić te powiązania, zaostrzając w ten sposób czynniki ryzyka kardiometabolicznego. Istnieją dowody na bezpośredni związek biologiczny między zaburzeniami rytmu dobowego a insulinoopornością oraz na związek, w którym pośredniczą zmiany w zachowaniach żywieniowych. Insulinooporność i zwiększone spożycie kalorii w czasie prowadzą do wzrostu BMI i tkanki tłuszczowej.
W tym badaniu badacze przeprowadzą analizy przekrojowe i podłużne w celu określenia mechanizmów biologicznych i behawioralnych, które łączą wyrównanie dobowe i czas snu ze zmianami ryzyka kardiometabolicznego w ciągu 1 roku. To badanie zidentyfikuje indywidualne różnice, które przewidują ryzyko zaburzeń kardiometabolicznych i zasugeruje potencjalne interwencje dotyczące snu, okołodobowego i neurobehawioralnego w celu zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazać nawykowy czas zasypiania między 22:00 a 3:00 na aktygrafii;
- umie czytać i pisać w języku angielskim;
- BMI 25-39,9 (nadwaga, otyłość pierwszego stopnia lub otyłość drugiego stopnia)
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko lub obecność zaburzeń snu (obturacyjny bezdech senny (OSA), zespół niespokojnych nóg lub bezsenność) oceniane na podstawie kwestionariuszy i nocnych badań przesiewowych OSA;
- Zdiagnozowano cukrzycę lub HbA1c>7 podczas badań przesiewowych lub przyjmowano leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy;
- Historia zaburzeń poznawczych lub neurologicznych;
- Obecność poważnych zaburzeń psychicznych, aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji, jak określono na podstawie kwestionariuszy przesiewowych lub samoopisu;
- Niestabilna lub poważna choroba medyczna;
- Praca na nocną zmianę lub podróżowanie przez 2 strefy czasowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Stosowanie środków nasennych, pobudzających lub leków, o których wiadomo, że wpływają na stężenie melatoniny, takich jak beta-blokery, codzienne NLPZ;
- Obecne palenie;
- Dzienne spożycie kofeiny >300 mg;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Obecnie na restrykcyjnej specjalnej diecie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy badania
Osoby w wieku 18-60 lat, które wykazują nawykowy czas zasypiania między 22:00 a 3:00 i BMI 25-39,9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks zdrowego odżywiania zostanie obliczony na podstawie automatycznej samooceny 24-godzinnego przypominania diety (ASA-24)
|
12 miesięcy
|
|
Opóźnienie dyskontowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą 10-elementowej miary dyskontowania opóźnień korygujących
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzrost i waga zostaną zmierzone podczas badania przesiewowego i rocznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HbA1c będzie mierzone podczas badania przesiewowego i 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00117438
- 1R01HL141706-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .