Résultats cliniques des patients subissant un pontage coronarien avec des greffes veineuses soutenues par VEST
16 février 2021 mis à jour par: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Résultats cliniques des patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG) avec des greffes veineuses soutenues par VEST
Il s'agit d'un registre prospectif, initié par l'investigateur, multicentrique, ouvert et post-commercialisation, recrutant des patients atteints de maladie coronarienne athéroscléreuse, programmés pour un pontage coronarien avec au moins un pontage SVG.
Le registre est conçu pour évaluer les résultats cliniques de la chirurgie CABG avec un dispositif de support externe (VEST) pour les pontages SVG.
Chez chaque patient, l'utilisation du VEST sera conforme à ses indications d'utilisation approuvées et une tentative sera faite (sur la base d'un jugement clinique) pour soutenir chaque greffe de pontage SVG non séquentiel avec un dispositif VEST.
Les sujets seront suivis pendant 5 ans, avec des suivis intermédiaires à 12 et 24 mois.
MACCE et EQ5D3L seront documentés à chaque visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefanos Demertzis, Professor
- Numéro de téléphone: +41918053147
- E-mail: Stefanos.Demertzis@cardiocentro.org
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Résilié
- Herzzentrum Dresden
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Nürnberg, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Nürnberg
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Chercheur principal:
- Theodor Fischlein, MD
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Trier, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Chercheur principal:
- Ivar Friedrich, MD
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Badalona, Espagne
- Recrutement
- Germans Trias I Pujol
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Chercheur principal:
- Christian Muñoz, MD
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Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- Recrutement
- University Hospital of the Canary Islands
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Chercheur principal:
- Pilar Garrido, MD
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Ribera hospital
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Chercheur principal:
- Juan Antonio Margarit, MD
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Roma, Italie
- Recrutement
- European Hospital
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Chercheur principal:
- Luca Waltert, MD
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Turin, Italie
- Recrutement
- Mauriziano Hospital
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Chercheur principal:
- Paolo Centofanti, MD
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Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University of Innsbruck
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Chercheur principal:
- Nikolaus Bonaros, MD
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- AKH (Vienna General Hospital)
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Chercheur principal:
- Sigrid Sandner, MD
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Floridsdorf Clinic
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Chercheur principal:
- Martin Grabenwoger, MD
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Lugano, Suisse
- Recrutement
- Cardiocentro Ticino
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Contact:
- Stefanos Demertzis, Professor
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Chercheur principal:
- Stefanos Demertzis, Professor
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- Triemli University Hospital
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Chercheur principal:
- Omer Dzemali, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient devant subir un PAC planifié avec au moins un pontage SVG avec traitement VEST pré-planifié
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir un PAC planifié avec au moins un pontage SVG avec traitement VEST pré-planifié.
- La longueur et le diamètre du greffon de la veine saphène sont adaptés à l'intervention prévue.
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude du registre.
- Le patient a plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie CABG d'urgence (choc cardiogénique, aide à la pression inotrope, IABP)
- Participer à toute autre étude expérimentale pour un médicament ou un dispositif qui peut influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation ischémique du vaisseau cible
Délai: 5 ans après Index CABG
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Pontage coronarien ou ICP d'un greffon veineux supporté par VEST ou d'une artère coronaire cible associée
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5 ans après Index CABG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACCE
Délai: 1, 2 et 5 ans après l'index CABG
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La survenue de l'un des événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) suivants : décès ; Accident vasculaire cérébral; Infarctus du myocarde (IM) et revascularisation coronarienne (redo-CABG et PCI).
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1, 2 et 5 ans après l'index CABG
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Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1, 2 et 5 ans après l'index CABG
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Infarctus du myocarde (IM)
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1, 2 et 5 ans après l'index CABG
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Revascularisation récurrente
Délai: 1, 2 et 5 ans après l'index CABG
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Revascularisation récurrente
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1, 2 et 5 ans après l'index CABG
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Survie
Délai: 1, 2 et 5 ans après l'index CABG
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Survie, à la fois globale et absence de mort cardiaque
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1, 2 et 5 ans après l'index CABG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEST registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .