Ablação a laser transperineal baseada em consultório para hiperplasia prostática benigna HIPERPLASIA

INTRODUÇÃO

O sistema Echolaser (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Itália), que consiste em Echolaser X4 mais Echolaser Smart Interface é um novo dispositivo para procedimentos minimamente invasivos. O sistema induz a coagulação do tecido através de uma onda laser contínua de 1064 nm. A interação leve com tecidos é confiável, reproduzível e segura. A ponta da fibra do laser induz necrose perto da ponta e efeitos coagulativos mais profundos nos tecidos através da ablação por calor. O corpo limpa o tecido tratado ao longo do tempo. Muita experiência é adquirida com a aplicação do laser em diferentes órgãos. Um estudo preliminar realizado na Europa pelos investigadores mostrou resultados promissores (1)

Cerca de 4 em cada 5 homens experimentam alterações incômodas em seu padrão de micção. Esta condição generalizada geralmente começa na 5ª década de vida. Esses pacientes geralmente expressam queixas de urgência, polaciúria e noctúria como a sensação de esvaziamento incompleto e diminuição da força do fluxo levando à estrangúria. Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) é o termo comum que representa a constelação desses sintomas, mais desencadeados pelo aumento da próstata, comumente referido como Hiperplasia Prostática Benigna (BPH). Atualmente, o controle da HBP pode exigir medicamentos como alfa-bloqueadores, inibidores da 5 alfa redutase, inibidores da fosfodiesterase ou uma combinação deles. Além disso, existem abordagens cirúrgicas para melhorar a HBP, baseadas na citodestruição ou excisão do tecido prostático. Essas abordagens cirúrgicas variam de procedimentos minimamente invasivos baseados em consultório a procedimentos robóticos baseados em hospitais. Abordagens minimamente invasivas baseadas em consultório são preferidas pelos pacientes devido à sua natureza de baixo risco, perfil de segurança e evitação de anestesia geral ou espinhal. Além disso, abordagens minimamente invasivas visam preservar o colo vesical, evitando alterações na função sexual como a ejaculação retrógrada. A excisão ou ressecção do colo da bexiga é uma etapa importante das abordagens invasivas definitivas, como a ressecção transuretral da próstata ou a excisão cirúrgica da próstata - robótica ou aberta. A ressecção do colo vesical prenuncia uma mudança significativa e perceptível no estilo de vida masculino, representada pela ausência de ejaculação anterógrada. Esta é uma compensação que provoca hesitação em muitos homens para resolver sua HBP. Procedimentos minimamente invasivos surgiram com o objetivo de aliviar a HBP sem sacrificar o colo vesical. Eles carregam duas vantagens principais: preservação da ejaculação e ausência de grandes requisitos de anestesia, portanto, passíveis de execução em consultório. Este último proporciona economia significativa ao sistema de saúde e diminui os riscos pós-operatórios de eventos adversos de forma não insignificante. A questão fundamental que se coloca aos procedimentos minimamente invasivos prende-se com o grau de resposta subjetiva e objetiva, a durabilidade do alívio da HBP, a capacidade de desmame das medicações e o impacto na qualidade de vida, numa perspetiva de dois domínios – urinária e sexual.

O ELS é uma nova abordagem disruptiva que permite uma abordagem transperineal e fornece uma entrega de energia de fibra laser múltipla segura e simultânea que se traduz em conveniência e diminuição dos tempos de procedimento. ELS foi conduzido com segurança em homens com HBP em ambiente ambulatorial, como um procedimento chamado ablação transperineal a laser SoracteLiteTM (TPLA), realizado em homens com LUTS devido a HBP que eram candidatos abaixo do ideal para cirurgia, eles exibiram boa tolerabilidade com perfis mínimos de eventos adversos . Para o conhecimento dos investigadores, não há dados ou avaliação de seu perfil de segurança se/quando conduzido em consultório sob anestesia local. Portanto, neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia, tolerabilidade, resposta e perfil de segurança do SoracteLite™ TPLA conduzido em homens com LUTS devido a BPH no consultório.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade, resposta a curto prazo e perfil de segurança de SoracteLite™ TPLA para LUTS devido a HBP em homens saudáveis. Os objetivos secundários são avaliar as mudanças na qualidade de vida na função erétil e sexual, bem como as alterações volumétricas no tamanho da próstata.

Desenho do estudo: Este estudo é configurado como um estudo intervencional prospectivo, de centro único.

População do estudo: O estudo será oferecido a homens ≥ 40 anos de idade, com escores moderados ou graves de sintomas prostáticos internacionais e redução objetiva concomitante nos estudos de fluxo de pelo menos 30% consistente com obstrução da saída da bexiga (Qmáx de 5 - 15 mL/seg, Pressões miccionais elevadas consistentes com obstrução da saída da bexiga) Intervenção do estudo Ao atender aos critérios de inclusão e exclusão, os indivíduos serão submetidos ao planejamento e execução da ablação transperineal a laser da próstata sob anestesia local usando o ELS. O planejamento e a execução terão como objetivo destruir o adenoma da próstata ou as zonas transicionais anteriores, poupando estruturas críticas como a uretra, os feixes neurovasculares e o colo vesical. Os investigadores antecipam que entre uma e quatro fibras de laser seriam colocadas na próstata para induzir a necrose coagulativa a laser necessária para alcançar a resposta desejada.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os parâmetros fundamentais do estudo são eficácia e segurança.

A eficácia será medida em mudanças - melhoria na pontuação IPSS e parâmetro de urofluxometria como Qmax e perfil de volume pós-miccional dos procedimentos medidos por procedimentos SoracteLiteTM TPLA concluídos com sucesso. Para segurança, o principal parâmetro do estudo é o número de eventos adversos de grau 3 ou piores com base no CTCAE v5.0 dentro de 30 dias após o procedimento.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os riscos da participação neste estudo estão relacionados ao procedimento SoracteLiteTM TPLA. As fibras de laser são introduzidas na próstata por agulhas e podem ferir e danificar os tecidos circundantes. Por exemplo, plausivelmente, a perfuração da uretra pode levar a hematúria, retenção de coágulos e infecções do trato urinário. A entrega de energia do laser pode danificar vasos e nervos, provocando alterações na ereção, até mesmo perda. As lesões térmicas do laser podem levar à comunicação com o reto, levando a infecções e fístulas. Além disso, o tecido prostático pode tornar-se bastante edematoso desencadeando retenção urinária que exigiria um cateter de demora por vários dias ou semanas e pode até desencadear a necessidade de ressecção transuretral.

Certo, várias ações de precaução serão realizadas para reduzir o risco dos pacientes, como:

1. Os pacientes serão instruídos a auto-administrar um enema rápido, na noite anterior e na manhã do procedimento.
2. O procedimento será realizado sob anestesia local; assim, o paciente estará acordado e poderá fornecer feedback enquanto ele é colocado.
3. Será fornecida profilaxia antibiótica intravenosa de dose única com cefuroxima ou gentamicina.
4. O Echolaser Smart Interface será utilizado para o planejamento do tratamento respeitando a distância de segurança nos planos de ultrassom longitudinais e transversais.
5. As fibras de laser serão colocadas seguindo o plano sob orientação de ultrassom co-registrado ao vivo.
6. A ablação a laser será monitorada em tempo real e restrita às margens de segurança estabelecidas nos planos, assim outras áreas anatômicas críticas serão poupadas.
7. Os pacientes serão transferidos para uma sala de recuperação e receberão alta quando subjetivamente se sentirem melhor e objetivamente tiverem sinais vitais estáveis ​​e capacidades respiratórias, cardíacas, neurológicas e musculoesqueléticas completas.

As vantagens do SoracteLiteTM TPLA são as seguintes: procedimento minimamente invasivo; atuação sob anestesia local; a intenção é tratar a zona de transição anterior, chamada cápsula cirúrgica; sparring uretral, preservação do colo da bexiga e ejaculação anterógrada, limitada à ausência de necessidade de cateterismo de demora.

Os investigadores visam agilizar o acompanhamento seguindo o padrão de atendimento. Os pacientes serão instruídos a ligar caso percebam algum evento adverso. Os pacientes serão contatados 30 dias após o procedimento e um questionário de eventos adversos será aplicado. Instrumentos de pesquisa subjetiva de qualidade de vida serão administrados 6 semanas e 3, 6 e 12 meses a partir da data do procedimento. Os estudos de fluxo e volumétrico serão conduzidos 3 meses a partir da data do procedimento.

Em conclusão, o SoracteLiteTM TPLA exporá os pacientes a riscos de intervenção. No entanto, se a estimativa e o viés dos investigadores forem favoráveis ​​ou iguais aos observados com as abordagens de tratamento minimamente invasivo padrão disponíveis em comparação. O ônus é, em nossa opinião, aceitável.