Transperineální laserová ablace v kanceláři pro benigní hyperplazii prostaty HYPERPLASIE

ÚVOD

Systém Echolaser (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Itálie), který se skládá z Echolaser X4 plus Echolaser Smart Interface je nové zařízení pro minimálně invazivní zákroky. Systém indukuje koagulaci tkáně pomocí kontinuální laserové vlny o vlnové délce 1064 nm. Interakce lehké tkáně je spolehlivá, reprodukovatelná a bezpečná. Špička laserového vlákna indukuje nekrózu v blízkosti špičky a koagulační účinky hlouběji ve tkáních prostřednictvím tepelné ablace. Tělo ošetřovanou tkáň časem vyčistí. Mnoho zkušeností se získává s aplikací laseru v různých orgánech. Předběžná studie provedená v Evropě vyšetřovateli ukázala slibné výsledky (1)

Přibližně 4 z 5 mužů pociťují nepříjemné změny ve vzorci močení. Tento všudypřítomný stav obvykle začíná v 5. dekádě života. Tito pacienti obvykle vyjadřují stížnosti na naléhavost moči, frekvenci a nykturii jako pocit neúplného vyprazdňování a snížení síly proudu vedoucí ke strangurii. Symptomy dolních močových cest (LUTS) je běžný termín, který představuje konstelaci těchto symptomů, nejčastěji vyvolaných zvětšením prostaty, běžně označované jako benigní hyperplazie prostaty (BPH). Dnešní léčba BPH může vyžadovat léky, jako jsou alfa-blokátory, inhibitory 5-alfa reduktázy, inhibitory fosfodiesterázy nebo jejich kombinace. Kromě toho existují chirurgické přístupy ke zlepšení BPH, které jsou založeny na cytodestrukci nebo excizi prostatické tkáně. Tyto chirurgické přístupy sahají od minimálně invazivních v ordinaci až po roboticky vedené v nemocnici. Minimálně invazivní přístupy v ordinaci jsou preferovány pacienty vzhledem k jejich nízkorizikové povaze, bezpečnostnímu profilu a vyhýbání se celkové nebo spinální anestezii. Minimálně invazivní přístupy mají navíc za cíl zachovat hrdlo močového měchýře, čímž se zabrání změnám sexuální funkce, jako je retrográdní ejakulace. Excize nebo resekce hrdla močového měchýře je hlavním krokem definitivních invazivních přístupů, jako je transuretrální resekce prostaty nebo chirurgická excize prostaty – robotická nebo otevřená. Resekce krku močového měchýře předznamenává významnou a znatelnou změnu v mužském životním stylu, kterou představuje absence antegrádní ejakulace. Jedná se o kompromis, který v mnoha mužích vyvolává váhání vyřešit jejich BPH. Objevily se minimálně invazivní postupy, jejichž cílem je zmírnit BPH bez obětování hrdla močového měchýře. Přinášejí dvě hlavní výhody: zachování ejakulace a absence velkých požadavků na anestezii, takže jsou přístupné provedení v ordinaci. Ten přináší značné úspory zdravotnímu systému a nezanedbatelným způsobem snižuje pooperační rizika nežádoucích příhod. Zásadní otázka nastolená u minimálně invazivních výkonů se týká stupně subjektivní a objektivní odpovědi, trvanlivosti úlevy od BPH, schopnosti odvykání od medikace a dopadu na kvalitu života, a to ze dvou domén – močové a sexuální.

ELS je nový rušivý přístup, který umožňuje transperineální přístup a poskytuje bezpečné a současné dodávání energie více laserových vláken, což se projeví efektivitou a zkrácením doby procedury. ELS byla bezpečně provedena u mužů s BPH v ambulantním prostředí jako procedura zvaná SoracteLiteTM transperineální laserová ablace (TPLA), prováděná u mužů s LUTS kvůli BPH, kteří byli suboptimálními kandidáty na operaci, vykazovali dobrou snášenlivost s minimálním profilem nežádoucích účinků . Pokud je vědcům známo, neexistují žádná data ani hodnocení jeho bezpečnostního profilu, pokud/když se provádí v kancelářském prostředí v místní anestezii. V této studii se proto výzkumníci zaměřují na posouzení účinnosti, snášenlivosti, odezvy a bezpečnostního profilu SoracteLite™ TPLA provedené u mužů s LUTS v důsledku BPH v ordinaci.

Cíl: Primárním cílem této studie je posoudit účinnost, snášenlivost, krátkodobou odpověď a bezpečnostní profil SoracteLite™ TPLA pro LUTS v důsledku BPH u zdravých mužů. Sekundárními cíli je zhodnocení změn kvality života v erektilní a sexuální funkci a také zobrazení objemových změn velikosti prostaty.

Design studie: Tato studie je nastavena jako prospektivní intervenční studie s jedním centrem.

Populace ve studii: Studie bude nabídnuta mužům ve věku ≥ 40 let se středně závažným nebo závažným skóre mezinárodních symptomů prostaty a souběžným objektivním poklesem průtokových studií o 30 % v souladu s obstrukcí výstupu močového měchýře (Qmax 5–15 ml/s, Zvýšené mikční tlaky v souladu s obstrukcí vývodu močového měchýře) Intervence studie Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení podstoupí subjekty plánování a provedení transperineální laserové ablace prostaty v lokální anestezii pomocí ELS. Plánování a provádění se zaměří na zničení adenomu prostaty nebo přechodných předních zón a zároveň šetří kritické struktury, jako je močová trubice, neurovaskulární svazky a hrdlo močového měchýře. Výzkumníci předpokládají, že do prostaty bude umístěno jedno až čtyři laserová vlákna, aby vyvolala laserovou koagulační nekrózu potřebnou k dosažení požadované odpovědi.

Hlavní parametry studie/koncové body: Základními parametry studie jsou účinnost a bezpečnost.

Účinnost bude měřena ve změnách – zlepšení skóre IPSS a parametru uroflowmetrie jako Qmax a profil postmikčního objemu procedur měřených úspěšně dokončenými procedurami SoracteLiteTM TPLA. Z důvodu bezpečnosti je hlavním parametrem studie počet nežádoucích příhod stupně 3 nebo horších na základě CTCAE v5.0 během 30 dnů po postupu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Rizika pro účast v této studii souvisí s postupem SoracteLiteTM TPLA. Laserová vlákna jsou zavedena do prostaty jehlami a ty by mohly zranit a poškodit okolní tkáně. Pravděpodobně by například perforace močové trubice mohla vést k hematurii, retenci sraženiny a infekcím močových cest. Dodání laserové energie by mohlo poškodit cévy a nervy a vyvolat změny erekce, dokonce i ztrátu. Tepelná poranění laserem by mohla vést ke komunikaci s konečníkem, což by mohlo vést k infekcím a píštělům. Kromě toho se prostatická tkáň může stát docela edematózní a spouštět retenci moči, která by vyžadovala zavedení katétru na několik dní nebo týdnů a může dokonce vyvolat potřebu transuretrální resekce.

Je pravda, že bude přijato několik preventivních opatření ke snížení rizika pacientů, jako například:

1. Pacienti budou instruováni, aby si sami aplikovali klystýr večer před a ráno před zákrokem.
2. Zákrok bude proveden v lokální anestezii; takže pacient bude vzhůru a bude schopen poskytovat zpětnou vazbu, zatímco je umístěna.
3. Bude poskytnuta jednorázová intravenózní antibiotická profylaxe buď cefuroximem nebo gentamicinem.
4. Echolaser Smart Interface bude sloužit pro plánování léčby s ohledem na bezpečnou vzdálenost v podélných a příčných US rovinách.
5. Laserová vlákna budou umístěna podle plánu pod živým spoluregistrovaným ultrazvukovým vedením.
6. Laserová ablace bude monitorována v reálném čase a omezena na bezpečnostní limity stanovené v plánech, takže ostatní kritické anatomické oblasti budou ušetřeny.
7. Pacienti budou převezeni na dospávací pokoj a propuštěni, až se subjektivně budou cítit lépe a budou mít objektivně stabilní životní funkce a plnou dechovou, srdeční, neurologickou a muskuloskeletální kapacitu.

Následující představují výhody SoracteLiteTM TPLA: minimálně invazivní postup; výkon v lokální anestezii; záměrem je ošetření přechodové-přední zóny, tzv. chirurgické pouzdro; uretrální sparing, zachování hrdla močového měchýře a antegrádní ejakulace, omezené na absenci potřeby trvalé katetrizace.

Vyšetřovatelé se snaží zefektivnit následné sledování podle standardní péče. Pacienti budou poučeni, aby zavolali, pokud zaznamenají jakoukoli nežádoucí příhodu. Pacienti budou kontaktováni 30 dní po výkonu a bude jim zaslán dotazník o nežádoucích účincích. Subjektivní nástroje šetření kvality života budou aplikovány 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců od data zákroku. Průtokové a objemové studie budou provedeny 3 měsíce od data postupu.

Na závěr SoracteLiteTM TPLA vystaví pacienty rizikům intervence. Odhady a zkreslení výzkumníků však budou příznivé nebo stejné jako ty, které byly pozorovány u srovnávaných dostupných standardních přístupů minimálně invazivní léčby. Zátěž je podle našeho názoru přijatelná.