Kontorbaseret transperineal laserablation for benign prostatahyperplasi HYPERPLASIA

INTRODUKTION

Echolaser-systemet (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Italien), som består af Echolaser X4 plus Echolaser Smart Interface er en ny enhed til minimalt invasive procedurer. Systemet inducerer vævskoagulation gennem en kontinuerlig 1064 nm laserbølge. Interaktion med let væv er pålidelig, reproducerbar og sikker. Laserfiberspidsen inducerer nekrose nær spidsen og koagulerende effekter dybere i væv gennem varmeablation. Kroppen renser behandlet væv op over tid. Der opnås meget erfaring med laserpåføring i forskellige organer. En foreløbig undersøgelse udført i Europa af efterforskerne viste lovende resultater (1)

Omkring 4 ud af 5 mænd oplever generende ændringer i deres tømningsmønster. Denne gennemgribende tilstand begynder normalt i det 5. årti af livet. Disse patienter udtrykker sædvanligvis klager over urintrang, hyppighed og nocturi som følelsen af ​​ufuldstændig tømning og fald i strømstyrken, der fører til stranguri. Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er det almindelige udtryk, der repræsenterer konstellationen af ​​disse symptomer, mest udløst af prostataforstørrelse, almindeligvis omtalt som benign prostatahyperplasi (BPH). I dag kan behandling af BPH kræve medicin såsom alfa-blokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere, phosphodiesterasehæmmere eller en kombination af dem. Derudover er der kirurgiske tilgange til at forbedre BPH, de er baseret på cytodestruktion eller excision af prostatavæv. Disse kirurgiske tilgange spænder fra kontorbaseret minimalt invasiv til hospitalsbaseret robotiseret. Kontorbaserede minimalt invasive tilgange foretrækkes af patienter på grund af deres lav-risiko natur, sikkerhedsprofil og undgåelse af generel bedøvelse eller spinal anæstesi. Desuden sigter minimalt invasive tilgange på at bevare blærehalsen, dette undgår ændringer i seksuel funktion såsom retrograd ejakulation. Excision eller resektion af blærehalsen er et vigtigt skridt i definitive invasive tilgange, såsom transurethral resektion af prostata eller kirurgisk excision af prostata - robotisk eller åben. Blærehalsresektion varsler en betydelig og mærkbar ændring af en mandlig livsstil, repræsenteret ved fravær af antegrad ejakulation. Dette er en afvejning, der fremkalder tøven hos mange mænd for at løse deres BPH. Der er opstået minimalt invasive procedurer med det formål at lindre BPH uden at ofre blærehalsen. De har to store fordele: bevarelse af ejakulation og fravær af større anæstesibehov, og er således modtagelige for udførelse af kontormiljøer. Sidstnævnte giver betydelige besparelser for sundhedssystemet og mindsker postoperative risici for uønskede hændelser på en ikke ubetydelig måde. Det grundlæggende spørgsmål, der stilles til minimalt invasive procedurer, vedrører graden af ​​subjektiv og objektiv respons, holdbarheden af ​​BPH-lindring, evnen til at vænne sig fra medicin og indvirkning på livskvaliteten fra et to-domæne - urin- og seksuelt perspektiv.

ELS er en ny disruptiv tilgang, der muliggør en transperineal tilgang og sørger for en sikker og samtidig multipel laserfiberenergiafgivelse, der oversattes i hensigtsmæssighed og reducerede proceduretider. ELS er blevet udført sikkert hos mænd med BPH i ambulatoriske omgivelser, som en procedure kaldet SoracteLiteTM transperineal laserablation (TPLA), udført hos mænd med LUTS på grund af BPH, som var suboptimale kandidater til operation, de udviste god tolerabilitet med minimale bivirkningsprofiler . Så vidt efterforskerne ved, er der ingen data eller evaluering af dets sikkerhedsprofil, hvis/når det udføres i et kontormiljø under lokalbedøvelse. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at vurdere effektivitet, tolerabilitet, respons og sikkerhedsprofil af SoracteLite™ TPLA udført hos mænd med LUTS på grund af BPH i kontormiljøet.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, tolerabilitet, kortsigtet respons og sikkerhedsprofil af SoracteLite™ TPLA for LUTS på grund af BPH hos raske mænd. De sekundære mål er at evaluere ændringer i livskvalitet i erektil og seksuel funktion samt billeddannelse af volumetriske ændringer i prostatastørrelse.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er sat op som et prospektivt, enkeltcenter, interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil blive tilbudt mænd ≥ 40 år med moderate eller svære internationale prostatasymptomer og samtidig objektivt fald i flowundersøgelser på 30 % i overensstemmelse med blæreudløbsobstruktion (Qmax på 5 - 15 ml/sek. Forhøjet tømningstryk i overensstemmelse med blæreudløbsobstruktion) Undersøgelsesintervention Efter opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier vil forsøgspersonerne gennemgå prostata transperineal laserablationsplanlægning og udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af ELS. Planlægning og udførelse vil sigte mod at ødelægge prostata-adenomen eller overgangszoner-anteriore zoner, mens man skåner kritiske strukturer såsom urinrøret, neurovaskulære bundter og blærehals. Forskerne forventer, at mellem en og fire laserfibre vil blive placeret i prostata for at fremkalde den laserkoagulative nekrose, der kræves for at opnå den ønskede reaktion.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Grundlæggende undersøgelsesparametre er effektivitet og sikkerhed.

Effektiviteten vil blive målt i ændringer - forbedring af IPSS-score og uroflowmetriparameter som Qmax og Post void-volumenprofil af procedurerne målt ved succesfuldt gennemførte SoracteLiteTM TPLA-procedurer. Af sikkerhedsmæssige årsager er hovedundersøgelsesparameteren antallet af grad 3 eller værre bivirkninger baseret på CTCAE v5.0 inden for 30 dage efter proceduren.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Risiciene for deltagelse i denne undersøgelse er relateret til SoracteLiteTM TPLA-proceduren. Laserfibre indføres i prostata af nåle, og disse kan skade og beskadige omgivende væv. For eksempel kan perforering af urinrøret sandsynligt føre til hæmaturi, blodpropretention og urinvejsinfektioner. Leveringen af ​​laserenergi kan beskadige kar og nerver, hvilket fremkalder erektionsændringer, endda tab. Termiske skader fra laseren kan føre til kommunikation med endetarmen, hvilket kan føre til infektioner og fistler. Desuden kan prostatavævet blive ret ødematøst, hvilket udløser urinretention, som ville kræve et indlagt kateter i flere dage eller uger og kan endda udløse et behov for transurethral resektion.

Indrømmet, adskillige forholdsregler vil blive iværksat for at reducere patienternes risiko, såsom:

1. Patienterne vil blive instrueret i selv at administrere et flådelavement aftenen før og morgenen for proceduren.
2. Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse; patienten vil således være vågen og i stand til at give feedback, mens den bliver placeret.
3. Enkeltdosis intravenøs antibiotikaprofylakse med enten cefuroxim eller gentamicin vil blive givet.
4. Echolaser Smart Interface vil blive brugt til planlægning af behandlingen og tage sig af sikkerhedsafstanden i langsgående og tværgående amerikanske fly.
5. Laserfibrene vil blive placeret efter planen under live co-registreret ultralydsvejledning.
6. Laserablation vil blive overvåget i realtid og begrænset til de sikkerhedsmarginer, der er fastsat på planerne, så andre kritiske anatomiske områder vil blive skånet.
7. Patienter vil blive overført til et opvågningsrum og blive udskrevet, når de subjektivt føler sig bedre og objektivt set har stabile vitale tegn og fuld respiratorisk, hjerte-, neurologisk og muskuloskeletale kapacitet.

Følgende repræsenterer fordelene ved SoracteLiteTM TPLA: minimal invasiv procedure; ydeevne under lokalbedøvelse; hensigten er at behandle overgangs-anterior zone, såkaldt kirurgisk kapsel; urethral sparring, bevarelse af blærehals og antegrad ejakulation, begrænset til fraværende behov for indlagt kateterisering.

Efterforskerne sigter mod at strømline opfølgningen efter standardbehandling. Patienter vil blive bedt om at ringe, hvis de oplever en uønsket hændelse. Patienterne vil blive kontaktet 30 dage efter proceduren, og et spørgeskema om bivirkninger vil blive administreret. Subjektive livskvalitetsundersøgelsesinstrumenter vil blive administreret 6 uger og 3, 6 og 12 måneder fra procedurens dato. Flow- og volumetriske undersøgelser vil blive udført 3 måneder fra proceduredatoen.

Som konklusion vil SoracteLiteTM TPLA udsætte patienter for interventionsrisici. Men er efterforskernes estimering og skævhed vil disse være gunstige eller lig med dem, der er observeret med sammenlignede tilgængelige standard minimal invasive behandlingsmetoder. Byrden er efter vores opfattelse acceptabel.