- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04759755
Zirkadiane Timing-, Informationsverarbeitungs- und Energiebilanzstudie (TIME)
Zirkadiane und Schlafwege zum Risiko kardiometabolischer Erkrankungen: Rolle von neurobehavioralen Prozessen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, wie Schlaf und zirkadiane Rhythmusanpassung zu neurobehavioralen und Verhaltensmechanismen des kardiometabolischen Risikos beitragen. Die Forscher schlagen vor, dass eine zirkadiane Fehlausrichtung, die häufiger bei Personen mit spätem Schlafzeitpunkt auftritt, zu einem erhöhten Konsum von energiereichen/zubereiteten Lebensmitteln und zu einer verringerten Insulinsensitivität führt. Kurze Schlafdauer und neurobehaviorale Maßnahmen (z. B. Verzögerungsdiskontierung) kann diese Assoziationen mildern und somit kardiometabolische Risikofaktoren verschlimmern. Es gibt Hinweise auf einen direkten biologischen Zusammenhang zwischen zirkadianer Fehlausrichtung und Insulinresistenz und auf einen Zusammenhang, der durch Veränderungen im Essverhalten vermittelt wird. Insulinresistenz und erhöhte Kalorienaufnahme führen im Laufe der Zeit zu einem erhöhten BMI und Körperfett.
In dieser Studie werden die Forscher Querschnitts- und Längsschnittanalysen durchführen, um biologische und Verhaltensmechanismen zu bestimmen, die die zirkadiane Ausrichtung und die Schlafdauer mit Änderungen des kardiometabolischen Risikos über 1 Jahr in Verbindung bringen. Diese Studie wird individuelle Unterschiede identifizieren, die das Risiko für kardiometabolische Störungen vorhersagen und das Potenzial für Schlaf-, zirkadiane und neurobehaviorale Interventionen zur Verringerung des kardiometabolischen Risikos nahelegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly G Baron, Ph.D.
- Telefonnummer: 8015857588
- E-Mail: kelly.baron@utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Baxter
- Telefonnummer: 8015850904
- E-Mail: andrea.baxter@utah.edu
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Demonstrieren Sie die gewohnheitsmäßige Einschlafzeit zwischen 22:00 und 3:00 Uhr auf Aktigraphie;
- Englisch lesen und schreiben können;
- BMI 25-39,9 (Übergewicht, Adipositas der Klasse 1 oder Adipositas der Klasse 2)
Ausschlusskriterien:
- Hohes Risiko oder Vorhandensein von Schlafstörungen (obstruktive Schlafapnoe (OSA), Restless-Legs-Syndrom oder Schlaflosigkeit), wie anhand der Fragebögen und des nächtlichen OSA-Screenings beurteilt;
- Diagnostiziert mit Diabetes oder HbA1c>7 beim Screening oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose beeinflussen;
- Vorgeschichte von kognitiven oder neurologischen Störungen;
- Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie durch Screening-Fragebögen oder Selbstbericht festgestellt;
- Instabile oder schwere medizinische Erkrankung;
- Nachtschichtarbeit oder Reisen über 2 Zeitzonen in den letzten 2 Monaten;
- Verwendung von Hypnotika, Stimulanzien oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Melatoninkonzentrationen beeinflussen, wie Betablocker, tägliche NSAIDs;
- Aktuelles Rauchen;
- Tägliche Koffeinaufnahme >300 mg;
- Schwanger oder stillend;
- Derzeit auf einer restriktiven oder speziellen Diät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Studienteilnehmer
18- bis 60-Jährige, die eine gewohnheitsmäßige Einschlafzeit zwischen 22:00 und 3:00 Uhr und einen BMI von 25 bis 39,9 aufweisen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen durch einen häufig durchgeführten IV-Glukosetoleranztest
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Essverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Index für gesunde Ernährung wird aus der automatisierten Selbsteinschätzung der 24-Stunden-Ernährungserinnerung (ASA-24) berechnet.
|
12 Monate
|
Diskontierung verzögern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen durch eine 10-Punkte-Anpassungsverzögerungs-Diskontierungsmaßnahme
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
Größe und Gewicht werden beim Screening und 1 Jahr Follow-up gemessen
|
12 Monate
|
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
|
HbA1c wird beim Screening und 12-Monats-Follow-up gemessen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00117438
- 1R01HL141706-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKryptogene EpilepsieFrankreich
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
-
Neurocrine BiosciencesAnmeldung auf EinladungEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutierungBenigne Epilepsie mit Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypische gutartige partielle Epilepsie (ABPE) | Epileptische Enzephalopathie mit kontinuierlichen Spitzen und Wellen im Schlaf (ECSWS)Frankreich