Kontorsbaserad transperineal laserablation för benign prostatahyperplasi HYPERPLASIA

INTRODUKTION

Echolaser-systemet (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Italien), som består av Echolaser X4 plus Echolaser Smart Interface är en ny enhet för minimalt invasiva procedurer. Systemet inducerar vävnadskoagulering genom en kontinuerlig 1064 nm laservåg. Lätt vävnadsinteraktion är pålitlig, reproducerbar och säker. Laserfiberspetsen inducerar nekros nära spetsen och koagulativa effekter djupare i vävnader genom värmeablation. Kroppen rensar upp behandlad vävnad med tiden. Mycket erfarenhet har vunnits med laserapplicering i olika organ. En preliminär studie utförd i Europa av utredarna visade lovande resultat (1)

Cirka 4 av 5 män upplever besvärliga förändringar i sitt tömningsmönster. Detta genomgripande tillstånd börjar vanligtvis under det femte decenniet av livet. Dessa patienter uttrycker vanligtvis klagomål om urinbråddhet, frekvens och nocturi som känslan av ofullständig tömning och minskning av strömstyrkan som leder till stranguri. Nedre urinvägssymtom (LUTS) är den vanliga termen som representerar konstellationen av dessa symtom, mest utlösta av prostataförstoring, vanligen kallad benign prostatahyperplasi (BPH). Idag kan hantering av BPH kräva mediciner såsom alfa-blockerare, 5 alfa-reduktashämmare, fosfodiesterashämmare eller kombinationer av dem. Dessutom finns det kirurgiska metoder för att förbättra BPH, de är baserade på cytodestruktion eller excision av prostatavävnad. Dessa kirurgiska metoder sträcker sig från kontorsbaserade minimalt invasiva till sjukhusbaserade robotstyrda. Kontorsbaserade minimalt invasiva metoder gynnas av patienter med tanke på deras lågriskkaraktär, säkerhetsprofil och undvikande av generell eller spinalbedövning. Dessutom syftar minimalt invasiva tillvägagångssätt till att bevara blåshalsen, detta undviker förändringar i sexuell funktion såsom retrograd ejakulation. Excision eller resektion av blåshalsen är ett viktigt steg i definitiva invasiva metoder såsom transuretral resektion av prostata eller kirurgisk excision av prostata - robotisk eller öppen. Resektion av blåshals visar en betydande och märkbar förändring av en manlig livsstil, representerad av frånvaro av antegrad utlösning. Detta är en avvägning som framkallar tvekan hos många män att lösa sin BPH. Minimalt invasiva procedurer har dykt upp som syftar till att lindra BPH utan att offra blåshasen. De har två stora fördelar: bevarande av ejakulation och frånvaro av stora anestesibehov, och är således mottagliga för utförande av kontorsmiljöer. Det senare ger betydande besparingar för hälsosystemet och minskar postoperativa risker för biverkningar på ett inte obetydligt sätt. Den grundläggande frågan som ställs till minimalt invasiva procedurer relaterar till graden av subjektivt och objektivt svar, hållbarheten för BPH-lindring, förmågan att avvänja sig från mediciner och påverkan på livskvaliteten, ur två domäner - urin- och sexuellt perspektiv.

ELS är ett nytt störande tillvägagångssätt som tillåter ett transperinealt tillvägagångssätt och ger en säker och samtidig multipel laserfiberenergileverans som översattes i ändamålsenlighet och minskade procedurtider. ELS har utförts säkert hos män med BPH i ambulatorisk miljö, som en procedur som kallas SoracteLiteTM transperineal laserablation (TPLA), utförd hos män med LUTS på grund av BPH som var suboptimala kandidater för operation, de uppvisade god tolerabilitet med minimala biverkningsprofiler . Såvitt utredarna känner till finns det inga data eller utvärderingar av dess säkerhetsprofil om/när den utförs på en kontorsmiljö under lokalbedövning. Därför syftar utredarna i denna studie till att bedöma effektivitet, tolerabilitet, respons och säkerhetsprofil för SoracteLite™ TPLA utförd hos män med LUTS på grund av BPH på kontorsmiljö.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekt, tolerabilitet, korttidssvar och säkerhetsprofil för SoracteLite™ TPLA för LUTS på grund av BPH hos friska män. De sekundära målen är att utvärdera livskvalitetsförändringar i erektil och sexuell funktion samt avbildning av volymetriska förändringar i prostatastorlek.

Studiedesign: Denna studie är uppbyggd som en prospektiv interventionsstudie med ett enda centrum.

Studiepopulation: Studien kommer att erbjudas män ≥ 40 år, med måttliga eller svåra internationella prostatasymtompoäng och samtidig objektiv minskning av flödesstudier på 30 % i överensstämmelse med obstruktion av blåsutloppet (Qmax på 5 - 15 ml/sek, Förhöjt tömningstryck i överensstämmelse med obstruktion av blåsutloppet. Studieintervention När inklusions- och uteslutningskriterierna har uppfyllts kommer försökspersonerna att genomgå prostata transperineal laserablationsplanering och utförande under lokalbedövning med hjälp av ELS. Planering och utförande kommer att syfta till att förstöra prostataadenomen eller övergångs-främre zoner samtidigt som man skonar kritiska strukturer som urinröret, neurovaskulära buntar och blåshalsen. Utredarna räknar med att mellan en och fyra laserfibrer skulle placeras i prostatan för att inducera den laserkoagulativa nekros som krävs för att uppnå önskat svar.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Grundläggande studieparametrar är effekt och säkerhet.

Effektiviteten kommer att mätas i förändringar - förbättring av IPSS-poäng och uroflödesmetriparameter som Qmax och Post void-volymprofil för procedurerna som mäts med framgångsrikt genomförda SoracteLiteTM TPLA-procedurer. För säkerhets skull är den huvudsakliga studieparametern antalet biverkningar av grad 3 eller värre baserat på CTCAE v5.0 inom 30 dagar efter proceduren.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Riskerna för deltagande i denna studie är relaterade till SoracteLiteTM TPLA-proceduren. Laserfibrer införs i prostatan av nålar och dessa kan skada och skada omgivande vävnader. Till exempel kan troligtvis perforering av urinröret leda till hematuri, koagelretention och urinvägsinfektioner. Leveransen av laserenergi kan skada kärl och nerver vilket framkallar erektionsförändringar, till och med förlust. Termiska skador från lasern kan leda till kommunikation med rektum vilket leder till infektioner och fistlar. Dessutom kan prostatavävnaden bli ganska ödematös, vilket utlöser urinretention som skulle kräva en kvarstående kateter i flera dagar eller veckor och kan till och med utlösa ett behov av transuretral resektion.

Visst, flera försiktighetsåtgärder kommer att vidtas för att minska patienternas risk, såsom:

1. Patienterna kommer att instrueras att själv administrera ett flottlavemang, kvällen före och morgonen för ingreppet.
2. Ingreppet kommer att utföras under lokalbedövning; sålunda kommer patienten att vara vaken och kunna ge feedback medan den tar plats.
3. Engångsdos intravenös antibiotikaprofylax med antingen cefuroxim eller gentamicin kommer att tillhandahållas.
4. Echolaser Smart Interface kommer att användas för planering av behandlingen och ta hand om säkerhetsavståndet i longitudinella och transversella USA-plan.
5. Laserfibrerna kommer att placeras enligt planen under live samregistrerad ultraljudsvägledning.
6. Laserablation kommer att övervakas i realtid och begränsas till de säkerhetsmarginaler som fastställts på planerna, så att andra kritiska anatomiska områden kommer att besparas.
7. Patienterna kommer att föras till ett uppvakningsrum och skrivas ut när de subjektivt mår bättre och objektivt sett har stabila vitala tecken och full andnings-, hjärt-, neurologisk och muskuloskeletal kapacitet.

Följande representerar fördelarna med SoracteLiteTM TPLA: minimal invasiv procedur; prestanda under lokalbedövning; avsikten är att behandla övergångs-främre zon, så kallad kirurgisk kapsel; urethral sparring, bevarande av blåshalsen och antegrad ejakulation, begränsad till frånvarande behov av inneboende kateterisering.

Utredarna strävar efter att effektivisera uppföljningen efter standardvård. Patienterna kommer att uppmanas att ringa om de upplever någon biverkning. Patienterna kommer att kontaktas 30 dagar efter proceduren och ett frågeformulär om biverkningar kommer att administreras. Subjektiva instrument för livskvalitetsundersökning kommer att administreras 6 veckor och 3, 6 och 12 månader från förfarandedatum. Flödes- och volymetriska studier kommer att genomföras 3 månader från förfarandedatum.

Sammanfattningsvis kommer SoracteLiteTM TPLA att utsätta patienter för interventionsrisker. Men är utredarnas uppskattning och bias dessa kommer att vara gynnsamma eller lika med de som observerats med jämförda tillgängliga standardmässiga minimalinvasiva behandlingsmetoder. Belastningen är enligt vår mening acceptabel.