Клинические результаты пациентов, перенесших операцию АКШ с использованием венозных графтов с поддержкой VEST
16 февраля 2021 г. обновлено: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Клинические результаты пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием венозных графтов с поддержкой VEST
Это проспективный, инициированный исследователями, многоцентровый, открытый и пострегистрационный регистр, в который включаются пациенты с атеросклеротической болезнью коронарных артерий, которым запланировано АКШ как минимум с одним шунтированием СВГ.
Реестр предназначен для оценки клинических результатов операции АКШ с использованием внешнего поддерживающего устройства (VEST) для шунтирования СВГ.
У каждого пациента использование VEST будет осуществляться в соответствии с его утвержденными показаниями к применению, и будут предприняты попытки (на основе клинической оценки) поддерживать каждый непоследовательный обходной шунт SVG с помощью устройства VEST.
Субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет с промежуточными наблюдениями через 12 и 24 месяца.
MACCE и EQ5D3L будут задокументированы при каждом последующем посещении.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefanos Demertzis, Professor
- Номер телефона: +41918053147
- Электронная почта: Stefanos.Demertzis@cardiocentro.org
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University of Innsbruck
-
Главный следователь:
- Nikolaus Bonaros, MD
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- AKH (Vienna General Hospital)
-
Главный следователь:
- Sigrid Sandner, MD
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Floridsdorf Clinic
-
Главный следователь:
- Martin Grabenwoger, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- Прекращено
- Herzzentrum Dresden
-
Nürnberg, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Nürnberg
-
Главный следователь:
- Theodor Fischlein, MD
-
Trier, Германия
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Главный следователь:
- Ivar Friedrich, MD
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Рекрутинг
- Germans Trias I Pujol
-
Главный следователь:
- Christian Muñoz, MD
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital of the Canary Islands
-
Главный следователь:
- Pilar Garrido, MD
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Ribera hospital
-
Главный следователь:
- Juan Antonio Margarit, MD
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- European Hospital
-
Главный следователь:
- Luca Waltert, MD
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- Mauriziano Hospital
-
Главный следователь:
- Paolo Centofanti, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария
- Рекрутинг
- Cardiocentro Ticino
-
Контакт:
- Stefanos Demertzis, Professor
-
Главный следователь:
- Stefanos Demertzis, Professor
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- Triemli University Hospital
-
Главный следователь:
- Omer Dzemali, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенту назначена плановая процедура АКШ с по крайней мере одним шунтированием SVG с предварительно запланированным лечением VEST
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена плановая процедура АКШ с по крайней мере одним шунтированием SVG с предварительно запланированным лечением VEST.
- Длина и диаметр трансплантата подкожной вены достаточны для планируемого вмешательства.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в регистрационном исследовании.
- Пациент старше 18 лет
Критерий исключения:
- Экстренная операция АКШ (кардиогенный шок, инотропная поддержка давлением, ВАБК)
- Участие в любом другом исследовательском исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией
Временное ограничение: 5 лет после АКШ
|
АКШ или ЧКВ венозного шунта с поддержкой VEST или ассоциированной целевой коронарной артерии
|
5 лет после АКШ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет после индекса CABG
|
Возникновение любого из следующих серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE): смерть; Гладить; Инфаркт миокарда (ИМ) и коронарная реваскуляризация (повторное АКШ и ЧКВ).
|
1, 2 и 5 лет после индекса CABG
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет после индекса CABG
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
|
1, 2 и 5 лет после индекса CABG
|
|
Рецидивирующая реваскуляризация
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет после индекса CABG
|
Рецидивирующая реваскуляризация
|
1, 2 и 5 лет после индекса CABG
|
|
Выживание
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет после индекса CABG
|
Выживаемость, как общая, так и свобода от сердечной смерти
|
1, 2 и 5 лет после индекса CABG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEST registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .