Ablation au laser transpérinéale en cabinet pour l'hyperplasie bénigne de la prostate HYPERPLASIE

INTRODUCTION

Le système Echolaser (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Italie ), qui se compose d'Echolaser X4 plus Echolaser Smart Interface est un nouveau dispositif pour les procédures peu invasives. Le système induit la coagulation des tissus par une onde laser continue de 1064 nm. L'interaction tissulaire légère est fiable, reproductible et sûre. La pointe de la fibre laser induit une nécrose près de la pointe et des effets coagulants plus profonds dans les tissus grâce à l'ablation thermique. Le corps nettoie les tissus traités au fil du temps. Une grande expérience est acquise avec l'application du laser dans différents organes. Une étude préliminaire menée en Europe par les investigateurs a montré des résultats prometteurs (1)

Environ 4 hommes sur 5 éprouvent des altérations gênantes dans leur mode de miction. Cette condition envahissante commence généralement dans la 5e décennie de la vie. Ces patients expriment généralement des plaintes d'urgence urinaire, de fréquence et de nycturie comme la sensation d'une miction incomplète et une diminution de la force du jet conduisant à la strangurie. Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) sont le terme courant qui représente la constellation de ces symptômes, la plupart déclenchés par l'hypertrophie de la prostate, communément appelée hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Aujourd'hui, la gestion de l'HBP peut nécessiter des médicaments tels que les alpha-bloquants, les inhibiteurs de la 5 alpha réductase, les inhibiteurs de la phosphodiestérase ou une combinaison de ceux-ci. De plus, il existe des approches chirurgicales pour améliorer l'HBP, elles reposent sur la cytodestruction ou l'excision du tissu prostatique. Ces approches chirurgicales vont de la chirurgie peu invasive en cabinet à la robotisation en milieu hospitalier. Les approches mini-invasives en cabinet sont privilégiées par les patients en raison de leur faible risque, de leur profil d'innocuité et de l'évitement de l'anesthésie générale ou rachidienne. De plus, les approches mini-invasives visent à préserver le col de la vessie, ce qui évite les altérations de la fonction sexuelle telles que l'éjaculation rétrograde. L'excision ou la résection du col vésical est une étape majeure des approches invasives définitives telles que la résection transurétrale de la prostate ou l'excision chirurgicale de la prostate - robotique ou ouverte. La résection du col de la vessie laisse présager un changement significatif et notable du mode de vie masculin, représenté par l'absence d'éjaculation antégrade. Il s'agit d'un compromis qui évoque l'hésitation de nombreux hommes à résoudre leur HBP. Des procédures mini-invasives ont émergé visant à soulager l'HBP sans sacrifier le col de la vessie. Ils présentent deux avantages majeurs : la préservation de l'éjaculation et l'absence d'exigences majeures en matière d'anesthésie, se prêtant ainsi à une exécution en cabinet. Ce dernier apporte une économie importante au système de santé et diminue les risques post-opératoires d'événements indésirables de manière non négligeable. La question fondamentale posée aux procédures mini-invasives concerne le degré de réponse subjective et objective, la durabilité du soulagement de l'HBP, la capacité à se sevrer des médicaments et l'impact sur la qualité de vie, d'un point de vue à deux domaines - urinaire et sexuel.

L'ELS est une nouvelle approche perturbatrice qui permet une approche transpérinéale et permet une alimentation sûre et simultanée d'énergie par fibre laser multiple qui se traduit par une rapidité et une réduction des temps de procédure. L'ELS a été menée en toute sécurité chez des hommes atteints d'HBP en milieu ambulatoire, en tant que procédure appelée ablation laser transpérinéale SoracteLiteTM (TPLA), réalisée chez des hommes atteints de LUTS en raison d'HBP qui étaient des candidats sous-optimaux pour la chirurgie, ils ont montré une bonne tolérabilité avec des profils d'événements indésirables minimaux . À la connaissance des investigateurs, il n'y a pas de données ou d'évaluation de son profil d'innocuité si/lorsqu'il est effectué dans un cabinet sous anesthésie locale. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité, la réponse et le profil d'innocuité de SoracteLite™ TPLA menée chez des hommes atteints de LUTS due à l'HBP en cabinet.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité, la réponse à court terme et le profil d'innocuité de SoracteLite™ TPLA pour les LUTS dus à l'HBP chez les hommes en bonne santé. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les changements de qualité de vie dans la fonction érectile et sexuelle ainsi que les changements volumétriques d'imagerie de la taille de la prostate.

Conception de l'étude : Cette étude est conçue comme une étude prospective, monocentrique et interventionnelle.

Population de l'étude : l'étude sera proposée aux hommes âgés de ≥ 40 ans, présentant des scores de symptômes prostatiques internationaux modérés ou sévères et une diminution objective concomitante des études de débit de 30 % compatible avec une obstruction de l'évacuation de la vessie (Qmax de 5 à 15 mL/sec, Pressions mictionnelles élevées compatibles avec une obstruction de la sortie de la vessie) Intervention de l'étude Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets subiront une planification et une exécution de l'ablation au laser transpérinéale de la prostate sous anesthésie locale à l'aide de l'ELS. La planification et l'exécution viseront à détruire l'adénome de la prostate ou les zones transitionnelles-antérieures tout en épargnant les structures critiques telles que l'urètre, les faisceaux neurovasculaires et le col de la vessie. Les chercheurs prévoient qu'entre une et quatre fibres laser seraient placées dans la prostate pour induire la nécrose coagulante au laser nécessaire pour obtenir la réponse souhaitée.

Principaux paramètres/critères d'évaluation : les paramètres fondamentaux de l'étude sont l'efficacité et l'innocuité.

L'efficacité sera mesurée en termes de changements - amélioration du score IPSS et du paramètre de débitmétrie en tant que Qmax et profil de volume post-mictionnel des procédures mesurées par les procédures SoracteLiteTM TPLA terminées avec succès. Pour la sécurité, le paramètre principal de l'étude est le nombre d'événements indésirables de grade 3 ou pire sur la base du CTCAE v5.0 dans les 30 jours suivant la procédure.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les risques liés à la participation à cette étude sont liés à la procédure SoracteLiteTM TPLA. Les fibres laser sont introduites dans la prostate par des aiguilles et celles-ci pourraient blesser et endommager les tissus environnants. Par exemple, il est plausible qu'une perforation de l'urètre puisse entraîner une hématurie, une rétention de caillots et des infections des voies urinaires. La délivrance d'énergie laser pourrait endommager les vaisseaux et les nerfs évoquant des changements d'érection, voire une perte. Les lésions thermiques du laser pourraient entraîner une communication avec le rectum entraînant des infections et des fistules. De plus, le tissu prostatique peut devenir assez oedémateux déclenchant une rétention urinaire qui nécessiterait une sonde à demeure pendant plusieurs jours voire plusieurs semaines et pouvant même déclencher un besoin de résection transurétrale.

Certes, plusieurs actions de précaution seront entreprises pour réduire le risque des patients, telles que :

1. Les patients seront invités à s'auto-administrer un lavement de flotte, la veille et le matin de la procédure.
2. La procédure sera réalisée sous anesthésie locale; ainsi, le patient sera éveillé et en mesure de fournir des commentaires pendant qu'il est placé.
3. Une antibioprophylaxie intraveineuse à dose unique de céfuroxime ou de gentamicine sera fournie.
4. Echolaser Smart Interface sera utilisé pour la planification du traitement en tenant compte de la distance de sécurité dans les plans américains longitudinaux et transversaux.
5. Les fibres laser seront placées selon le plan sous guidage échographique co-enregistré en direct.
6. L'ablation au laser sera surveillée en temps réel et limitée aux marges de sécurité établies sur les plans, ainsi d'autres zones anatomiques critiques seront épargnées.
7. Les patients seront transférés dans une salle de réveil et sortiront lorsqu'ils se sentiront subjectivement mieux et auront objectivement des signes vitaux stables et des capacités respiratoires, cardiaques, neurologiques et musculo-squelettiques complètes.

Les éléments suivants représentent les avantages de SoracteLiteTM TPLA : procédure peu invasive ; performance sous anesthésie locale; l'intention est de traiter la zone de transition antérieure, dite capsule chirurgicale ; combat urétral, préservation du col de la vessie et de l'éjaculation antégrade, limité à l'absence de besoin de cathétérisme à demeure.

Les enquêteurs visent à rationaliser le suivi suivant la norme de soins. Les patients seront invités à appeler s'ils perçoivent un événement indésirable. Les patients seront contactés 30 jours après la procédure et un questionnaire sur les événements indésirables leur sera administré. Les instruments d'enquête subjective sur la qualité de vie seront administrés 6 semaines et 3, 6 et 12 mois à compter de la date de la procédure. Des études de débit et volumétriques seront menées 3 mois après la date de la procédure.

En conclusion, SoracteLiteTM TPLA exposera les patients à des risques d'intervention. Cependant, si l'estimation et le biais des enquêteurs sont favorables ou égaux à ceux observés avec les approches de traitement mini-invasives standard comparées disponibles. La charge est à notre avis acceptable.