Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af patienter, der gennemgår CABG-kirurgi med VEST-støttede venetransplantater

16. februar 2021 opdateret af: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Kliniske resultater af patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG)-kirurgi med VEST-støttede venetransplantater

Dette er et prospektivt, investigator-initieret, multicenter, open label og post-market-register, der indskriver patienter med aterosklerotisk koronararteriesygdom, planlagt til CABG med mindst én SVG-bypass.

Registret er designet til at evaluere det kliniske resultat af CABG-kirurgi med en ekstern støtteanordning (VEST) til SVG-bypass.

Hos hver patient vil brugen af ​​VEST være i overensstemmelse med dens godkendte indikationer for brug, og der vil blive forsøgt (baseret på klinisk vurdering) at understøtte hver ikke-sekventiel SVG-bypassgraft med en VEST-enhed.

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år, med midlertidige opfølgninger efter 12 og 24 måneder.

MACCE og EQ5D3L vil blive dokumenteret ved hvert opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • European Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Waltert, MD
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Mauriziano Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Centofanti, MD
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
          • Stefanos Demertzis, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Stefanos Demertzis, Professor
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Triemli University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Omer Dzemali, MD
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • Germans Trias I Pujol
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Muñoz, MD
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital of the Canary Islands
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Garrido, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Ribera hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Antonio Margarit, MD
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Afsluttet
        • Herzzentrum Dresden
      • Nürnberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
        • Ledende efterforsker:
          • Theodor Fischlein, MD
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Ledende efterforsker:
          • Ivar Friedrich, MD
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaus Bonaros, MD
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • AKH (Vienna General Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Floridsdorf Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Grabenwoger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient planlagt til planlagt CABG-procedure med mindst én SVG-bypass med forud planlagt VEST-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient planlagt til planlagt CABG-procedure med mindst én SVG-bypass med forud planlagt VEST-behandling.
  2. Saphenus-venetransplantatets længde og diameter er tilstrækkelig til den planlagte intervention.
  3. Patienten er villig og i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i registerundersøgelsen.
  4. Patienten er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut CABG-kirurgi (kardiogent shock, inotropisk trykstøtte, IABP)
  2. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 5 år efter Index CABG
CABG eller PCI af VEST-understøttet venetransplantat eller tilhørende koronararterie
5 år efter Index CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter indeks CABG
Forekomsten af ​​en af ​​følgende alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE): død; Slag; Myokardieinfarkt (MI) og koronar revaskularisering (redo-CABG og PCI).
1, 2 og 5 år efter indeks CABG
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter indeks CABG
Myokardieinfarkt (MI)
1, 2 og 5 år efter indeks CABG
Tilbagevendende revaskularisering
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter indeks CABG
Tilbagevendende revaskularisering
1, 2 og 5 år efter indeks CABG
Overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter indeks CABG
Overlevelse, både samlet og frihed fra hjertedød
1, 2 og 5 år efter indeks CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEST registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner