Resultados Clínicos de Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio com Enxertos Venosos Suportados por VEST
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Resultados Clínicos de Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG) com Enxertos Venosos Suportados por VEST
Este é um registro prospectivo, iniciado pelo investigador, multicêntrico, aberto e pós-comercialização, registrando pacientes com doença arterial coronariana aterosclerótica, agendados para CABG com pelo menos um bypass SVG.
O registro é projetado para avaliar o resultado clínico da cirurgia CABG com um dispositivo de suporte externo (VEST) para bypasses SVG.
Em cada paciente, o uso do VEST será de acordo com suas indicações de uso aprovadas e serão feitas tentativas (com base no julgamento clínico) para apoiar cada enxerto de bypass SVG não sequencial com um dispositivo VEST.
Os indivíduos serão acompanhados por 5 anos, com acompanhamentos intermediários aos 12 e 24 meses.
MACCE e EQ5D3L serão documentados em todas as visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefanos Demertzis, Professor
- Número de telefone: +41918053147
- E-mail: Stefanos.Demertzis@cardiocentro.org
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Rescindido
- Herzzentrum Dresden
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Nürnberg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Nürnberg
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Investigador principal:
- Theodor Fischlein, MD
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Trier, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Investigador principal:
- Ivar Friedrich, MD
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Badalona, Espanha
- Recrutamento
- Germans Trias I Pujol
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Investigador principal:
- Christian Muñoz, MD
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital of the Canary Islands
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Investigador principal:
- Pilar Garrido, MD
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Ribera hospital
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Investigador principal:
- Juan Antonio Margarit, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- European Hospital
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Investigador principal:
- Luca Waltert, MD
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Turin, Itália
- Recrutamento
- Mauriziano Hospital
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Investigador principal:
- Paolo Centofanti, MD
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Lugano, Suíça
- Recrutamento
- Cardiocentro Ticino
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Contato:
- Stefanos Demertzis, Professor
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Investigador principal:
- Stefanos Demertzis, Professor
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- Triemli University Hospital
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Investigador principal:
- Omer Dzemali, MD
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
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Investigador principal:
- Nikolaus Bonaros, MD
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- AKH (Vienna General Hospital)
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Investigador principal:
- Sigrid Sandner, MD
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Floridsdorf Clinic
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Investigador principal:
- Martin Grabenwoger, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente agendado para procedimento de CABG planejado com pelo menos um bypass SVG com tratamento VEST pré-planejado
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para procedimento de CABG planejado com pelo menos um bypass SVG com tratamento VEST pré-planejado.
- O comprimento e o diâmetro do enxerto de veia safena são adequados para a intervenção planejada.
- O paciente está disposto e é capaz de dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo de registro.
- Paciente tem mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revascularização miocárdica de emergência (choque cardiogênico, suporte de pressão inotrópica, IABP)
- Participar de qualquer outro estudo investigativo para drogas ou dispositivos que possam influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia
Prazo: 5 anos após Index CABG
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CABG ou PCI de enxerto venoso suportado por VEST ou artéria coronária alvo associada
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5 anos após Index CABG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE
Prazo: 1, 2 e 5 anos pós-índice CABG
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A ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE): morte; AVC; Infarto do miocárdio (IM) e revascularização coronária (redo-CABG e PCI).
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1, 2 e 5 anos pós-índice CABG
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Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 1, 2 e 5 anos pós-índice CABG
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Infarto do Miocárdio (IM)
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1, 2 e 5 anos pós-índice CABG
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Revascularização recorrente
Prazo: 1, 2 e 5 anos pós-índice CABG
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Revascularização recorrente
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1, 2 e 5 anos pós-índice CABG
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Sobrevivência
Prazo: 1, 2 e 5 anos pós-índice CABG
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Sobrevivência, tanto geral quanto livre de morte cardíaca
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1, 2 e 5 anos pós-índice CABG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEST registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .