Przezkroczowa ablacja laserowa w gabinecie w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego HIPERPLASIA

PRZEDSTAWIENIE SIĘ

System Echolaser (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Włochy), który składa się z Echolaser X4 plus Echolaser Smart Interface to nowe urządzenie do zabiegów minimalnie inwazyjnych. System indukuje koagulację tkanek za pomocą ciągłej fali laserowej 1064 nm. Interakcja lekkich tkanek jest niezawodna, powtarzalna i bezpieczna. Końcówka włókna laserowego wywołuje martwicę w pobliżu końcówki i efekty koagulacyjne w głębszych tkankach poprzez ablację cieplną. Z czasem organizm oczyszcza leczoną tkankę. Duże doświadczenie zdobywa się przy stosowaniu lasera w różnych narządach. Wstępne badanie przeprowadzone w Europie przez badaczy dało obiecujące wyniki (1)

Około 4 na 5 mężczyzn doświadcza uciążliwych zmian w sposobie oddawania moczu. Ten wszechobecny stan zwykle rozpoczyna się w 5. dekadzie życia. Pacjenci ci zwykle zgłaszają dolegliwości związane z parciem naglącym, częstomoczem i nokturią jako uczuciem niecałkowitego oddawania moczu i zmniejszeniem siły strumienia, co prowadzi do dusznicy. Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) to wspólny termin, który reprezentuje konstelację tych objawów, najczęściej wywoływanych przez powiększenie gruczołu krokowego, powszechnie określane jako łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH). Obecnie leczenie BPH może wymagać leków, takich jak alfa-adrenolityki, inhibitory 5-alfa-reduktazy, inhibitory fosfodiesterazy lub ich kombinacja. Ponadto istnieją metody chirurgiczne poprawiające BPH, które polegają na cytodestrukcji lub wycięciu tkanki gruczołu krokowego. Te podejścia chirurgiczne wahają się od minimalnie inwazyjnych w gabinecie po szpitalne, prowadzone przez roboty. Pacjenci preferują minimalnie inwazyjne podejścia w gabinecie, ze względu na ich charakter niskiego ryzyka, profil bezpieczeństwa i unikanie znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego. Co więcej, minimalnie inwazyjne metody mają na celu zachowanie szyi pęcherza moczowego, co pozwala uniknąć zmian w funkcjach seksualnych, takich jak wytrysk wsteczny. Wycięcie lub resekcja szyi pęcherza moczowego jest głównym etapem ostatecznych metod inwazyjnych, takich jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub chirurgiczne wycięcie gruczołu krokowego — zrobotyzowane lub otwarte. Resekcja szyi pęcherza zwiastuje znaczącą i zauważalną zmianę w męskim stylu życia, reprezentowaną przez brak wytrysku wstecznego. Jest to kompromis, który wywołuje u wielu mężczyzn wahanie przed rozwiązaniem BPH. Pojawiły się małoinwazyjne procedury mające na celu złagodzenie BPH bez poświęcania szyi pęcherza moczowego. Mają dwie główne zalety: zachowanie wytrysku i brak większych wymagań dotyczących znieczulenia, dzięki czemu nadają się do wykonywania w gabinecie. Ta ostatnia zapewnia znaczne oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej i nie bez znaczenia zmniejsza pooperacyjne ryzyko zdarzeń niepożądanych. Zasadnicze pytanie stawiane zabiegom małoinwazyjnym dotyczy stopnia subiektywnej i obiektywnej odpowiedzi, trwałości ulgi w BPH, możliwości odzwyczajenia się od leków oraz wpływu na jakość życia w dwóch dziedzinach – moczowo-płciowej.

ELS to nowatorskie przełomowe podejście, które umożliwia podejście przezkroczowe i zapewnia bezpieczne i jednoczesne dostarczanie energii z wielu włókien laserowych, co przekłada się na celowość i skrócenie czasu zabiegu. ELS został bezpiecznie przeprowadzony u mężczyzn z BPH w warunkach ambulatoryjnych, jako procedura zwana przezkroczową ablacją laserową (TPLA) SoracteLiteTM, wykonywana u mężczyzn z LUTS z powodu BPH, którzy byli suboptymalnymi kandydatami do operacji, wykazali dobrą tolerancję przy minimalnych profilach zdarzeń niepożądanych . Według wiedzy badaczy nie ma danych ani oceny jego profilu bezpieczeństwa, jeśli/kiedy jest przeprowadzany w warunkach biurowych w znieczuleniu miejscowym. Dlatego w tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności, tolerancji, odpowiedzi i profilu bezpieczeństwa SoracteLite™ TPLA przeprowadzonego u mężczyzn z LUTS spowodowanym BPH w warunkach biurowych.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji, krótkoterminowej odpowiedzi i profilu bezpieczeństwa SoracteLite™ TPLA dla LUTS spowodowanych BPH u zdrowych mężczyzn. Celem drugorzędnym jest ocena zmian jakości życia w zakresie erekcji i funkcji seksualnych oraz obrazowanie zmian objętościowych w wielkości gruczołu krokowego.

Projekt badania: Badanie to jest prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne.

Populacja badana: Badanie będzie oferowane mężczyznom w wieku ≥ 40 lat, z umiarkowanymi lub ciężkimi międzynarodowymi punktami objawów ze strony prostaty i towarzyszącym obiektywnym zmniejszeniem przepływu o 30% zgodnym z niedrożnością podpęcherzową (Qmax 5–15 ml/s, Podwyższone ciśnienie mikcji zgodne z niedrożnością ujścia pęcherza) Badanie Interwencja Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci zostaną poddani przezkroczowej ablacji laserowej gruczołu krokowego, planowaniu i wykonywaniu w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ELS. Planowanie i wykonanie będzie miało na celu zniszczenie gruczolaka gruczołu krokowego lub stref przejściowych przednich, przy jednoczesnym oszczędzeniu krytycznych struktur, takich jak cewka moczowa, pęczki nerwowo-naczyniowe i szyja pęcherza moczowego. Badacze przewidują, że od jednego do czterech włókien laserowych zostanie umieszczonych w prostacie w celu wywołania laserowej martwicy koagulacyjnej wymaganej do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawowe parametry badania to skuteczność i bezpieczeństwo.

Skuteczność będzie mierzona zmianami – poprawą wyniku IPSS i parametrów uroflowmetrycznych, takich jak Qmax i profil objętości po mikcji, mierzonych za pomocą pomyślnie zakończonych procedur SoracteLiteTM TPLA. Ze względów bezpieczeństwa głównym parametrem badania jest liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub gorszego na podstawie CTCAE v5.0 w ciągu 30 dni po zabiegu.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest związane z procedurą SoracteLiteTM TPLA. Włókna laserowe są wprowadzane do prostaty za pomocą igieł, które mogą zranić i uszkodzić otaczające tkanki. Na przykład, prawdopodobnie, perforacja cewki moczowej może prowadzić do krwiomoczu, zatrzymania skrzepów i infekcji dróg moczowych. Dostarczona energia lasera może uszkodzić naczynia krwionośne i nerwy wywołując zmiany erekcji, a nawet utratę erekcji. Urazy termiczne spowodowane laserem mogą prowadzić do komunikacji z odbytnicą, prowadząc do infekcji i przetok. Ponadto tkanka gruczołu krokowego może stać się dość obrzęknięta, powodując zatrzymanie moczu, które wymagałoby stałego cewnika przez kilka dni lub tygodni, a nawet może wywołać potrzebę resekcji przezcewkowej.

To prawda, że ​​zostanie podjętych kilka działań zapobiegawczych w celu zmniejszenia ryzyka pacjentów, takich jak:

1. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby samodzielnie wykonać lewatywę floty, wieczorem przed i rano przed zabiegiem.
2. Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym; w ten sposób pacjent będzie przytomny i będzie mógł udzielić informacji zwrotnej podczas umieszczania.
3. Zapewniona zostanie dożylna profilaktyka antybiotykowa z pojedynczą dawką cefuroksymu lub gentamycyny.
4. Echolaser Smart Interface posłuży do planowania leczenia z zachowaniem bezpiecznej odległości w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej USG.
5. Włókna laserowe zostaną umieszczone zgodnie z planem pod kontrolą USG na żywo.
6. Ablacja laserowa będzie monitorowana w czasie rzeczywistym i ograniczona do marginesów bezpieczeństwa określonych w planach, dzięki czemu oszczędzone zostaną inne krytyczne obszary anatomiczne.
7. Pacjenci zostaną przeniesieni na salę wybudzeń i wypisani, gdy subiektywnie poczują się lepiej i obiektywnie ustabilizują parametry życiowe oraz pełną wydolność oddechową, sercową, neurologiczną i mięśniowo-szkieletową.

Poniżej przedstawiono zalety SoracteLiteTM TPLA: procedura minimalnie inwazyjna; wykonanie w znieczuleniu miejscowym; celem jest leczenie strefy przejściowo-przedniej, tzw. kapsułki chirurgicznej; sparing cewki moczowej, zachowanie szyi pęcherza moczowego i wytrysk wsteczny, ograniczone do braku konieczności stałego cewnikowania.

Badacze mają na celu usprawnienie obserwacji zgodnie ze standardami opieki. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zadzwonić, jeśli zauważą jakiekolwiek zdarzenie niepożądane. Skontaktujemy się z pacjentami 30 dni po zabiegu i zostanie przeprowadzony kwestionariusz dotyczący zdarzeń niepożądanych. Instrumenty subiektywnej oceny jakości życia będą podawane po 6 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesiącach od daty zabiegu. Badania przepływowe i objętościowe zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach od daty zabiegu.

Podsumowując, SoracteLiteTM TPLA narazi pacjentów na ryzyko interwencji. Jednak według szacunków badaczy i błędu systematycznego będą one korzystne lub równe obserwowanym w porównaniu z dostępnymi standardowymi, minimalnie inwazyjnymi metodami leczenia. Obciążenie jest naszym zdaniem do zaakceptowania.