- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04759755
Cirkadisk timing, informationsbehandling og energibalanceundersøgelse (TIME)
Døgn- og søvnveje til risiko for kardiometabolisk sygdom: Rolle af neuroadfærdsprocesser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan søvn og døgnrytmetilpasning bidrager til neuroadfærds- og adfærdsmekanismer for kardiometabolisk risiko. Efterforskerne foreslår, at døgnrytmeforstyrrelser, som er mere almindelige blandt personer med sen søvntiming, fører til øget forbrug af energitætte/tilberedte fødevarer og til nedsat insulinfølsomhed. Kort søvnvarighed og neuroadfærdsmæssige foranstaltninger (dvs. forsinket diskontering) kan moderere disse sammenhænge og dermed forværre kardiometaboliske risikofaktorer. Der er evidens for en direkte biologisk sammenhæng mellem døgnrytmeforstyrrelser og insulinresistens, og for et forhold, der er medieret gennem ændringer i spiseadfærd. Insulinresistens og øget kalorieindtag over tid fører til øget BMI og kropsfedt.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre tværsnits- og longitudinelle analyser for at bestemme biologiske og adfærdsmæssige mekanismer, der forbinder døgnrytmetilpasning og søvnvarighed med ændringer i kardiometabolisk risiko over 1 år. Denne undersøgelse vil identificere individuelle forskelle, der forudsiger risiko for kardiometaboliske lidelser og foreslår potentiale for søvn, døgnrytme og neuroadfærdsmæssige indgreb for at reducere kardiometabolisk risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrer sædvanlig søvnstarttid mellem kl. 22.00-03.00 på aktigrafi;
- kan læse og skrive på engelsk;
- BMI 25-39,9 (overvægtig, klasse 1 fedme eller klasse 2 fedme)
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko eller tilstedeværelse af søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapnø (OSA), restless legs syndrome eller søvnløshed) som vurderet ved spørgeskemaer og OSA-screening natten over;
- Diagnosticeret med diabetes eller HbA1c>7 ved screening eller ved at tage medicin, der vides at påvirke glukose;
- Anamnese med kognitive eller neurologiske lidelser;
- Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug som bestemt ved screeningsspørgeskemaer eller selvrapportering;
- Ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom;
- Natteholdsarbejde eller rejse over 2 tidszoner inden for de seneste 2 måneder;
- Brug af hypnotiske, stimulerende midler eller medicin ved at påvirke melatoninkoncentrationer såsom betablokkere, daglige NSAID'er;
- Nuværende rygning;
- Dagligt koffeinindtag >300 mg;
- Gravid eller ammende;
- I øjeblikket på en restriktiv specialdiæt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiedeltagere
18-60-årige, der viser sædvanlig søvnstart mellem kl. 22.00-03.00 og BMI 25-39,9.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved en hyppigt udtaget IV glukosetolerancetest
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Sund spiseindeks vil blive beregnet ud fra den automatiske selvvurdering af 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA-24)
|
12 måneder
|
|
Forsinket rabat
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved et 10-elements justering af forsinkelsesrabatmål
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde og vægt vil blive målt ved screening og 1 års opfølgning
|
12 måneder
|
|
Metabolisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c vil blive målt ved screening og 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00117438
- 1R01HL141706-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .