Kontorbasert transperineal laserablasjon for benign prostatahyperplasi HYPERPLASIA

INTRODUKSJON

Echolaser-systemet (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Italia), som består av Echolaser X4 pluss Echolaser Smart Interface er en ny enhet for minimalt invasive prosedyrer. Systemet induserer vevskoagulasjon gjennom en kontinuerlig 1064 nm laserbølge. Interaksjon med lett vev er pålitelig, reproduserbar og trygg. Laserfiberspissen induserer nekrose nær spissen og koagulerende effekter dypere i vev gjennom varmeablasjon. Kroppen rydder opp behandlet vev over tid. Det høstes mye erfaring med laserpåføring i ulike organer. En foreløpig studie utført i Europa av etterforskerne viste lovende resultater (1)

Omtrent 4 av 5 menn opplever plagsomme endringer i tømmemønsteret. Denne gjennomgripende tilstanden begynner vanligvis i det femte tiåret av livet. Disse pasientene uttrykker vanligvis klager på urintrang, hyppighet og nokturi som følelsen av ufullstendig tømning og reduksjon i strømstyrken som fører til stranguri. Nedre urinveissymptomer (LUTS) er det vanlige begrepet som representerer konstellasjonen av disse symptomene, mest utløst av prostataforstørrelse, ofte referert til som benign prostatahyperplasi (BPH). I dag kan behandling av BPH kreve medisiner som alfablokkere, 5 alfa-reduktasehemmere, fosfodiesterasehemmere eller kombinasjoner av dem. I tillegg er det kirurgiske tilnærminger for å forbedre BPH, de er basert på cytodestruksjon eller utskjæring av prostatavev. Disse kirurgiske tilnærmingene spenner fra kontorbasert minimalt invasiv til sykehusbasert robotisert. Kontorbaserte minimalt invasive tilnærminger foretrekkes av pasienter på grunn av deres lavrisiko natur, sikkerhetsprofil og unngåelse av generell eller spinal anestesi. Videre har minimalt invasive tilnærminger som mål å bevare blærehalsen, dette unngår endringer i seksuell funksjon som retrograd ejakulasjon. Eksisjon eller reseksjon av blærehalsen er et viktig trinn i definitive invasive tilnærminger som transuretral reseksjon av prostata eller kirurgisk eksisjon av prostata - robotisk eller åpen. Blærehalsreseksjon varsler en betydelig og merkbar endring på en mannlig livsstil, representert ved fravær av antegrad ejakulasjon. Dette er en avveining som fremkaller nøling hos mange menn for å løse BPH. Det har dukket opp minimalt invasive prosedyrer som tar sikte på å lindre BPH uten å ofre blærehalsen. De har to store fordeler: bevaring av ejakulasjon og fravær av store anestesibehov, og er dermed mottagelig for utførelse av kontormiljøer. Sistnevnte gir betydelige besparelser for helsesystemet og reduserer postoperativ risiko for uønskede hendelser på en ikke ubetydelig måte. Det grunnleggende spørsmålet som stilles til minimalt invasive prosedyrer er knyttet til graden av subjektiv og objektiv respons, holdbarheten til BPH-lindring, evnen til å avvenne fra medisiner og innvirkning på livskvaliteten, fra et todomener - urin og seksuelt perspektiv.

ELS er en ny, forstyrrende tilnærming som tillater en transperineal tilnærming og sørger for en sikker og samtidig multippel laserfiberenergileveranse som ble oversatt til hensiktsmessighet og reduserte prosedyretider. ELS har blitt utført trygt hos menn med BPH i ambulerende omgivelser, som en prosedyre kalt SoracteLiteTM transperineal laserablasjon (TPLA), utført hos menn med LUTS på grunn av BPH som var suboptimale kandidater for kirurgi, de viste god tolerabilitet med minimale bivirkningsprofiler . Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ingen data eller evaluering av sikkerhetsprofilen hvis/når den utføres på kontorer under lokalbedøvelse. Derfor, i denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekt, tolerabilitet, respons og sikkerhetsprofil for SoracteLite™ TPLA utført hos menn med LUTS på grunn av BPH i kontormiljø.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekt, tolerabilitet, kortsiktig respons og sikkerhetsprofil for SoracteLite™ TPLA for LUTS på grunn av BPH hos friske menn. De sekundære målene er å evaluere endringer i livskvalitet i erektil og seksuell funksjon, samt avbildning av volumetriske endringer i prostatastørrelse.

Studiedesign: Denne studien er satt opp som prospektiv, enkeltsenter, intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: Studien vil bli tilbudt menn ≥ 40 år, med moderate eller alvorlige scorer for internasjonale prostatasymptomer og samtidig objektiv reduksjon i strømningsstudier på 30 % i samsvar med obstruksjon av blæreutløpet (Qmax på 5 - 15 ml/sek. Forhøyet tømmetrykk forenlig med obstruksjon av blæreutløpet) Studieintervensjon Ved å oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil forsøkspersonene gjennomgå prostata transperineal laserablasjonsplanlegging og utførelse under lokalbedøvelse ved bruk av ELS. Planlegging og utførelse vil ta sikte på å ødelegge prostataadenomet eller overgangs-fremre soner mens man sparer kritiske strukturer som urinrøret, nevrovaskulære bunter og blærehals. Etterforskerne forventer at mellom én og fire laserfibre vil bli plassert i prostata for å indusere den laserkoagulative nekrosen som kreves for å oppnå ønsket respons.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Grunnleggende studieparametere er effekt og sikkerhet.

Effektiviteten vil bli målt i endringer - forbedring i IPSS-poengsum og uroflowmetriparameter som Qmax og Post void-volumprofil for prosedyrene målt ved vellykket fullførte SoracteLiteTM TPLA-prosedyrer. For sikkerhets skyld er hovedparameteren for studien antall grad 3 eller verre bivirkninger basert på CTCAE v5.0 innen 30 dager etter prosedyren.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen for deltakelse i denne studien er relatert til SoracteLiteTM TPLA-prosedyren. Laserfibre introduseres i prostata av nåler, og disse kan skade og skade omkringliggende vev. For eksempel, plausibelt, kan perforering av urinrøret føre til hematuri, blodproppretensjon og urinveisinfeksjoner. Levering av laserenergi kan skade kar og nerver som fremkaller ereksjonsendringer, til og med tap. Termiske skader fra laseren kan føre til kommunikasjon med endetarmen som kan føre til infeksjoner og fistler. Videre kan prostatavevet bli ganske ødematøst og utløse urinretensjon som vil kreve et inneliggende kateter i flere dager eller uker og kan til og med utløse et behov for transuretral reseksjon.

Riktignok vil flere forholdsregler bli iverksatt for å redusere pasientens risiko, for eksempel:

1. Pasienter vil bli instruert til å selv-administrere en flåte-klyster kvelden før og morgenen prosedyren.
2. Prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse; dermed vil pasienten være våken og i stand til å gi tilbakemelding mens den blir plassert.
3. Enkeldose intravenøs antibiotikaprofylakse med enten cefuroksim eller gentamicin vil bli gitt.
4. Echolaser Smart Interface vil bli brukt til planlegging av behandlingen og tar vare på sikkerhetsavstanden i langsgående og tverrgående amerikanske fly.
5. Laserfibrene vil bli plassert etter planen under live samregistrert ultralydveiledning.
6. Laserablasjon vil bli overvåket i sanntid og begrenset til sikkerhetsmarginene som er fastsatt på planene, slik at andre kritiske anatomiske områder vil bli skånet.
7. Pasienter vil bli overført til et utvinningsrom og utskrives når de subjektivt føler seg bedre og objektivt sett har stabile vitale tegn og full respiratorisk, hjerte-, nevrologisk og muskel-skjelettkapasitet.

Følgende representerer fordelene med SoracteLiteTM TPLA: minimal invasiv prosedyre; ytelse under lokalbedøvelse; hensikten er å behandle overgang-anterior sone, såkalt kirurgisk kapsel; urethral sparring, bevaring av blærehals og antegrad ejakulasjon, begrenset til fraværende behov for inneliggende kateterisering.

Etterforskerne tar sikte på å effektivisere oppfølgingen etter standard omsorg. Pasienter vil bli bedt om å ringe hvis de opplever en uønsket hendelse. Pasientene vil bli kontaktet 30 dager etter prosedyren og et spørreskjema om uønskede hendelser vil bli administrert. Subjektive livskvalitetsundersøkelsesinstrumenter vil bli administrert 6 uker og 3, 6 og 12 måneder fra prosedyredato. Strømnings- og volumetriske studier vil bli utført 3 måneder fra prosedyredato.

Som konklusjon vil SoracteLiteTM TPLA utsette pasienter for intervensjonsrisiko. Men er etterforskernes estimering og skjevhet vil disse være gunstige eller lik de som er observert med sammenlignet tilgjengelig standard minimal invasiv behandlingstilnærming. Belastningen er etter vår mening akseptabel.