Toimistopohjainen transperineaalinen laserablaatio hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun HYPERPLASIA

JOHDANTO

Echolaser-järjestelmä (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Italia ), joka koostuu Echolaser X4:stä plus Echolaser Smart Interfacesta, on uusi laite minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin. Järjestelmä indusoi kudosten koagulaatiota jatkuvan 1064 nm:n laseraallon kautta. Valon kudosvuorovaikutus on luotettavaa, toistettavaa ja turvallista. Laserkuitukärki aiheuttaa nekroosia kärjen lähellä ja koagulatiivisia vaikutuksia syvemmälle kudoksiin lämpöablaation kautta. Keho puhdistaa käsitellyn kudoksen ajan myötä. Lasersovelluksesta eri elimissä on saatu paljon kokemusta. Tutkijoiden Euroopassa tekemä alustava tutkimus osoitti lupaavia tuloksia (1)

Noin neljä viidestä miehestä kokee häiritseviä muutoksia virtsaamiskuviossaan. Tämä leviävä tila alkaa yleensä viidennellä elämän vuosikymmenellä. Nämä potilaat valittavat yleensä virtsaamistarpeesta, virtsan tiheydestä ja nokturiasta epätäydellisen tyhjentymisen ja virtsan voiman vähenemisenä, mikä johtaa stranguriaan. Alempien virtsateiden oireet (LUTS) on yleinen termi, joka edustaa näiden oireiden yhdistelmää, joista useimmat johtuvat eturauhasen suurenemisesta, jota kutsutaan yleisesti hyvänlaatuiseksi eturauhasen liikakasvuksi (BPH). Nykyään BPH:n hoito saattaa vaatia lääkkeitä, kuten alfasalpaajia, 5-alfa-reduktaasin estäjiä, fosfodiesteraasi-inhibiittoreita tai niiden yhdistelmää. Lisäksi on olemassa kirurgisia lähestymistapoja BPH:n parantamiseksi, ne perustuvat eturauhaskudoksen sytodestructioniin tai leikkaukseen. Nämä kirurgiset lähestymistavat vaihtelevat toimistopohjaisista minimaalisesti invasiivisista sairaalapohjaisista robottitehtävistä. Potilaat suosivat toimistopohjaisia ​​minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja, koska niiden riski on vähäinen, turvallisuusprofiili ja yleis- tai spinaalipuudutuksen välttäminen. Lisäksi minimaalisesti invasiivisilla lähestymistavoilla pyritään säilyttämään virtsarakon kaula, jolloin vältetään seksuaalisen toiminnan muutokset, kuten retrogradinen siemensyöksy. Virtsarakon kaulan leikkaus tai resektio on tärkeä vaihe lopullisissa invasiivisissa lähestymistavoissa, kuten eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen kirurginen leikkaus - robotti tai avoin. Virtsarakon kaulan resektio merkitsee merkittävää ja havaittavissa olevaa muutosta miehen elämäntapaan, jota edustaa antegradisen siemensyöksyn puuttuminen. Tämä on kompromissi, joka herättää monissa miehissä epäröintiä BPH:n ratkaisemisessa. Vähiten invasiivisia toimenpiteitä on kehitetty, joiden tarkoituksena on lievittää BPH uhraamatta virtsarakon kaulaa. Niillä on kaksi suurta etua: siemensyöksyn säilyminen ja suurten anestesiavaatimusten puuttuminen, joten ne voidaan suorittaa toimistotiloissa. Jälkimmäinen säästää merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää ja vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisiä haittatapahtumien riskejä. Peruskysymys, joka esitettiin minimaalisesti invasiivisille toimenpiteille, liittyy subjektiivisen ja objektiivisen vasteen asteeseen, BPH:n lievityksen kestävyyteen, kykyyn päästä eroon lääkkeistä ja vaikutuksesta elämänlaatuun kahdesta osa-alueesta - virtsan ja seksuaalisen näkökulmasta.

ELS on uusi häiritsevä lähestymistapa, joka mahdollistaa transperineaalisen lähestymistavan ja tarjoaa turvallisen ja samanaikaisen useiden laserkuitujen energian toimituksen, joka on tarkoituksenmukaista ja lyhentynyttä toimenpideaikaa. ELS on suoritettu turvallisesti miehillä, joilla on BPH ambulatorisesti, toimenpiteenä nimeltä SoracteLiteTM transperineaalinen laserablaatio (TPLA), joka tehtiin miehille, joilla oli BPH:n aiheuttama LUTS ja jotka olivat suboptimaalisia ehdokkaita leikkaukseen. Heillä oli hyvä siedettävyys minimaalisilla haittatapahtumilla. . Tutkijoiden tietojen mukaan sen turvallisuusprofiilista ei ole tietoja tai arvioita, jos/kun se suoritetaan toimistoympäristössä paikallispuudutuksessa. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan toimistoympäristössä miehillä, joilla on BPH:sta johtuva LUTS, suoritetun SoracteLite™ TPLA:n tehoa, siedettävyyttä, vastetta ja turvallisuusprofiilia.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida SoracteLite™ TPLA:n tehoa, siedettävyyttä, lyhytaikaista vastetta ja turvallisuusprofiilia BPH:n vuoksi terveillä miehillä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida elämänlaadun muutoksia erektio- ja seksuaalitoiminnassa sekä tilavuuden muutoksia eturauhasen koosta.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on tehty prospektiiviseksi, yhden keskuksen interventiotutkimukseksi.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimusta tarjotaan yli 40-vuotiaille miehille, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita kansainvälisiä eturauhasoireita ja samanaikainen objektiivinen virtaustutkimusten lasku 30 %, mikä vastaa virtsarakon ulostulon tukkeutumista (Qmax 5-15 ml/s, Kohonneet tyhjennyspaineet, jotka ovat johdonmukaisia ​​virtsarakon ulostulon tukkeutumisen kanssa) Tutkimusinterventio Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilöille suunnitellaan ja suoritetaan eturauhasen transperineaalinen laserablaatio paikallispuudutuksessa ELS:n avulla. Suunnittelun ja toteutuksen tavoitteena on tuhota eturauhasen adenooma tai siirtymävaiheen anterioriset vyöhykkeet säästäen samalla kriittisiä rakenteita, kuten virtsaputkea, neurovaskulaarisia nippuja ja virtsarakon kaulaa. Tutkijat odottavat, että eturauhaseen sijoitetaan yhdestä neljään laserkuitua halutun vasteen saavuttamiseksi tarvittavan laserkoagulatiivisen nekroosin indusoimiseksi.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen perusparametrit ovat teho ja turvallisuus.

Tehokkuus mitataan IPSS-pisteiden ja uroflowmetria-parametrin muutoksissa - Qmax- ja Post void -tilavuusprofiileina, jotka mitataan onnistuneesti suoritetuilla SoracteLiteTM TPLA -toimenpiteillä. Turvallisuuden vuoksi pääasiallinen tutkimusparametri on 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen CTCAE v5.0:aan perustuvien 3. asteen tai pahempien haittatapahtumien lukumäärä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistumisen riskit liittyvät SoracteLiteTM TPLA -menettelyyn. Laserkuituja viedään eturauhaseen neulojen avulla, ja ne voivat vahingoittaa ja vahingoittaa ympäröiviä kudoksia. Esimerkiksi virtsaputken perforaatio voi todennäköisesti johtaa hematuriaan, hyytymien kertymiseen ja virtsatietulehduksiin. Laserenergian toimitus voi vahingoittaa suonia ja hermoja aiheuttaen muutoksia erektiossa, jopa menetyksen. Laserin aiheuttamat lämpövauriot voivat johtaa yhteydenpitoon peräsuolen kanssa, mikä johtaa infektioihin ja fisteleihin. Lisäksi eturauhaskudoksesta voi tulla varsin turvotusta aiheuttaen virtsan pidättymistä, mikä vaatisi kestokatetria useiden päivien tai viikkojen ajan ja voi jopa laukaista transuretraalisen resektion tarpeen.

Potilaiden riskin vähentämiseksi toteutetaan useita varotoimenpiteitä, kuten:

1. Potilaita neuvotaan antamaan itse peräruiske toimenpidettä edeltävänä iltana ja aamulla.
2. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa; Näin potilas on hereillä ja pystyy antamaan palautetta sen ollessa paikoillaan.
3. Tarjotaan kerta-annos suonensisäinen antibioottiprofylaksia joko kefuroksiimilla tai gentamysiinillä.
4. Hoidon suunnittelussa käytetään Echolaser Smart Interfacea turvaetäisyyden huomioon ottamiseksi USA:n pituus- ja poikkitasoissa.
5. Laserkuidut sijoitetaan suunnitelman mukaisesti live-yhteisrekisteröidyn ultraääniohjauksen alle.
6. Laserablaatiota seurataan reaaliajassa ja rajoitetaan suunnitelmissa vahvistettuihin turvallisuusmarginaaliin, jolloin muut kriittiset anatomiset alueet säästyvät.
7. Potilaat siirretään toipumishuoneeseen ja kotiutetaan, kun he voivat subjektiivisesti tuntea olonsa paremmaksi ja heillä on objektiivisesti tarkasteltuna vakaat elintoiminnot ja täydet hengitys-, sydän-, neurologiset ja tuki- ja liikuntaelimistön kapasiteetit.

Seuraavat edustavat SoracteLiteTM TPLA:n etuja: minimaalisesti invasiivinen toimenpide; suorituskyky paikallispuudutuksessa; Tarkoituksena on hoitaa siirtymä-etualuetta, niin kutsuttua kirurgista kapselia; virtsaputken sparraus, virtsarakon kaulan ja antegradisen siemensyöksyn säilyttäminen, rajoitettu kestokatetrointitarpeen puuttumiseen.

Tutkijat pyrkivät virtaviivaistamaan seurantaa hoidon standardien mukaisesti. Potilaita kehotetaan soittamaan, jos he havaitsevat haittavaikutuksia. Potilaisiin otetaan yhteyttä 30 päivän kuluttua toimenpiteestä ja haitallisia tapahtumia koskeva kyselylomake lähetetään. Subjektiivisen elämänlaadun mittausinstrumentit annetaan 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpidepäivästä. Virtaus- ja tilavuustutkimukset suoritetaan 3 kuukauden kuluttua toimenpidepäivästä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että SoracteLiteTM TPLA altistaa potilaat interventioriskeille. Kuitenkin, onko tutkijan arvio ja harha, ovatko ne suotuisia tai yhtä suuria kuin ne, jotka havaitaan verrattaessa saatavilla olevia standardiminiinvasiivisia hoitomenetelmiä. Taakka on mielestämme hyväksyttävä.