Wyniki kliniczne pacjentów poddawanych operacji CABG z przeszczepami żylnymi podpartymi VEST
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Wyniki kliniczne pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) z przeszczepami żylnymi wspieranymi przez VEST
Jest to prospektywny, zainicjowany przez badacza, wieloośrodkowy, otwarty rejestr rejestrujący pacjentów z miażdżycową chorobą wieńcową, u których zaplanowano CABG z co najmniej jednym pomostowaniem SVG.
Rejestr ma na celu ocenę wyników klinicznych operacji CABG z użyciem zewnętrznego urządzenia podtrzymującego (VEST) dla pomostów SVG.
U każdego pacjenta VEST będzie używany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania i zostanie podjęta próba (w oparciu o ocenę kliniczną) wsparcia każdego niesekwencyjnego pomostu SVG za pomocą urządzenia VEST.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, z okresowymi kontrolami po 12 i 24 miesiącach.
MACCE i EQ5D3L będą dokumentowane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefanos Demertzis, Professor
- Numer telefonu: +41918053147
- E-mail: Stefanos.Demertzis@cardiocentro.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Główny śledczy:
- Nikolaus Bonaros, MD
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- AKH (Vienna General Hospital)
-
Główny śledczy:
- Sigrid Sandner, MD
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Floridsdorf Clinic
-
Główny śledczy:
- Martin Grabenwoger, MD
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Germans Trias I Pujol
-
Główny śledczy:
- Christian Muñoz, MD
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University Hospital of the Canary Islands
-
Główny śledczy:
- Pilar Garrido, MD
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Ribera hospital
-
Główny śledczy:
- Juan Antonio Margarit, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Zakończony
- Herzzentrum Dresden
-
Nürnberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Nürnberg
-
Główny śledczy:
- Theodor Fischlein, MD
-
Trier, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Główny śledczy:
- Ivar Friedrich, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Stefanos Demertzis, Professor
-
Główny śledczy:
- Stefanos Demertzis, Professor
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Triemli University Hospital
-
Główny śledczy:
- Omer Dzemali, MD
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- European Hospital
-
Główny śledczy:
- Luca Waltert, MD
-
Turin, Włochy
- Rekrutacyjny
- Mauriziano Hospital
-
Główny śledczy:
- Paolo Centofanti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent zakwalifikowany do planowanego zabiegu CABG z co najmniej jednym pomostem SVG z wcześniej zaplanowanym leczeniem VEST
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do planowanego zabiegu CABG z co najmniej jednym pomostem SVG z wcześniej zaplanowanym leczeniem VEST.
- Długość i średnica przeszczepu żyły odpiszczelowej są odpowiednie do planowanej interwencji.
- Pacjent wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu rejestracyjnym.
- Pacjent ma ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operacja CABG w trybie pilnym (wstrząs kardiogenny, wspomaganie ciśnieniem inotropowym, IABP)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie CABG
|
CABG lub PCI przeszczepu żyły podpartej VEST lub powiązanej docelowej tętnicy wieńcowej
|
5 lat po indeksie CABG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po indeksie CABG
|
Wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony serca i naczyń mózgowych (MACCE): zgon; Udar mózgu; Zawał mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacja wieńcowa (redo-CABG i PCI).
|
1, 2 i 5 lat po indeksie CABG
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po indeksie CABG
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
1, 2 i 5 lat po indeksie CABG
|
|
Nawracająca rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po indeksie CABG
|
Nawracająca rewaskularyzacja
|
1, 2 i 5 lat po indeksie CABG
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po indeksie CABG
|
Przeżycie, zarówno ogólne, jak i wolne od śmierci sercowej
|
1, 2 i 5 lat po indeksie CABG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEST registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .