Tempo circadiano, elaborazione delle informazioni e studio del bilancio energetico (TIME)
Percorsi circadiani e del sonno verso il rischio di malattie cardiometaboliche: ruolo dei processi neurocomportamentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare in che modo il sonno e l'allineamento del ritmo circadiano contribuiscono ai meccanismi neurocomportamentali e comportamentali del rischio cardiometabolico. I ricercatori propongono che il disallineamento circadiano, che è più comune tra gli individui con tempi di sonno tardivi, porti a un aumento del consumo di cibi ricchi di energia/preparati e a una ridotta sensibilità all'insulina. Breve durata del sonno e misure neurocomportamentali (es. ritardare l'attualizzazione) può moderare queste associazioni, esacerbando così i fattori di rischio cardiometabolico. Esistono prove di un legame biologico diretto tra il disallineamento circadiano e la resistenza all'insulina e di una relazione mediata dai cambiamenti nei comportamenti alimentari. La resistenza all'insulina e l'aumento dell'apporto calorico nel tempo portano ad un aumento del BMI e del grasso corporeo.
In questo studio, i ricercatori condurranno analisi trasversali e longitudinali per determinare i meccanismi biologici e comportamentali che collegano l'allineamento circadiano e la durata del sonno ai cambiamenti nel rischio cardiometabolico nell'arco di 1 anno. Questo studio identificherà le differenze individuali che predicono il rischio di disturbi cardiometabolici e suggerirà il potenziale per il sonno, gli interventi circadiani e neurocomportamentali per ridurre il rischio cardiometabolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostrare l'ora abituale di insorgenza del sonno tra le 22:00 e le 3:00 sull'attigrafia;
- in grado di leggere e scrivere in inglese;
- IMC 25-39,9 (sovrappeso, obesità di prima classe o obesità di seconda classe)
Criteri di esclusione:
- Alto rischio o presenza di disturbi del sonno (apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome delle gambe senza riposo o insonnia) come valutato dai questionari e dallo screening notturno dell'OSA;
- Diagnosi di diabete o HbA1c>7 allo screening o assunzione di farmaci noti per influenzare il glucosio;
- Storia di disturbi cognitivi o neurologici;
- Presenza di gravi disturbi psichiatrici, abuso attuale di alcol o sostanze come determinato da questionari di screening o auto-segnalazione;
- Malattia medica instabile o grave;
- Lavoro a turni notturni o viaggi in 2 fusi orari negli ultimi 2 mesi;
- Uso di ipnotici, stimolanti o farmaci noti per influenzare le concentrazioni di melatonina come beta-bloccanti, FANS giornalieri;
- Fumo attuale;
- Assunzione giornaliera di caffeina >300 mg;
- Incinta o in allattamento;
- Attualmente segue una dieta speciale restrittiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti allo studio
18-60 anni che dimostrano un orario di inizio del sonno abituale tra le 22:00 e le 3:00 e un BMI compreso tra 25 e 39,9.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato da un test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'indice di alimentazione sana sarà calcolato dall'autovalutazione automatica del richiamo della dieta di 24 ore (ASA-24)
|
12 mesi
|
|
Sconto ritardato
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato da una misura di attualizzazione del ritardo di adeguamento di 10 elementi
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Altezza e peso saranno misurati allo screening e al follow-up di 1 anno
|
12 mesi
|
|
Controllo metabolico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
HbA1c sarà misurato allo screening e al follow-up di 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00117438
- 1R01HL141706-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .