Трансперинеальная лазерная абляция в кабинете врача при доброкачественной гиперплазии предстательной железы HYPERPLASIA

ВСТУПЛЕНИЕ

Система Echolaser (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Италия), который состоит из Echolaser X4 plus Echolaser Smart Interface — нового устройства для минимально инвазивных процедур. Система вызывает коагуляцию тканей с помощью непрерывной лазерной волны 1064 нм. Взаимодействие легких с тканями является надежным, воспроизводимым и безопасным. Наконечник лазерного волокна вызывает некроз вблизи кончика и коагуляционный эффект в более глубоких тканях за счет тепловой абляции. Организм очищает обработанную ткань с течением времени. Накоплен большой опыт применения лазера в различных органах. Предварительное исследование, проведенное исследователями в Европе, показало многообещающие результаты (1)

Около 4 из 5 мужчин испытывают неприятные изменения в характере мочеиспускания. Это распространенное состояние обычно начинается на 5-м десятилетии жизни. Эти пациенты обычно предъявляют жалобы на императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание и никтурию в виде ощущения неполного мочеиспускания и уменьшения силы струи, что приводит к странгурии. Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) — это общий термин, который представляет совокупность этих симптомов, чаще всего вызванных увеличением предстательной железы, обычно называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Сегодня для лечения ДГПЖ могут потребоваться такие лекарства, как альфа-блокаторы, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, ингибиторы фосфодиэстеразы или их комбинация. Кроме того, существуют хирургические подходы к улучшению ДГПЖ, в их основе лежит цитодеструкция или иссечение ткани предстательной железы. Эти хирургические подходы варьируются от минимально инвазивных в кабинете до роботизированных в больнице. Пациенты предпочитают офисные минимально инвазивные подходы, учитывая их низкий риск, профиль безопасности и отсутствие общей или спинальной анестезии. Кроме того, минимально инвазивные подходы направлены на сохранение шейки мочевого пузыря, что позволяет избежать изменений половой функции, таких как ретроградная эякуляция. Иссечение или резекция шейки мочевого пузыря является основным этапом радикальных инвазивных подходов, таких как трансуретральная резекция простаты или хирургическое иссечение простаты - роботизированное или открытое. Резекция шейки мочевого пузыря предвещает значительное и заметное изменение образа жизни мужчины, выражающееся в отсутствии антеградной эякуляции. Это компромисс, который вызывает у многих мужчин нерешительность в решении их ДГПЖ. Появились малоинвазивные процедуры, направленные на облегчение ДГПЖ без ущерба для шейки мочевого пузыря. Они имеют два основных преимущества: сохранение эякуляции и отсутствие серьезных требований к анестезии, поэтому их можно выполнять в амбулаторных условиях. Последнее обеспечивает существенную экономию для системы здравоохранения и в немалой степени снижает послеоперационные риски нежелательных явлений. Фундаментальный вопрос, который ставится перед минимально инвазивными процедурами, касается степени субъективного и объективного ответа, длительности облегчения ДГПЖ, способности отказаться от лекарств и влияния на качество жизни с точки зрения двух аспектов - мочевыделительной и сексуальной.

ELS — это новый прорывной подход, который позволяет использовать трансперинеальный подход и обеспечивает безопасную и одновременную доставку энергии по нескольким лазерным волокнам, что обеспечивает целесообразность и сокращает время процедуры. ELS была безопасно проведена у мужчин с ДГПЖ в амбулаторных условиях, как процедура, называемая трансперинеальной лазерной аблацией SoracteLiteTM (TPLA), выполненная у мужчин с СНМП из-за ДГПЖ, которые были субоптимальными кандидатами на операцию, они продемонстрировали хорошую переносимость с минимальным профилем побочных эффектов. . Насколько известно исследователям, нет данных или оценки его профиля безопасности, если/когда он проводится в условиях офиса под местной анестезией. Таким образом, в этом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность, переносимость, ответ и профиль безопасности SoracteLite™ TPLA, проводимого у мужчин с СНМП вследствие ДГПЖ в условиях офиса.

Цель: Основная цель этого исследования — оценить эффективность, переносимость, краткосрочный ответ и профиль безопасности SoracteLite™ TPLA при СНМП, вызванных ДГПЖ, у здоровых мужчин. Второстепенными задачами являются оценка изменений качества жизни, эректильной и сексуальной функции, а также визуализация объемных изменений размера простаты.

Дизайн исследования: это исследование организовано как проспективное, одноцентровое, интервенционное исследование.

Исследуемая популяция: исследование будет предложено мужчинам в возрасте ≥ 40 лет, с умеренными или тяжелыми международными баллами симптомов простаты и сопутствующим объективным снижением потока на 30%, что соответствует инфравезикальной обструкции (Qmax 5–15 мл/с, Повышенное давление при мочеиспускании, соответствующее обструкции выходного отверстия мочевого пузыря) Вмешательство в исследование При соблюдении критериев включения и исключения субъектам будет запланирована и выполнена трансперинеальная лазерная абляция предстательной железы под местной анестезией с использованием ELS. Планирование и выполнение будут направлены на разрушение аденомы предстательной железы или переходно-передних зон при сохранении критических структур, таких как уретра, сосудисто-нервные пучки и шейка мочевого пузыря. Исследователи ожидают, что в простату будет помещено от одного до четырех лазерных волокон, чтобы вызвать лазеркоагуляционный некроз, необходимый для достижения желаемого результата.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основными параметрами исследования являются эффективность и безопасность.

Эффективность будет измеряться изменениями — улучшением показателя IPSS и параметров урофлоуметрии, таких как Qmax и профиль объема после мочеиспускания процедур, измеренных успешно завершенными процедурами SoracteLiteTM TPLA. В целях безопасности основным параметром исследования является количество нежелательных явлений 3-й степени или хуже по шкале CTCAE v5.0 в течение 30 дней после процедуры.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе. Риски, связанные с участием в этом исследовании, связаны с процедурой SoracteLiteTM TPLA. Лазерные волокна вводят в предстательную железу с помощью игл, и они могут травмировать и повредить окружающие ткани. Например, вполне вероятно, что перфорация уретры может привести к гематурии, задержке сгустка и инфекциям мочевыводящих путей. Доставка лазерной энергии может повредить сосуды и нервы, вызывая изменения эрекции, даже ее потерю. Термические повреждения от лазера могут привести к контакту с прямой кишкой, что приведет к инфекциям и свищам. Кроме того, ткань предстательной железы может стать довольно отечной, вызывая задержку мочи, что потребует постоянного катетера на несколько дней или недель и может даже вызвать необходимость трансуретральной резекции.

Конечно, для снижения риска пациентов будут предприняты некоторые меры предосторожности, такие как:

1. Пациенты будут проинструктированы о самостоятельной постановке клизмы вечером накануне и утром в день процедуры.
2. Процедура будет проводиться под местной анестезией; таким образом, пациент будет бодрствовать и сможет обеспечить обратную связь, пока он находится.
3. Будет обеспечена однократная внутривенная антибиотикопрофилактика цефуроксимом или гентамицином.
4. Интеллектуальный интерфейс Echolaser будет использоваться для планирования лечения с учетом безопасного расстояния в продольной и поперечной УЗ-плоскостях.
5. Лазерные волокна будут размещены в соответствии с планом под совместным ультразвуковым контролем в режиме реального времени.
6. Лазерная абляция будет контролироваться в режиме реального времени и ограничиваться границами безопасности, установленными в планах, поэтому другие критические анатомические области будут сохранены.
7. Пациенты будут переведены в послеоперационную палату и выписаны, когда субъективно они почувствуют себя лучше и объективно будут иметь стабильные жизненные показатели и полную дыхательную, сердечную, неврологическую и опорно-двигательную функции.

Ниже перечислены преимущества SoracteLiteTM TPLA: минимально инвазивная процедура; выполнение под местной анестезией; предназначен для лечения переходно-передней зоны, так называемой хирургической капсулы; спаривание уретры, сохранение шейки мочевого пузыря и антеградная эякуляция, ограниченная отсутствием необходимости в постоянной катетеризации.

Исследователи стремятся упростить последующее наблюдение в соответствии со стандартами медицинской помощи. Пациенты будут проинструктированы звонить, если они заметят какое-либо нежелательное явление. С пациентами свяжутся через 30 дней после процедуры, и будет введена анкета о нежелательных явлениях. Субъективные инструменты исследования качества жизни будут вводиться через 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев с даты процедуры. Флоуметрические и объемные исследования будут проводиться через 3 месяца после даты процедуры.

В заключение, SoracteLiteTM TPLA подвергает пациентов риску вмешательства. Тем не менее, по оценке и предвзятости исследователей, они будут благоприятными или равными тем, которые наблюдаются при сравнении доступных стандартных минимально инвазивных подходов к лечению. Нагрузка, на наш взгляд, приемлемая.