Ablación con láser transperineal en consultorio para la hiperplasia prostática benigna HIPERPLASIA

INTRODUCCIÓN

El sistema Echolaser (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Italia), que consta de Echolaser X4 más Echolaser Smart Interface es un nuevo dispositivo para procedimientos mínimamente invasivos. El sistema induce la coagulación del tejido a través de una onda láser continua de 1064 nm. La interacción del tejido ligero es fiable, reproducible y segura. La punta de fibra láser induce necrosis cerca de la punta y efectos coagulativos más profundos en los tejidos a través de la ablación por calor. El cuerpo limpia el tejido tratado con el tiempo. Se gana mucha experiencia con la aplicación de láser en diferentes órganos. Un estudio preliminar realizado en Europa por los investigadores mostró resultados prometedores (1)

Alrededor de 4 de cada 5 hombres experimentan alteraciones molestas en su patrón de evacuación. Esta condición generalizada generalmente comienza en la quinta década de la vida. Estos pacientes suelen expresar quejas de urgencia urinaria, frecuencia y nocturia como la sensación de micción incompleta y disminución de la fuerza del chorro que conduce a la estranguria. Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) es el término común que representa una constelación de estos síntomas, la mayoría provocados por el agrandamiento de la próstata, comúnmente conocido como hiperplasia prostática benigna (HPB). Hoy en día, el manejo de la HPB puede requerir medicamentos como bloqueadores alfa, inhibidores de la 5 alfa reductasa, inhibidores de la fosfodiesterasa o una combinación de ellos. Además, existen abordajes quirúrgicos para mejorar la HPB, que se basan en la citodestrucción o escisión del tejido prostático. Estos enfoques quirúrgicos van desde procedimientos mínimamente invasivos basados ​​en el consultorio hasta procedimientos robóticos basados ​​en el hospital. Los pacientes prefieren los enfoques mínimamente invasivos basados ​​en el consultorio dada su naturaleza de bajo riesgo, perfil de seguridad y evitación de la anestesia general o espinal. Además, los abordajes mínimamente invasivos tienen como objetivo preservar el cuello de la vejiga, esto evita alteraciones en la función sexual como la eyaculación retrógrada. La escisión o resección del cuello de la vejiga es un paso importante de los enfoques invasivos definitivos, como la resección transuretral de la próstata o la escisión quirúrgica de la próstata, robótica o abierta. La resección del cuello de la vejiga presagia un cambio significativo y notable en el estilo de vida masculino, representado por la ausencia de eyaculación anterógrada. Esta es una compensación que provoca vacilación en muchos hombres para resolver su BPH. Han surgido procedimientos mínimamente invasivos con el objetivo de aliviar la BPH sin sacrificar el cuello de la vejiga. Tienen dos ventajas principales: la preservación de la eyaculación y la ausencia de requisitos importantes de anestesia, por lo que se prestan a la ejecución en el consultorio. Este último supone un importante ahorro para el sistema sanitario y disminuye de forma no despreciable los riesgos postoperatorios de eventos adversos. La pregunta fundamental planteada a los procedimientos mínimamente invasivos se relaciona con el grado de respuesta subjetiva y objetiva, la durabilidad del alivio de la HPB, la capacidad para dejar de tomar medicamentos y el impacto en la calidad de vida, desde una perspectiva de dos dominios: urinario y sexual.

El ELS es un nuevo enfoque disruptivo que permite un enfoque transperineal y proporciona un suministro de energía de fibra láser múltiple seguro y simultáneo que se tradujo en conveniencia y tiempos de procedimiento reducidos. ELS se ha realizado de forma segura en hombres con BPH en el entorno ambulatorio, como un procedimiento llamado ablación transperineal con láser (TPLA) SoracteLiteTM, realizado en hombres con LUTS debido a BPH que no eran candidatos óptimos para la cirugía, exhibieron buena tolerabilidad con perfiles mínimos de eventos adversos. . Según el conocimiento de los investigadores, no hay datos o evaluación de su perfil de seguridad si/cuando se realiza en un consultorio bajo anestesia local. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia, la tolerabilidad, la respuesta y el perfil de seguridad de SoracteLite™ TPLA realizado en hombres con STUI debido a BPH en el entorno de la oficina.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad, la respuesta a corto plazo y el perfil de seguridad de SoracteLite™ TPLA para STUI debido a BPH en hombres sanos. Los objetivos secundarios son evaluar los cambios en la calidad de vida en la función eréctil y sexual, así como obtener imágenes de los cambios volumétricos en el tamaño de la próstata.

Diseño del estudio: Este estudio se configura como un estudio de intervención prospectivo, de centro único.

Población de estudio: El estudio se ofrecerá a hombres ≥ 40 años de edad, con puntajes internacionales de síntomas de próstata moderados o severos y una disminución objetiva concomitante en los estudios de flujo de al 30% consistente con obstrucción de la salida de la vejiga (Qmax de 5 - 15 mL/seg, Presiones de vaciado elevadas consistentes con obstrucción de la salida de la vejiga) Intervención del estudio Una vez que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos se someterán a la planificación y ejecución de la ablación transperineal con láser de próstata bajo anestesia local utilizando el ELS. La planificación y la ejecución tendrán como objetivo destruir el adenoma de próstata o las zonas anteriores de transición, respetando las estructuras críticas como la uretra, los haces neurovasculares y el cuello de la vejiga. Los investigadores prevén que se colocarán entre una y cuatro fibras láser en la próstata para inducir la necrosis coagulativa láser necesaria para lograr la respuesta deseada.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los parámetros fundamentales del estudio son la eficacia y la seguridad.

La eficacia se medirá en cambios-mejora en la puntuación IPSS y el parámetro de uroflujometría como Qmax y el perfil de volumen posmiccional de los procedimientos medidos con los procedimientos SoracteLiteTM TPLA completados con éxito. Por seguridad, el parámetro principal del estudio es el número de eventos adversos de grado 3 o peor según el CTCAE v5.0 dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los riesgos de la participación en este estudio están relacionados con el procedimiento SoracteLiteTM TPLA. Las fibras láser se introducen en la próstata mediante agujas y estas pueden lesionar y dañar los tejidos circundantes. Por ejemplo, plausiblemente, la perforación de la uretra podría provocar hematuria, retención de coágulos e infecciones del tracto urinario. El suministro de energía láser podría dañar los vasos y los nervios provocando cambios en la erección, incluso la pérdida. Las lesiones térmicas del láser podrían provocar una comunicación con el recto que provoque infecciones y fístulas. Además, el tejido prostático puede volverse bastante edematoso desencadenando una retención urinaria que requeriría un catéter permanente durante varios días o semanas e incluso puede desencadenar la necesidad de una resección transuretral.

Por supuesto, se tomarán varias medidas de precaución para reducir el riesgo de los pacientes, tales como:

1. Se indicará a los pacientes que se autoadministren un enema Fleet, la noche anterior y la mañana del procedimiento.
2. El procedimiento se realizará bajo anestesia local; por lo tanto, el paciente estará despierto y podrá proporcionar comentarios mientras se realiza.
3. Se proporcionará profilaxis antibiótica intravenosa de dosis única con cefuroxima o gentamicina.
4. Se utilizará Echolaser Smart Interface para la planificación del tratamiento cuidando la distancia de seguridad en planos longitudinales y transversales de EE.UU.
5. Las fibras láser se colocarán siguiendo el plan bajo guía ecográfica co-registrada en vivo.
6. La ablación láser será monitoreada en tiempo real y restringida a los márgenes de seguridad establecidos en los planos, por lo que se salvarán otras áreas anatómicas críticas.
7. Los pacientes serán trasladados a una sala de recuperación y serán dados de alta cuando subjetivamente se sientan mejor y objetivamente tengan signos vitales estables y plena capacidad respiratoria, cardíaca, neurológica y musculoesquelética.

Las siguientes representan ventajas de SoracteLiteTM TPLA: procedimiento mínimamente invasivo; actuación bajo anestesia local; la intención es tratar la zona anterior de transición, denominada cápsula quirúrgica; combate uretral, preservación del cuello de la vejiga y eyaculación anterógrada, limitada a la ausencia de necesidad de cateterismo permanente.

El objetivo de los investigadores es agilizar el seguimiento siguiendo el estándar de atención. Se indicará a los pacientes que llamen si perciben algún evento adverso. Se contactará a los pacientes 30 días después del procedimiento y se administrará un cuestionario de eventos adversos. Los instrumentos de la encuesta de calidad de vida subjetiva se administrarán a las 6 semanas ya los 3, 6 y 12 meses a partir de la fecha del procedimiento. Se realizarán estudios volumétricos y de flujo a los 3 meses de la fecha del procedimiento.

En conclusión, SoracteLiteTM TPLA expondrá a los pacientes a riesgos de intervención. Sin embargo, si la estimación y el sesgo de los investigadores serán favorables o iguales a los observados con los enfoques de tratamiento mínimamente invasivo estándar disponibles comparados. En nuestra opinión, la carga es aceptable.