Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadisk timing, informationsbehandling og energibalanceundersøgelse (TIME)

12. juli 2024 opdateret af: Kelly Glazer Baron, University of Utah

Døgn- og søvnveje til risiko for kardiometabolisk sygdom: Rolle af neuroadfærdsprocesser

Dette studiedesign vil teste biologiske og adfærdsmæssige mekanismer i tværsnitsanalyserne og bestemme de potentielle effekter af døgnrytmetilpasning og søvn på ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan søvn og døgnrytmetilpasning bidrager til neuroadfærds- og adfærdsmekanismer for kardiometabolisk risiko. Efterforskerne foreslår, at døgnrytmeforstyrrelser, som er mere almindelige blandt personer med sen søvntiming, fører til øget forbrug af energitætte/tilberedte fødevarer og til nedsat insulinfølsomhed. Kort søvnvarighed og neuroadfærdsmæssige foranstaltninger (dvs. forsinket diskontering) kan moderere disse sammenhænge og dermed forværre kardiometaboliske risikofaktorer. Der er evidens for en direkte biologisk sammenhæng mellem døgnrytmeforstyrrelser og insulinresistens, og for et forhold, der er medieret gennem ændringer i spiseadfærd. Insulinresistens og øget kalorieindtag over tid fører til øget BMI og kropsfedt.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre tværsnits- og longitudinelle analyser for at bestemme biologiske og adfærdsmæssige mekanismer, der forbinder døgnrytmetilpasning og søvnvarighed med ændringer i kardiometabolisk risiko over 1 år. Denne undersøgelse vil identificere individuelle forskelle, der forudsiger risiko for kardiometaboliske lidelser og foreslår potentiale for søvn, døgnrytme og neuroadfærdsmæssige indgreb for at reducere kardiometabolisk risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fællesskabsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrer sædvanlig søvnstarttid mellem kl. 22.00-03.00 på aktigrafi;
  • kan læse og skrive på engelsk;
  • BMI 25-39,9 (overvægtig, klasse 1 fedme eller klasse 2 fedme)

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko eller tilstedeværelse af søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapnø (OSA), restless legs syndrome eller søvnløshed) som vurderet ved spørgeskemaer og OSA-screening natten over;
  • Diagnosticeret med diabetes eller HbA1c>7 ved screening eller ved at tage medicin, der vides at påvirke glukose;
  • Anamnese med kognitive eller neurologiske lidelser;
  • Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug som bestemt ved screeningsspørgeskemaer eller selvrapportering;
  • Ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom;
  • Natteholdsarbejde eller rejse over 2 tidszoner inden for de seneste 2 måneder;
  • Brug af hypnotiske, stimulerende midler eller medicin ved at påvirke melatoninkoncentrationer såsom betablokkere, daglige NSAID'er;
  • Nuværende rygning;
  • Dagligt koffeinindtag >300 mg;
  • Gravid eller ammende;
  • I øjeblikket på en restriktiv specialdiæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiedeltagere
18-60-årige, der viser sædvanlig søvnstart mellem kl. 22.00-03.00 og BMI 25-39,9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline
Målt ved en hyppigt udtaget IV glukosetolerancetest
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd
Tidsramme: 12 måneder
Sund spiseindeks vil blive beregnet ud fra den automatiske selvvurdering af 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA-24)
12 måneder
Forsinket rabat
Tidsramme: Baseline
Målt ved et 10-elements justering af forsinkelsesrabatmål
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Højde og vægt vil blive målt ved screening og 1 års opfølgning
12 måneder
Metabolisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c vil blive målt ved screening og 12 måneders opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00117438
  • 1R01HL141706-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil være tilgængelige i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig henvendelse til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner