Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van patiënten die een CABG-operatie ondergaan met door VEST ondersteunde veneuze transplantaten

16 februari 2021 bijgewerkt door: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Klinische resultaten van patiënten die coronaire bypassoperaties (CABG) ondergaan met door VEST ondersteunde veneuze transplantaten

Dit is een prospectief, door de onderzoeker geïnitieerd, multicenter, open label en post-market register, waarin patiënten worden ingeschreven met atherosclerotische coronaire hartziekte, gepland voor CABG met ten minste één SVG-bypass.

Het register is ontworpen om de klinische uitkomst van CABG-chirurgie te evalueren met een extern ondersteuningsapparaat (VEST) voor SVG-bypasses.

Bij elke patiënt zal het VEST worden gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksindicaties en er zal worden geprobeerd (op basis van klinisch oordeel) om elke niet-sequentiële SVG-bypasstransplantaat te ondersteunen met een VEST-apparaat.

Onderwerpen worden gedurende 5 jaar gevolgd, met tussentijdse follow-ups na 12 en 24 maanden.

MACCE en EQ5D3L worden bij elk vervolgbezoek gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Beëindigd
        • Herzzentrum Dresden
      • Nürnberg, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Nürnberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodor Fischlein, MD
      • Trier, Duitsland
        • Werving
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivar Friedrich, MD
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • European Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Waltert, MD
      • Turin, Italië
        • Werving
        • Mauriziano Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Centofanti, MD
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Innsbruck
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaus Bonaros, MD
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • AKH (Vienna General Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Floridsdorf Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Grabenwoger, MD
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Werving
        • Germans Trias I Pujol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Muñoz, MD
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje
        • Werving
        • University Hospital of the Canary Islands
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Garrido, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Ribera hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Antonio Margarit, MD
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Cardiocentro Ticino
        • Contact:
          • Stefanos Demertzis, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefanos Demertzis, Professor
      • Zürich, Zwitserland
        • Werving
        • Triemli University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omer Dzemali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ingepland voor geplande CABG-procedure met ten minste één SVG-bypass met vooraf geplande VEST-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ingepland voor geplande CABG-procedure met ten minste één SVG-bypass met vooraf geplande VEST-behandeling.
  2. De lengte en diameter van het saphena-transplantaat zijn voldoende voor de geplande ingreep.
  3. Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het registeronderzoek.
  4. Patiënt is ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. CABG-noodoperatie (cardiogene shock, inotrope drukondersteuning, IABP)
  2. Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 5 jaar na Index CABG
CABG of PCI van door VEST ondersteund adertransplantaat of geassocieerde doelkransslagader
5 jaar na Index CABG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na index CABG
Het optreden van een van de volgende ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE): overlijden; Hartinfarct; Myocardinfarct (MI) en coronaire revascularisatie (redo-CABG en PCI).
1, 2 en 5 jaar na index CABG
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na index CABG
Myocardinfarct (MI)
1, 2 en 5 jaar na index CABG
Terugkerende revascularisatie
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na index CABG
Terugkerende revascularisatie
1, 2 en 5 jaar na index CABG
Overleving
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na index CABG
Overleving, zowel algemeen als vrij van hartdood
1, 2 en 5 jaar na index CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEST registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren