Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní časování, zpracování informací a studie energetické bilance (TIME)

12. července 2024 aktualizováno: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Cirkadiánní a spánkové cesty ke kardiometabolickému riziku onemocnění: Role neurobehaviorálních procesů

Tento design studie otestuje biologické a behaviorální mechanismy v průřezových analýzách a určí prospektivní účinky cirkadiánního uspořádání a spánku na změny kardiometabolických rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, jak se spánek a cirkadiánní rytmus podílejí na neurobehaviorálních a behaviorálních mechanismech kardiometabolického rizika. Vyšetřovatelé navrhují, že cirkadiánní nesouosost, která je častější u jedinců s pozdním načasováním spánku, vede ke zvýšené spotřebě energeticky bohatých/připravených potravin a ke snížení citlivosti na inzulín. Krátká doba spánku a neurobehaviorální opatření (tj. zpoždění diskontování) může tyto asociace zmírnit, a tak zhoršit kardiometabolické rizikové faktory. Existují důkazy pro přímou biologickou souvislost mezi cirkadiánním nesladěním a inzulinovou rezistencí a pro vztah, který je zprostředkován změnami stravovacího chování. Inzulínová rezistence a zvýšený kalorický příjem v průběhu času vedou ke zvýšení BMI a tělesného tuku.

V této studii budou výzkumníci provádět průřezové a longitudinální analýzy, aby určili biologické a behaviorální mechanismy, které spojují cirkadiánní zarovnání a délku spánku se změnami kardiometabolického rizika v průběhu 1 roku. Tato studie bude identifikovat individuální rozdíly, které předpovídají riziko kardiometabolických poruch, a navrhnou potenciál pro spánkové, cirkadiánní a neurobehaviorální intervence ke snížení kardiometabolického rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukažte obvyklou dobu nástupu spánku mezi 22:00-3:00 na aktigrafii;
  • umět číst a psát v angličtině;
  • BMI 25-39,9 (nadváha, obezita první třídy nebo obezita druhé třídy)

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko nebo přítomnost poruch spánku (obstrukční spánková apnoe (OSA), syndrom neklidných nohou nebo nespavost) podle dotazníků a nočního screeningu OSA;
  • Diagnóza diabetu nebo HbA1c>7 při screeningu nebo užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózu;
  • Anamnéza kognitivních nebo neurologických poruch;
  • Přítomnost závažných psychiatrických poruch, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle screeningových dotazníků nebo vlastního hlášení;
  • Nestabilní nebo vážné zdravotní onemocnění;
  • práce přes noc nebo cestování přes 2 časová pásma v posledních 2 měsících;
  • Použití hypnotik, stimulantů nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují koncentrace melatoninu, jako jsou betablokátory, denní NSAID;
  • Současné kouření;
  • Denní příjem kofeinu >300 mg;
  • Těhotné nebo kojící;
  • V současné době omezuje speciální dietu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci studie
18–60 let, kteří vykazují obvyklou dobu nástupu spánku mezi 22:00–3:00 a BMI 25–39,9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: Základní linie
Měřeno často odebraným IV glukózovým tolerančním testem
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování
Časové okno: 12 měsíců
Index zdravého stravování bude vypočítán z automatického sebehodnocení 24hodinového stažení stravy (ASA-24)
12 měsíců
Zpoždění slevy
Časové okno: Základní linie
Měřeno 10 položkami, které upravují zpoždění diskontování
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Výška a hmotnost budou měřeny při screeningu a jednoročním sledování
12 měsíců
Metabolická kontrola
Časové okno: 12 měsíců
HbA1c bude měřen při screeningu a 12měsíčním sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00117438
  • 1R01HL141706-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 1 roku od dokončení studie a budou k dispozici po dobu 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit