양성 전립선 비대증을 위한 사무실 기반 경회음 레이저 절제술
방광출구 폐쇄를 동반한 양성 전립선 비대증에 대한 소락텔라이트(Tm) 회음부 레이저 절제술
이 연구는 국소 마취하에 사무실 환경에서 수행되는 1상-2상 전향적, 단일 센터, 중재 파일럿 연구로 설정됩니다. 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 40~85세 남성의 전립선 레이저 절제술(TPLA)이 삶의 질과 부작용에 미치는 영향을 평가합니다.
BPH는 현재 약물(즉, 알파-1 아드레날린성 약물) 및/또는 전립선의 경요도 절제술 또는 전립선의 외과적 절제와 같은 침습적 접근법으로 관리됩니다. 방광경부 기능 또는 해부학적 구조의 이러한 변경은 무엇보다도 전방 사정의 부재로 대표되는 남성 생활 방식에 중요하고 눈에 띄는 변화를 예고합니다. 이 연구는 국소 마취하에 사무실 환경에서 TPLA의 사용을 평가하여 환자의 수술 전후 수술 위험을 크게 줄이는 것을 목표로 합니다. 또한 TPLA 치료의 안전성 프로파일 및 결과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
기본 목표는 BPH로 인한 LUTS가 있는 건강한 남성의 TPLA의 타당성과 안전성을 결정하는 것이며, 국소 마취하에 외래 진료실 기반 환경에서 성공적으로 수행됩니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 2- TPLA 후 즉각적인 자발적 배뇨; 3-환자 보고에 의해 측정된 TPLA 후 혈뇨 발생률; IPSS로 측정한 치료 후 4-LUTS; 5- TPLA 치료 후 발기 기능 및 사정 여부 및 6-경직장 초음파(TRUS) 용적 측정을 이용한 전립선 용적 변화
연구 개요
상세 설명
소개
Echolaser 시스템(ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Italy )는 Echolaser X4와 Echolaser Smart Interface로 구성된 최소 침습 시술을 위한 새로운 장치입니다. 이 시스템은 연속적인 1064nm 레이저 파장을 통해 조직 응고를 유도합니다. 가벼운 조직 상호 작용은 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 안전합니다. 레이저 파이버 팁은 열 절제를 통해 팁 근처에 괴사를 유도하고 조직 깊숙이 응고 효과를 줍니다. 신체는 시간이 지남에 따라 처리된 조직을 청소합니다. 다른 장기에 레이저를 적용하면 많은 경험을 얻을 수 있습니다. 연구자들이 유럽에서 수행한 예비 연구는 유망한 결과를 보여주었습니다(1)
남성 5명 중 약 4명은 배뇨 패턴에 성가신 변화를 경험합니다. 이 전반적인 상태는 일반적으로 생후 50대에 시작됩니다. 이 환자들은 일반적으로 불완전한 배뇨감과 stranguria로 이어지는 흐름의 힘의 감소로 절박뇨, 빈도 및 야간 빈뇨를 호소합니다. 하부 요로 증상(LUTS)은 일반적으로 양성 전립선 비대증(BPH)이라고 하는 전립선 비대에 의해 유발되는 이러한 증상의 별자리를 나타내는 일반적인 용어입니다. 오늘날 BPH 관리에는 알파 차단제, 5 알파 환원 효소 억제제, 포스포디에스테라아제 억제제 또는 이들의 조합과 같은 약물이 필요할 수 있습니다. 또한 BPH를 개선하기 위한 외과적 접근 방식이 있는데, 이들은 전립선 조직의 세포 파괴 또는 절제를 기반으로 합니다. 이러한 외과적 접근법은 사무실 기반 최소 침습에서부터 로봇 기반 병원에 이르기까지 다양합니다. 사무실 기반 최소 침습적 접근 방식은 위험도가 낮고 안전성 프로필이 있으며 일반 또는 척추 마취를 피하는 환자가 선호합니다. 또한, 최소 침습적 접근법은 방광 경부를 보존하는 것을 목표로 하며 역행성 사정과 같은 성기능의 변화를 방지합니다. 방광 경부의 절제 또는 절제는 전립선의 경요도 절제 또는 전립선의 외과적 절제(로봇 또는 개방형)와 같은 결정적인 침습적 접근법의 주요 단계입니다. 방광 경부 절제술은 전방 사정의 부재로 대표되는 남성 생활 방식에 중요하고 눈에 띄는 변화를 예고합니다. 이것은 BPH를 해결하기 위해 많은 남성들에게 망설임을 불러일으키는 절충안입니다. 방광 경부를 희생시키지 않고 BPH를 완화하는 것을 목표로 하는 최소 침습 절차가 등장했습니다. 그들은 두 가지 주요 이점을 가지고 있습니다: 사정의 보존 및 주요 마취 요구 사항의 부재, 따라서 사무실 설정 실행에 적합합니다. 후자는 의료 시스템에 상당한 비용 절감을 제공하고 중요하지 않은 방식으로 부작용의 수술 후 위험을 줄입니다. 최소 침습적 시술에 대한 근본적인 질문은 비뇨기 및 성적 관점의 두 가지 영역에서 주관적 및 객관적 반응의 정도, BPH 완화의 지속성, 약물을 끊을 수 있는 능력 및 삶의 질에 미치는 영향과 관련이 있습니다.
ELS는 회음부 접근 방식을 허용하고 안전하고 동시 다중 레이저 섬유 에너지 전달을 제공하는 새로운 파괴적 접근 방식으로, 편의성과 절차 시간 감소로 변환되었습니다. ELS는 보행 환경에서 BPH가 있는 남성에게 안전하게 수행되었습니다. SoracteLiteTM transperineal laser ablation(TPLA)이라고 하는 절차로서, BPH로 인해 LUTS가 있는 남성이 수술 후보로 적합하지 않았으며 부작용이 최소화되어 내약성이 우수했습니다. . 조사관이 아는 한, 국소 마취하에 사무실 환경에서 수행되는 경우 안전 프로파일에 대한 데이터 또는 평가가 없습니다. 따라서, 이 연구에서 연구자들은 사무실 환경에서 BPH로 인한 LUTS가 있는 남성에게 수행된 SoracteLite™ TPLA의 효능, 내약성, 반응 및 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 건강한 남성의 BPH로 인한 LUTS에 대한 SoracteLite™ TPLA의 효능, 내약성, 단기 반응 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 발기 및 성기능의 삶의 질 변화를 평가하고 전립선 크기의 체적 변화를 영상화하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 전향적, 단일 센터, 중재적 연구로 설정됩니다.
연구 모집단: 이 연구는 중등도 또는 중증 국제 전립선 증상 점수와 방광출구 폐쇄(Qmax 5 - 15 mL/초, 방광출구 폐색과 일치하는 증가된 배뇨압) 연구 개입 포함 및 제외 기준을 충족하면 피험자는 ELS를 사용하여 국소 마취하에 전립선 경회음 레이저 절제 계획 및 실행을 받게 됩니다. 계획 및 실행은 요도, 신경혈관 다발 및 방광 경부와 같은 중요한 구조를 보존하면서 전립선 선종 또는 과도기 전방 영역을 파괴하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 원하는 반응을 달성하는 데 필요한 레이저 응고 괴사를 유도하기 위해 1~4개의 레이저 섬유가 전립선에 배치될 것으로 예상합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 기본 연구 매개변수는 효능과 안전성입니다.
효율성은 성공적으로 완료된 SoracteLiteTM TPLA 절차에 의해 측정된 절차의 Qmax 및 Post void volume profile과 같은 IPSS 점수 및 요속 측정 매개변수의 변화-개선에서 측정됩니다. 안전성을 위해 주요 연구 매개변수는 시술 후 30일 이내에 CTCAE v5.0을 기반으로 한 등급 3 이상의 이상 반응의 수입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구 참여에 대한 위험은 SoracteLiteTM TPLA 절차와 관련이 있습니다. 레이저 섬유는 바늘에 의해 전립선에 도입되며 이로 인해 주변 조직이 손상될 수 있습니다. 예를 들어 요도의 천공은 혈뇨, 혈전 저류 및 요로 감염으로 이어질 수 있습니다. 레이저 에너지 전달은 발기 변화를 유발하는 혈관과 신경을 손상시킬 수 있습니다. 레이저로 인한 열 부상은 직장과의 소통으로 이어져 감염 및 누공을 유발할 수 있습니다. 또한, 전립선 조직은 수일 또는 수주 동안 유치 카테터를 필요로 하는 요폐를 유발하는 매우 부종이 될 수 있으며 경요도 절제술이 필요할 수도 있습니다.
물론, 환자의 위험을 줄이기 위해 다음과 같은 몇 가지 예방 조치가 취해질 것입니다.
- 환자는 절차 전날 저녁과 아침에 함대 관장을 자가 관리하도록 지시받을 것입니다.
- 절차는 국소 마취하에 수행됩니다. 따라서 환자는 깨어 있고 배치하는 동안 피드백을 제공할 수 있습니다.
- cefuroxime 또는 gentamicin을 사용한 단일 용량 정맥 항생제 예방이 제공됩니다.
- Echolaser Smart Interface는 세로 및 가로 US 평면에서 안전 거리를 관리하는 치료 계획에 사용됩니다.
- 레이저 섬유는 라이브 공동 등록 초음파 안내에 따라 계획에 따라 배치됩니다.
- 레이저 절제는 실시간으로 모니터링되고 계획에 설정된 안전 여유로 제한되므로 다른 중요한 해부학적 영역은 절약됩니다.
- 환자는 회복실로 이송되어 주관적으로 호전되고 객관적으로 안정적인 활력 징후와 완전한 호흡, 심장, 신경 및 근골격계 능력을 가질 때 퇴원합니다.
다음은 SoracteLiteTM TPLA의 장점을 나타냅니다. 최소 침습 절차; 국소 마취하에 수행; 의도는 전이-전방 영역, 소위 수술 캡슐을 치료하는 것입니다. 요도 스파링, 방광 경부 보존 및 전방 사정, 내주 카테터 삽입이 필요하지 않은 경우로 제한됩니다.
조사관은 치료 표준에 따라 후속 조치를 간소화하는 것을 목표로 합니다. 환자는 이상 반응을 감지하면 전화하도록 지시를 받습니다. 시술 후 30일 후에 환자에게 연락을 취하고 부작용 설문지를 작성합니다. 주관적 삶의 질 조사 도구는 시술일로부터 6주 및 3, 6, 12개월에 시행됩니다. 흐름 및 체적 연구는 절차 날짜로부터 3개월에 수행됩니다.
결론적으로 SoracteLiteTM TPLA는 환자를 개입 위험에 노출시킬 것입니다. 그러나 연구자의 추정 및 편향은 이용 가능한 표준 최소 침습적 치료 접근법과 비교하여 관찰된 것과 유리하거나 동일할 것입니다. 그 부담은 우리가 보기에 수용 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urology Specialist Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9보다 큰 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 하부 요로 증상(LUTS)의 존재
- 혈청 크레아티닌 수치 55
- 최대 요속(Qmax): ≥ 5 mL/초 ~ ≤ 15 mL/초, 최소 배뇨 부피 ≥ 125 mL, 요속 측정법, 압력 흐름 연구 또는 요역학 검사로 측정
- 공극 후 잔류물(PVR): ≤ 250mL
- 전립선 용적: 경직장 초음파로 측정한 ≥ 30 및 ≤ 120cc
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 침습적 전립선 개입(TURP, 레이저, 절제 등)
- 전립선암 또는 방광암 병력
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성경화증, ALS, 척수손상 등 주요 신경질환
- 신경성 방광의 증거
- 지난 30일 동안 유치 폴리 카테터 또는 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)
- 항응고 또는 항혈소판 요법의 일시적인 중단을 견딜 수 없거나 견딜 수 없음
- 전체 프로토콜에 나열된 기타 조건/상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPH에 대한 회음부 레이저 절제
항생제 예방으로 Ceftriaxone 250 mg IM. 국소 마취: 2% 리도카인 10cc를 회음부 피부에 침윤시킨 후 각 신경혈관 다발에 5-10cc를 침윤시킵니다. Nitrous자가 관리 마취가 가능합니다. 계획을 사용하여 Echolaser x4에서 하나 또는 두 개의 레이저 섬유를 두 개의 전립선 엽 각각에 배치합니다. 치료는 Echolaser 스마트 인터페이스 계획에 따라 실행되며 바늘은 시상면에서 경회음 접근법 아래 스테퍼 그리드를 사용하여 목표 위치를 따라갑니다. 섬유당 5와트 전력으로 제거하면 총 ~ 1800J가 전달됩니다. 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증 측정 및 절차 내성을 평가합니다. 완료되면 TRUS로 응고 영역을 측정합니다. 퇴원 전 무효심판을 실시한다. 잔류량이 200cc 이상인 환자는 유치 카테터를 삽입하고 함께 퇴원합니다. |
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPLA 절차의 타당성 및 내약성
기간: 30 분
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시술 중 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 치료 내성 및 만족도를 평가합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPLA의 90일 부작용 프로파일
기간: 90일
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CTCAE V5에 의해 평가된 응급 부작용에 대한 주의 깊은 기록.
TPLA 시술 날짜로부터 15일, 30일 및 90일 표시에 유치 카테터 제거 시 평가가 이루어집니다.
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90일
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BPH에 대한 TPLA 직후 자연 배뇨가 발생한 참가자 수
기간: 일주
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환자가 퇴원하기 전에 무효 재판.
실패하면 다음 48시간 이내에 반복 배뇨 시험을 실시하고 실패하면 1주일에 실시합니다.
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일주
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3,6 및 12개월 이정표에서 TPLA 후 비뇨기 기능
기간: 12 개월
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우리는 국제 전립선 증상 점수 척도(I-PSS)와 같은 검증된 표준 설문지와 다음과 같은 객관적인 측정을 사용할 것입니다.
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12 개월
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3,6 및 12개월에 TPLA 후 발기와 사정을 한 참가자 수
기간: 12 개월
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SHIM 스케일 최소 1 최대 25 사용.
도움 없이 또는 PDE5 억제제의 도움으로 발기를 유지하고 유지하는 능력.
사정의 유무
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 2-3-4-5년 후의 비뇨기 기능 및 성기능
기간: 5 년
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매년 직접 방문하거나 가상 인터뷰를 통해 국제 전립선 증상 점수 척도(I-PSS) 및 남성을 위한 성기능 목록(SHIM)과 같은 검증된 표준 설문지를 사용합니다.
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5 년
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재치료 또는 다른 외과적 관리로의 전환
기간: 5 년
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경요도절제술 또는 전립선 절제술, 레이저 적출술, REZUM, Urolift, Robotic open Open
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Bianco, MD, Urlogical Research Network
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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