Op kantoor gebaseerde transperineale laserablatie voor goedaardige prostaathyperplasie HYPERPLASIE

INVOERING

Het echolasersysteem (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Italië), dat bestaat uit Echolaser X4 plus Echolaser Smart Interface is een nieuw apparaat voor minimaal invasieve procedures. Het systeem induceert weefselcoagulatie door middel van een continue lasergolf van 1064 nm. Interactie met licht weefsel is betrouwbaar, reproduceerbaar en veilig. De laservezelpunt induceert necrose nabij de punt en stollingseffecten dieper in weefsels door middel van warmte-ablatie. Het lichaam ruimt behandeld weefsel na verloop van tijd op. Er is veel ervaring opgedaan met lasertoepassing in verschillende organen. Een voorstudie uitgevoerd in Europa door de onderzoekers toonde veelbelovende resultaten (1)

Ongeveer 4 op de 5 mannen ervaren hinderlijke veranderingen in hun plaspatroon. Deze alomtegenwoordige aandoening begint meestal in het 5e levensdecennium. Deze patiënten uiten gewoonlijk klachten over urgentie, frequentie en nycturie van de urine als het gevoel van onvolledige mictie en afname van de kracht van de stroom die leidt tot strangurie. Lagere urinewegsymptomen (LUTS) is de algemene term die staat voor de constellatie van deze symptomen, die het meest worden veroorzaakt door prostaatvergroting, gewoonlijk Benigne Prostaathyperplasie (BPH) genoemd. Tegenwoordig kan het beheer van BPH medicijnen vereisen zoals alfablokkers, 5-alfa-reductaseremmers, fosfodiësteraseremmers of een combinatie daarvan. Bovendien zijn er chirurgische benaderingen om BPH te verbeteren, ze zijn gebaseerd op cytodestructie of excisie van prostaatweefsel. Deze chirurgische benaderingen variëren van minimaal invasief op kantoor tot robotisch uitgevoerd in het ziekenhuis. Op kantoor gebaseerde minimaal invasieve benaderingen genieten de voorkeur van patiënten gezien hun lage risicokarakter, veiligheidsprofiel en het vermijden van algemene of spinale anesthesie. Bovendien zijn minimaal invasieve benaderingen gericht op het behoud van de blaashals, dit voorkomt veranderingen in de seksuele functie, zoals retrograde ejaculatie. Excisie of resectie van de blaashals is een belangrijke stap van definitieve invasieve benaderingen zoals transurethrale resectie van de prostaat of chirurgische excisie van de prostaat - gerobotiseerd of open. Blaashalsresectie voorspelt een significante en merkbare verandering in de levensstijl van een man, vertegenwoordigd door de afwezigheid van antegrade ejaculatie. Dit is een afweging die bij veel mannen aarzeling oproept om hun BPH op te lossen. Er zijn minimaal invasieve procedures ontstaan ​​om BPH te verlichten zonder de blaashals op te offeren. Ze hebben twee grote voordelen: behoud van ejaculatie en afwezigheid van grote anesthesie-eisen, dus vatbaar voor uitvoering in een kantooromgeving. Dit laatste levert een aanzienlijke besparing op voor het gezondheidssysteem en vermindert de postoperatieve risico's op bijwerkingen op niet onbelangrijke wijze. De fundamentele vraag die bij minimaal invasieve procedures wordt opgeworpen, heeft betrekking op de mate van subjectieve en objectieve respons, de duurzaamheid van BPH-verlichting, het vermogen om van medicatie af te komen en de impact op de kwaliteit van leven, vanuit een tweeledig domein: urinair en seksueel perspectief.

De ELS is een nieuwe ontwrichtende benadering die een transperineale benadering mogelijk maakt en zorgt voor een veilige en gelijktijdige levering van meerdere laservezels, wat zich vertaalt in opportuniteit en kortere proceduretijden. ELS is veilig uitgevoerd bij mannen met BPH in de ambulante setting, als een procedure genaamd SoracteLiteTM transperineale laserablatie (TPLA), uitgevoerd bij mannen met LUTS als gevolg van BPH die suboptimale kandidaten waren voor een operatie, ze vertoonden een goede verdraagbaarheid met minimale bijwerkingenprofielen . Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gegevens of evaluatie van het veiligheidsprofiel als/wanneer uitgevoerd in een kantooromgeving onder plaatselijke verdoving. Daarom streven de onderzoekers in deze studie naar het beoordelen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid, respons en het veiligheidsprofiel van SoracteLite™ TPLA, uitgevoerd bij mannen met LUTS als gevolg van BPH in de kantooromgeving.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid, respons op korte termijn en het veiligheidsprofiel van SoracteLite™ TPLA voor LUTS als gevolg van BPH bij gezonde mannen. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van veranderingen in de kwaliteit van leven in de erectiele en seksuele functie, evenals het in beeld brengen van volumetrische veranderingen in de grootte van de prostaat.

Studieopzet: Deze studie is opgezet als een prospectieve interventiestudie in één centrum.

Studiepopulatie: De studie zal worden aangeboden aan mannen ≥ 40 jaar, met matige of ernstige internationale scores voor prostaatsymptomen en een daarmee gepaard gaande objectieve afname van de doorstromingsonderzoeken van 30% consistent met obstructie van de blaasuitgang (Qmax van 5 - 15 ml/sec, Verhoogde ledigingsdruk in overeenstemming met obstructie van de blaasuitgang) Studieinterventie Nadat aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, ondergaan de proefpersonen prostaattransperineale laserablatieplanning en -uitvoering onder lokale anesthesie met behulp van de ELS. Planning en uitvoering zullen erop gericht zijn het prostaatadenoom of de anterieure overgangszones te vernietigen, terwijl kritieke structuren zoals de urethra, neurovasculaire bundels en blaashals worden gespaard. De onderzoekers verwachten dat er één tot vier laservezels in de prostaat worden geplaatst om de lasercoagulatieve necrose te induceren die nodig is om de gewenste respons te bereiken.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Fundamentele studieparameters zijn werkzaamheid en veiligheid.

De werkzaamheid zal worden gemeten in veranderingsverbetering in IPSS-score en uroflowmetrieparameter als Qmax en Post-leegtevolumeprofiel van de procedures gemeten door met succes voltooide SoracteLiteTM TPLA-procedures. Voor de veiligheid is de belangrijkste onderzoeksparameter het aantal bijwerkingen van graad 3 of erger op basis van de CTCAE v5.0 binnen 30 dagen na de procedure.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: De risico's voor deelname aan deze studie houden verband met de SoracteLiteTM TPLA-procedure. Laservezels worden met naalden in de prostaat gebracht en deze kunnen omliggende weefsels verwonden en beschadigen. Het is bijvoorbeeld aannemelijk dat perforatie van de urethra kan leiden tot hematurie, retentie van stolsels en urineweginfecties. De afgifte van laserenergie kan vaten en zenuwen beschadigen, wat kan leiden tot erectieveranderingen, zelfs verlies. Thermische verwondingen door de laser kunnen leiden tot communicatie met het rectum, wat kan leiden tot infecties en fistels. Bovendien kan het prostaatweefsel behoorlijk oedemateus worden, waardoor urineretentie wordt veroorzaakt waarvoor een verblijfskatheter gedurende meerdere dagen of weken nodig is en kan zelfs een transurethrale resectie nodig zijn.

Toegegeven, er zullen verschillende voorzorgsmaatregelen worden genomen om het risico voor de patiënt te verminderen, zoals:

1. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om zelf een vlootklysma toe te dienen, de avond vóór en ochtend van de procedure.
2. De ingreep wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving; de patiënt zal dus wakker zijn en in staat zijn om feedback te geven terwijl het geplaatst wordt.
3. Een enkelvoudige dosis intraveneuze antibiotische profylaxe met cefuroxim of gentamicine zal worden verstrekt.
4. Echolaser Smart Interface zal worden gebruikt voor de planning van de behandeling en zorgt voor de veiligheidsafstand in longitudinale en transversale Amerikaanse vlakken.
5. De laserfibers worden volgens plan geplaatst onder live meegeregistreerde ultrasone begeleiding.
6. Laserablatie zal in realtime worden gecontroleerd en beperkt tot de veiligheidsmarges die op de plannen zijn vastgelegd, zodat andere kritieke anatomische gebieden worden gespaard.
7. Patiënten worden overgebracht naar een verkoeverkamer en ontslagen wanneer ze zich subjectief beter voelen en objectief stabiele vitale functies en volledige respiratoire, cardiale, neurologische en musculoskeletale capaciteiten hebben.

De volgende voordelen van SoracteLiteTM TPLA zijn: minimaal invasieve procedure; prestaties onder plaatselijke verdoving; de bedoeling is om de anterieure overgangszone, de zogenaamde chirurgische capsule, te behandelen; urethrale sparring, behoud van blaashals en antegrade ejaculatie, beperkt tot het ontbreken van een verblijfskatheterisatie.

De onderzoekers streven ernaar de follow-up te stroomlijnen volgens de zorgstandaard. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te bellen als ze een bijwerking waarnemen. Patiënten zullen 30 dagen na de procedure worden gecontacteerd en er zal een vragenlijst over bijwerkingen worden afgenomen. Subjectieve vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na de datum van de procedure worden toegediend. Flow- en volumetrische onderzoeken zullen 3 maanden na de proceduredatum worden uitgevoerd.

Kortom, SoracteLiteTM TPLA zal patiënten blootstellen aan interventierisico's. Echter, is de inschatting en vooringenomenheid van de onderzoekers dat deze gunstig of gelijk zullen zijn aan die waargenomen met vergeleken beschikbare standaard minimaal invasieve behandelingsbenaderingen. De belasting is naar onze mening acceptabel.