良性前立腺肥大症に対するオフィスベースの経会陰レーザーアブレーション

前書き

Echolaser システム (ELS - Elesta SpA. Echolaser X4 と Echolaser Smart Interface で構成される 50041、Calenzano (FI)、Italy ) は、低侵襲手術用の新しいデバイスです。 このシステムは、連続 1064 nm レーザー波によって組織凝固を誘導します。 軽い組織相互作用は、信頼性が高く、再現性があり、安全です。 レーザーファイバーの先端は、熱アブレーションにより、先端付近で壊死を誘発し、組織の深部で凝固効果を誘発します。 体は時間の経過とともに治療された組織をきれいにします。 さまざまな臓器にレーザーを適用することで、多くの経験が得られます。 研究者によってヨーロッパで行われた予備研究は、有望な結果を示しました (1)

男性の 5 人中約 4 人が、排尿パターンに厄介な変化を経験します。 この蔓延状態は、通常、生後 5 年間で始まります。 これらの患者は、通常、尿意切迫感、頻尿、および夜間頻尿を、不完全な排尿の感覚として訴え、尿流の力が減少して、尿毒症を引き起こします。 下部尿路症状 (LUTS) は、これらの症状の集合を表す一般的な用語であり、ほとんどが前立腺肥大によって引き起こされ、一般に良性前立腺過形成 (BPH) と呼ばれます。 今日、前立腺肥大症の管理には、アルファブロッカー、5アルファレダクターゼ阻害剤、ホスホジエステラーゼ阻害剤、またはそれらの組み合わせなどの投薬が必要になる場合があります. さらに、BPH を改善するための外科的アプローチがあり、それらは前立腺組織の細胞破壊または切除に基づいています。 これらの外科的アプローチは、オフィスベースの低侵襲から病院ベースのロボットによる実施までさまざまです。 オフィスベースの低侵襲アプローチは、低リスクの性質、安全性プロファイル、および全身麻酔または脊椎麻酔の回避を考慮して、患者に好まれています。 さらに、低侵襲アプローチは膀胱頸部を保護することを目的としているため、逆行性射精などの性機能の変化を回避できます。 膀胱頸部の切除または切除は、前立腺の経尿道的切除または前立腺の外科的切除 - ロボットまたはオープンなどの決定的な侵襲的アプローチの主要なステップです。 膀胱頸部切除は、順行性射精の欠如によって表される、男性のライフスタイルに重大かつ顕著な変化をもたらす前兆です。 これは、多くの男性が BPH を解決することをためらう原因となるトレードオフです。 膀胱頸部を犠牲にすることなく BPH を緩和することを目的とした低侵襲手術が登場しました。 彼らは 2 つの主要な利点を持っています: 射精の保存と主要な麻酔の要件がないため、オフィス設定の実行に適しています。 後者は、医療制度を大幅に節約し、手術後の有害事象のリスクを取るに足らない方法で減少させます。 低侵襲手術に提起された基本的な問題は、主観的および客観的な反応の程度、前立腺肥大症の軽減の持続性、投薬からの離脱能力、および生活の質への影響に関連しています。

ELS は、経会陰アプローチを可能にし、安全かつ同時の複数レーザー ファイバー エネルギー送達を提供する新しい破壊的アプローチであり、利便性と処置時間の短縮につながります。 ELS は、SoracteLiteTM 経会陰レーザー アブレーション (TPLA) と呼ばれる手順として、歩行環境で BPH の男性に安全に実施されており、手術の最適な候補ではない BPH による LUTS の男性に実施され、最小限の有害事象プロファイルで良好な忍容性を示しました。 . 研究者の知る限り、局所麻酔下のオフィス環境で実施された場合の安全性プロファイルのデータや評価はありません。 したがって、この研究では、治験責任医師はオフィス環境での BPH による LUTS の男性で実施された SoracteLite™ TPLA の有効性、忍容性、応答および安全性プロファイルを評価することを目的としています。

目的: この研究の主な目的は、健康な男性の BPH による LUTS に対する SoracteLite™ TPLA の有効性、忍容性、短期反応、および安全性プロファイルを評価することです。 二次的な目的は、勃起および性機能の生活の質の変化を評価し、前立腺サイズの体積変化を画像化することです。

研究デザイン：この研究は、前向き、単一施設、介入研究として設定されています。

研究対象者: この研究は、40 歳以上の男性に提供され、中等度または重度の国際前立腺症状スコアがあり、それに付随して膀胱出口閉塞と一致する 30% の血流研究の客観的減少 (Qmax が 5 ～ 15 mL/秒、膀胱出口閉塞と一致する排尿圧の上昇） 研究介入 包含および除外基準を満たすと、被験者はELSを使用した局所麻酔下で前立腺経会陰レーザーアブレーションの計画と実行を受けます。 計画と実行は、尿道、神経血管束、膀胱頸部などの重要な構造を温存しながら、前立腺腺腫または前移行帯を破壊することを目的としています。 研究者は、望ましい反応を達成するために必要なレーザー凝固壊死を誘発するために、1本から4本のレーザーファイバーが前立腺に配置されると予想しています。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 基本的な研究パラメーターは、有効性と安全性です。

有効性は、正常に完了した SoracteLiteTM TPLA 手順によって測定された手順の変化 - Qmax および Post void volume profile としての IPSS スコアおよび尿流量測定パラメーターの改善で測定されます。 安全性のため、主な研究パラメーターは、CTCAE v5.0 に基づく、処置後 30 日以内のグレード 3 またはそれ以上の有害事象の数です。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: この研究への参加のリスクは、SoracteLiteTM TPLA 手順に関連しています。 レーザーファイバーは針によって前立腺に導入され、これらは周囲の組織を傷つけたり損傷したりする可能性があります. 例えば、もっともらしく、尿道の穿孔は、血尿、血塊の滞留、および尿路感染症につながる可能性があります. レーザーエネルギーの送達は、血管や神経に損傷を与え、勃起の変化、さらには損失を引き起こす可能性があります. レーザーによる熱損傷は、感染や瘻孔につながる直腸との通信につながる可能性があります。 さらに、前立腺組織は非常に浮腫になり、数日または数週間の留置カテーテルを必要とする尿閉を誘発し、経尿道的切除の必要性さえ誘発する可能性があります。

確かに、患者のリスクを軽減するために、次のようないくつかの予防措置が講じられます。

1. 患者は、手順の前夜と朝にフリート浣腸を自己投与するように指示されます。
2. 手順は局所麻酔下で行われます。したがって、患者は目を覚まし、フィードバックが行われている間にフィードバックを提供できます。
3. セフロキシムまたはゲンタマイシンのいずれかによる単回静脈内抗生物質予防が提供されます。
4. Echolaser Smart Interface は、縦方向および横方向の米国平面での安全距離を考慮した治療の計画に使用されます。
5. レーザー ファイバーは、共同登録されたライブ超音波ガイダンスの下で、計画に従って配置されます。
6. レーザーアブレーションはリアルタイムで監視され、計画で確立された安全マージンに制限されるため、他の重要な解剖学的領域は免れます。
7. 患者は回復室に移され、主観的に気分が良くなり、客観的にバイタルサインが安定し、呼吸、心臓、神経、筋骨格の能力が完全に回復した時点で退院となります。

以下は、SoracteLiteTM TPLA の利点を表しています。局所麻酔下でのパフォーマンス;その意図は、移行前帯、いわゆる外科的カプセルを治療することです。尿道スパーリング、膀胱頸部の保存および順行性射精、留置カテーテル法の必要がない場合に限られます。

研究者は、標準治療に続くフォローアップを合理化することを目指しています。 患者は、有害事象を認識した場合は電話するように指示されます。 処置の30日後に患者に連絡し、有害事象アンケートを実施します。 主観的な生活の質の調査器具は、処置日から6週間、3、6、および12か月後に投与されます。 流量および体積研究は、手順日から3か月間実施されます。

結論として、SoracteLiteTM TPLA は患者を介入リスクにさらすことになります。 しかし、研究者の推定と偏りは、利用可能な標準的な低侵襲治療アプローチと比較して観察されたものと同じか、好ましいものである. 私たちの意見では、負担は許容範囲内です。