Ablazione laser transperineale ambulatoriale per iperplasia prostatica benigna IPERPLASIA

INTRODUZIONE

Il sistema Echolaser (ELS - Elesta SpA. 50041, Calenzano (FI), Italia), che consiste in Echolaser X4 plus Echolaser Smart Interface è un nuovo dispositivo per procedure minimamente invasive. Il sistema induce la coagulazione dei tessuti attraverso un'onda laser continua da 1064 nm. L'interazione con i tessuti leggeri è affidabile, riproducibile e sicura. La punta della fibra laser induce necrosi vicino alla punta ed effetti coagulativi più profondi nei tessuti attraverso l'ablazione termica. Il corpo pulisce i tessuti trattati nel tempo. Si acquisisce molta esperienza con l'applicazione del laser in diversi organi. Uno studio preliminare condotto in Europa dagli investigatori ha mostrato risultati promettenti (1)

Circa 4 uomini su 5 sperimentano fastidiose alterazioni nel loro schema di svuotamento. Questa condizione pervasiva di solito inizia nella quinta decade di vita. Questi pazienti di solito esprimono lamentele di urgenza urinaria, frequenza e nicturia come sensazione di minzione incompleta e diminuzione della forza del getto che porta alla stranguria. Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) è il termine comune che rappresenta la costellazione di questi sintomi, la maggior parte innescati dall'ingrossamento della prostata, comunemente indicati come iperplasia prostatica benigna (BPH). Oggi la gestione dell'IPB può richiedere farmaci come alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi, inibitori della fosfodiesterasi o una combinazione di questi. Inoltre, esistono approcci chirurgici per migliorare l'IPB, che si basano sulla citodistruzione o sull'escissione del tessuto prostatico. Questi approcci chirurgici vanno dall'ambulatorio minimamente invasivo al robotizzato ospedaliero. Gli approcci minimamente invasivi ambulatoriali sono preferiti dai pazienti data la loro natura a basso rischio, il profilo di sicurezza e l'evitamento dell'anestesia generale o spinale. Inoltre, gli approcci minimamente invasivi mirano a preservare il collo vescicale, questo evita alterazioni della funzione sessuale come l'eiaculazione retrograda. L'escissione o la resezione del collo vescicale è un passo importante di approcci invasivi definitivi come la resezione transuretrale della prostata o l'escissione chirurgica della prostata - robotica o aperta. La resezione del collo vescicale fa presagire un cambiamento significativo e notevole nello stile di vita maschile, rappresentato dall'assenza di eiaculazione anterograda. Questo è un compromesso che provoca esitazione in molti uomini per risolvere il loro IPB. Sono emerse procedure minimamente invasive con l'obiettivo di alleviare l'IPB senza sacrificare il collo vescicale. Portano due vantaggi principali: conservazione dell'eiaculazione e assenza di requisiti di anestesia importanti, quindi suscettibili di esecuzione in ufficio. Quest'ultimo consente un notevole risparmio per il sistema sanitario e diminuisce i rischi post-operatori di eventi avversi in modo non trascurabile. La domanda fondamentale sollevata per le procedure minimamente invasive riguarda il grado di risposta soggettiva e obiettiva, la durata del sollievo dall'IPB, la capacità di svezzarsi dai farmaci e l'impatto sulla qualità della vita, da una prospettiva a due domini: urinaria e sessuale.

L'ELS è un nuovo approccio dirompente che consente un approccio transperineale e prevede un'erogazione di energia in fibra laser multipla sicura e simultanea che si traduce in opportunità e tempi di procedura ridotti. L'ELS è stato condotto in modo sicuro negli uomini con BPH in ambito ambulatoriale, come procedura chiamata ablazione laser transperineale SoracteLiteTM (TPLA), eseguita in uomini con LUTS a causa di BPH che erano candidati non ottimali per la chirurgia, hanno mostrato una buona tollerabilità con profili di eventi avversi minimi . A conoscenza degli investigatori, non ci sono dati o valutazioni del suo profilo di sicurezza se/quando condotto in un ambiente ambulatoriale in anestesia locale. Pertanto, in questo studio i ricercatori mirano a valutare l'efficacia, la tollerabilità, la risposta e il profilo di sicurezza di SoracteLite™ TPLA condotto in uomini con LUTS a causa di IPB in ambiente ambulatoriale.

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità, la risposta a breve termine e il profilo di sicurezza di SoracteLite™ TPLA per LUTS dovuti a IPB in uomini sani. Gli obiettivi secondari sono valutare i cambiamenti della qualità della vita nella funzione erettile e sessuale, nonché l'imaging dei cambiamenti volumetrici nelle dimensioni della prostata.

Disegno dello studio: questo studio è impostato come studio prospettico, monocentrico, interventistico.

Popolazione in studio: lo studio sarà offerto a uomini di età ≥ 40 anni, con punteggi internazionali dei sintomi della prostata moderati o gravi e una concomitante diminuzione obiettiva negli studi di flusso del 30% coerente con l'ostruzione dello sbocco vescicale (Qmax di 5 - 15 mL/sec, Pressioni di svuotamento elevate coerenti con l'ostruzione dello sbocco della vescica) Intervento dello studio Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti saranno sottoposti a pianificazione ed esecuzione dell'ablazione laser transperineale della prostata in anestesia locale utilizzando l'ELS. La pianificazione e l'esecuzione mireranno a distruggere l'adenoma prostatico o le zone transizionali-anteriori risparmiando strutture critiche come l'uretra, i fasci neurovascolari e il collo vescicale. Gli investigatori prevedono che da una a quattro fibre laser verrebbero posizionate nella prostata per indurre la necrosi coagulativa laser necessaria per ottenere la risposta desiderata.

Principali parametri/endpoint dello studio: i parametri fondamentali dello studio sono l'efficacia e la sicurezza.

L'efficacia sarà misurata in termini di modifiche-miglioramento del punteggio IPSS e del parametro uroflowmetry come Qmax e profilo del volume post minzionale delle procedure misurate dalle procedure SoracteLiteTM TPLA completate con successo. Per motivi di sicurezza, il parametro principale dello studio è il numero di eventi avversi di grado 3 o peggiore in base al CTCAE v5.0 entro 30 giorni dalla procedura.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i rischi per la partecipazione a questo studio sono correlati alla procedura SoracteLiteTM TPLA. Le fibre laser vengono introdotte nella prostata dagli aghi e queste potrebbero ferire e danneggiare i tessuti circostanti. Ad esempio, plausibilmente, la perforazione dell'uretra potrebbe portare a ematuria, ritenzione di coaguli e infezioni del tratto urinario. L'erogazione di energia laser potrebbe danneggiare vasi e nervi provocando cambiamenti di erezione, persino la perdita. Le lesioni termiche del laser potrebbero portare alla comunicazione con il retto che porta a infezioni e fistole. Inoltre, il tessuto prostatico può diventare piuttosto edematoso innescando una ritenzione urinaria che richiederebbe un catetere a permanenza per diversi giorni o settimane e può anche innescare la necessità di una resezione transuretrale.

Certo, saranno intraprese diverse azioni precauzionali per ridurre il rischio dei pazienti, come ad esempio:

1. I pazienti saranno istruiti ad autosomministrarsi un clistere flottante, la sera prima e la mattina della procedura.
2. La procedura verrà eseguita in anestesia locale; pertanto, il paziente sarà sveglio e in grado di fornire un feedback durante il posizionamento.
3. Verrà fornita una profilassi antibiotica per via endovenosa in dose singola con cefuroxima o gentamicina.
4. Echolaser Smart Interface sarà utilizzato per la pianificazione del trattamento tenendo conto della distanza di sicurezza nei piani ecografici longitudinali e trasversali.
5. Le fibre laser verranno posizionate seguendo il piano sotto guida ecografica live co-registrata.
6. L'ablazione laser sarà monitorata in tempo reale e limitata ai margini di sicurezza stabiliti sulle planimetrie, risparmiando così altre aree anatomiche critiche.
7. I pazienti verranno trasferiti in una sala di risveglio e saranno dimessi quando soggettivamente si sentiranno meglio e oggettivamente avranno segni vitali stabili e piene capacità respiratorie, cardiache, neurologiche e muscoloscheletriche.

I seguenti rappresentano i vantaggi di SoracteLiteTM TPLA: procedura minimamente invasiva; prestazioni in anestesia locale; l'intento è quello di trattare la zona di transizione anteriore, la cosiddetta capsula chirurgica; sparring uretrale, preservazione del collo vescicale ed eiaculazione anterograda, limitatamente all'assenza di necessità di cateterizzazione a permanenza.

Gli investigatori mirano a semplificare il follow-up seguendo lo standard di cura. I pazienti saranno istruiti a chiamare se percepiscono qualsiasi evento avverso. I pazienti verranno contattati 30 giorni dopo la procedura e verrà somministrato un questionario sugli eventi avversi. Gli strumenti di indagine soggettiva sulla qualità della vita saranno somministrati 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dalla data della procedura. Gli studi di flusso e volumetrici saranno condotti 3 mesi dalla data della procedura.

In conclusione, SoracteLiteTM TPLA esporrà i pazienti a rischi di intervento. Tuttavia, secondo la stima e il pregiudizio degli investigatori, questi saranno favorevoli o uguali a quelli osservati rispetto agli approcci di trattamento minimamente invasivi standard disponibili. L'onere è a nostro avviso accettabile.