VEST でサポートされた静脈移植片による CABG 手術を受けた患者の臨床転帰
2021年2月16日 更新者：Stefanos Demertzis、Cardiocentro Ticino
VEST 支持静脈グラフトによる冠動脈バイパス移植術 (CABG) 手術を受けた患者の臨床転帰
これは、少なくとも 1 つの SVG バイパスを伴う CABG が予定されているアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患患者を登録する、前向きの研究者主導の多施設共同オープンラベルおよび市販後レジストリです。
レジストリは、SVG バイパス用の外部サポート デバイス (VEST) を使用した CABG 手術の臨床転帰を評価するように設計されています。
各患者において、VEST の使用は承認された使用適応に従って行われ、VEST デバイスを使用して各非連続 SVG バイパス移植片をサポートする試みが (臨床的判断に基づいて) 行われます。
被験者は5年間追跡され、12か月と24か月後に中間追跡が行われます。
MACCE と EQ5D3L は、経過観察のたびに記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefanos Demertzis, Professor
- 電話番号：+41918053147
- メール：Stefanos.Demertzis@cardiocentro.org
研究場所
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Roma、イタリア
- 募集
- European Hospital
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主任研究者：
- Luca Waltert, MD
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Turin、イタリア
- 募集
- Mauriziano Hospital
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主任研究者：
- Paolo Centofanti, MD
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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主任研究者：
- Nikolaus Bonaros, MD
-
Vienna、オーストリア
- 募集
- AKH (Vienna General Hospital)
-
主任研究者：
- Sigrid Sandner, MD
-
Vienna、オーストリア
- 募集
- Floridsdorf Clinic
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主任研究者：
- Martin Grabenwoger, MD
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Lugano、スイス
- 募集
- Cardiocentro Ticino
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コンタクト：
- Stefanos Demertzis, Professor
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主任研究者：
- Stefanos Demertzis, Professor
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Zürich、スイス
- 募集
- Triemli University Hospital
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主任研究者：
- Omer Dzemali, MD
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Badalona、スペイン
- 募集
- Germans Trias I Pujol
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主任研究者：
- Christian Muñoz, MD
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- 募集
- University hospital of the Canary Islands
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主任研究者：
- Pilar Garrido, MD
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Ribera hospital
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主任研究者：
- Juan Antonio Margarit, MD
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Dresden、ドイツ
- 終了しました
- Herzzentrum Dresden
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Nürnberg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Nürnberg
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主任研究者：
- Theodor Fischlein, MD
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Trier、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
主任研究者：
- Ivar Friedrich, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
事前に計画された VEST 治療を伴う少なくとも 1 つの SVG バイパスを伴う計画的な CABG 手術が予定されている患者
説明
包含基準:
- 事前に計画された VEST 治療を伴う少なくとも 1 つの SVG バイパスを伴う計画的な CABG 手術が予定されている患者。
- 伏在静脈グラフトの長さと直径は、計画された介入に適切です。
- 患者は、レジストリ研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
- 患者は18歳以上である
除外基準:
- 緊急CABG手術（心原性ショック、変力性圧力サポート、IABP）
- この研究に基づく有効なデータの収集に影響を与える可能性のある、薬物または機器のいずれかの他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血による標的血管の血行再建
時間枠：インデックス CABG から 5 年後
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VEST 支持静脈グラフトまたは関連する標的冠状動脈の CABG または PCI
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インデックス CABG から 5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マッス
時間枠：インデックス CABG から 1、2、5 年後
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以下のいずれかの重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）の発生：死亡。脳卒中;心筋梗塞（MI）および冠動脈血行再建術（redo-CABGおよびPCI）。
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インデックス CABG から 1、2、5 年後
|
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心筋梗塞（MI）
時間枠：インデックス CABG から 1、2、5 年後
|
心筋梗塞（MI）
|
インデックス CABG から 1、2、5 年後
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再発性血行再建術
時間枠：インデックス CABG から 1、2、5 年後
|
再発性血行再建術
|
インデックス CABG から 1、2、5 年後
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サバイバル
時間枠：インデックス CABG から 1、2、5 年後
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全体的な生存と心臓死からの解放
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インデックス CABG から 1、2、5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefanos Demertzis、Cardiocentro Ticino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (予想される)
2026年3月30日
研究の完了 (予想される)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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