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Zirkadiane Timing-, Informationsverarbeitungs- und Energiebilanzstudie (TIME)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Zirkadiane und Schlafwege zum Risiko kardiometabolischer Erkrankungen: Rolle von neurobehavioralen Prozessen

Dieses Studiendesign wird biologische und Verhaltensmechanismen in den Querschnittsanalysen testen und die voraussichtlichen Auswirkungen der zirkadianen Ausrichtung und des Schlafs auf Veränderungen der kardiometabolischen Risikofaktoren bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, wie Schlaf und zirkadiane Rhythmusanpassung zu neurobehavioralen und Verhaltensmechanismen des kardiometabolischen Risikos beitragen. Die Forscher schlagen vor, dass eine zirkadiane Fehlausrichtung, die häufiger bei Personen mit spätem Schlafzeitpunkt auftritt, zu einem erhöhten Konsum von energiereichen/zubereiteten Lebensmitteln und zu einer verringerten Insulinsensitivität führt. Kurze Schlafdauer und neurobehaviorale Maßnahmen (z. B. Verzögerungsdiskontierung) kann diese Assoziationen mildern und somit kardiometabolische Risikofaktoren verschlimmern. Es gibt Hinweise auf einen direkten biologischen Zusammenhang zwischen zirkadianer Fehlausrichtung und Insulinresistenz und auf einen Zusammenhang, der durch Veränderungen im Essverhalten vermittelt wird. Insulinresistenz und erhöhte Kalorienaufnahme führen im Laufe der Zeit zu einem erhöhten BMI und Körperfett.

In dieser Studie werden die Forscher Querschnitts- und Längsschnittanalysen durchführen, um biologische und Verhaltensmechanismen zu bestimmen, die die zirkadiane Ausrichtung und die Schlafdauer mit Änderungen des kardiometabolischen Risikos über 1 Jahr in Verbindung bringen. Diese Studie wird individuelle Unterschiede identifizieren, die das Risiko für kardiometabolische Störungen vorhersagen und das Potenzial für Schlaf-, zirkadiane und neurobehaviorale Interventionen zur Verringerung des kardiometabolischen Risikos nahelegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstrieren Sie die gewohnheitsmäßige Einschlafzeit zwischen 22:00 und 3:00 Uhr auf Aktigraphie;
  • Englisch lesen und schreiben können;
  • BMI 25-39,9 (Übergewicht, Adipositas der Klasse 1 oder Adipositas der Klasse 2)

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko oder Vorhandensein von Schlafstörungen (obstruktive Schlafapnoe (OSA), Restless-Legs-Syndrom oder Schlaflosigkeit), wie anhand der Fragebögen und des nächtlichen OSA-Screenings beurteilt;
  • Diagnostiziert mit Diabetes oder HbA1c>7 beim Screening oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose beeinflussen;
  • Vorgeschichte von kognitiven oder neurologischen Störungen;
  • Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie durch Screening-Fragebögen oder Selbstbericht festgestellt;
  • Instabile oder schwere medizinische Erkrankung;
  • Nachtschichtarbeit oder Reisen über 2 Zeitzonen in den letzten 2 Monaten;
  • Verwendung von Hypnotika, Stimulanzien oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Melatoninkonzentrationen beeinflussen, wie Betablocker, tägliche NSAIDs;
  • Aktuelles Rauchen;
  • Tägliche Koffeinaufnahme >300 mg;
  • Schwanger oder stillend;
  • Derzeit auf einer restriktiven oder speziellen Diät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienteilnehmer
18- bis 60-Jährige, die eine gewohnheitsmäßige Einschlafzeit zwischen 22:00 und 3:00 Uhr und einen BMI von 25 bis 39,9 aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch einen häufig durchgeführten IV-Glukosetoleranztest
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Index für gesunde Ernährung wird aus der automatisierten Selbsteinschätzung der 24-Stunden-Ernährungserinnerung (ASA-24) berechnet.
12 Monate
Diskontierung verzögern
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch eine 10-Punkte-Anpassungsverzögerungs-Diskontierungsmaßnahme
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Größe und Gewicht werden beim Screening und 1 Jahr Follow-up gemessen
12 Monate
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c wird beim Screening und 12-Monats-Follow-up gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00117438
  • 1R01HL141706-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein und für 1 Jahr verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an den PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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