- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04759755
Zirkadiane Timing-, Informationsverarbeitungs- und Energiebilanzstudie (TIME)
Zirkadiane und Schlafwege zum Risiko kardiometabolischer Erkrankungen: Rolle von neurobehavioralen Prozessen
This study design will test biological and behavioral mechanisms in the cross-sectional analyses and determine the prospective effects of circadian alignment and sleep on changes in cardiometabolic risk factors.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The goal of this study is to determine how sleep and circadian rhythm alignment contribute to neurobehavioral and behavioral mechanisms of cardiometabolic risk. The investigators propose that circadian misalignment, which is more common among individuals with late sleep timing, leads to increased consumption of energy dense/prepared foods and to decreased insulin sensitivity. Short sleep duration and neurobehavioral measures (i.e. delay discounting) may moderate these associations, thus exacerbating cardiometabolic risk factors. There is evidence for a direct biological link between circadian misalignment and insulin resistance, and for a relationship that is mediated through changes in eating behaviors. Insulin resistance and increased caloric intake over time lead to increased BMI and body fat.
In this study, the investigators will conduct cross-sectional and longitudinal analyses to determine biological and behavioral mechanisms that link circadian alignment and sleep duration to changes in cardiometabolic risk over 1 year. This study will identify individual differences that predict risk for cardiometabolic disorders and suggest potential for sleep, circadian and neurobehavioral interventions to reduce cardiometabolic risk.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
community sample
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Demonstrate habitual sleep onset time between 10:00 pm-3:00 am on actigraphy;
- able to read and write in English;
- BMI 25-39.9 (overweight, class one obesity, or class two obesity)
Exclusion Criteria:
- High risk or presence of sleep disorders (obstructive sleep apnea (OSA), restless legs syndrome, or insomnia) as assessed by the questionnaires and overnight OSA screening;
- Diagnosed with diabetes or HbA1c>7 at screening or taking medications known to affect glucose;
- History of cognitive or neurological disorders;
- Presence of major psychiatric disorders, current alcohol or substance abuse as determined by screening questionnaires or self-report;
- Unstable or serious medical illness;
- Overnight shift work or travel over 2 time zones in the past 2 months;
- Use of hypnotic, stimulant or medications know to affect melatonin concentrations such as beta blockers, daily NSAIDs;
- Current smoking;
- Daily caffeine intake >300 mg;
- Pregnant or lactating;
- Currently on a restrictive of special diet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: ECOLOGIC_OR_COMMUNITY
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Study participants
18-60 year olds who demonstrate habitual sleep onset time between 10:00 pm-3:00 am and BMI 25-39.9. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glycemic Control (HbA1c)
Zeitfenster: Cross-sectional analysis at baseline
|
Measured by the A1C now test, a point of care blood spot test |
Cross-sectional analysis at baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00117438
- 1R01HL141706-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Data will be made available upon request
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data will be available within 1 year of completion of the study and will be available for 1 year
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Written request to the PI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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