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Klinische Ergebnisse von Patienten, die sich einer CABG-Operation mit VEST-gestützten Venentransplantaten unterziehen

16. Februar 2021 aktualisiert von: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Klinische Ergebnisse von Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit VEST-gestützten Venentransplantaten unterziehen

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, von Forschern initiiertes, multizentrisches, offenes und Post-Market-Register, in das Patienten mit atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit aufgenommen werden, für die eine CABG mit mindestens einem SVG-Bypass geplant ist.

Das Register soll das klinische Ergebnis einer CABG-Operation mit einem externen Unterstützungsgerät (VEST) für SVG-Bypässe bewerten.

Bei jedem Patienten erfolgt die Verwendung der VEST gemäß den genehmigten Anwendungsindikationen und es wird versucht (basierend auf klinischer Beurteilung), jedes nicht sequentielle SVG-Bypass-Transplantat mit einem VEST-Gerät zu unterstützen.

Die Probanden werden 5 Jahre lang beobachtet, mit Zwischenkontrollen nach 12 und 24 Monaten.

MACCE und EQ5D3L werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Beendet
        • Herzzentrum Dresden
      • Nürnberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg
        • Hauptermittler:
          • Theodor Fischlein, MD
      • Trier, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Hauptermittler:
          • Ivar Friedrich, MD
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • European Hospital
        • Hauptermittler:
          • Luca Waltert, MD
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • Mauriziano Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paolo Centofanti, MD
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
          • Stefanos Demertzis, Professor
        • Hauptermittler:
          • Stefanos Demertzis, Professor
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Triemli University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Omer Dzemali, MD
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Germans Trias I Pujol
        • Hauptermittler:
          • Christian Muñoz, MD
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of the Canary Islands
        • Hauptermittler:
          • Pilar Garrido, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ribera hospital
        • Hauptermittler:
          • Juan Antonio Margarit, MD
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
        • Hauptermittler:
          • Nikolaus Bonaros, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • AKH (Vienna General Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Floridsdorf Clinic
        • Hauptermittler:
          • Martin Grabenwoger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für den Patienten ist ein geplanter CABG-Eingriff mit mindestens einem SVG-Bypass mit vorgeplanter VEST-Behandlung vorgesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für den Patienten ist ein geplanter CABG-Eingriff mit mindestens einem SVG-Bypass mit vorgeplanter VEST-Behandlung vorgesehen.
  2. Länge und Durchmesser des Vena saphena-Transplantats sind für den geplanten Eingriff ausreichend.
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Registerstudie abzugeben.
  4. Der Patient ist über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall-CABG-Operation (kardiogener Schock, inotrope Druckunterstützung, IABP)
  2. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie für ein Arzneimittel oder Gerät, die die Erfassung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre nach Index CABG
CABG oder PCI eines VEST-gestützten Venentransplantats oder einer zugehörigen Zielkoronararterie
5 Jahre nach Index CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach Index-CABG
Das Auftreten eines der folgenden schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE): Tod; Schlaganfall; Myokardinfarkt (MI) und Koronarrevaskularisation (Redo-CABG und PCI).
1, 2 und 5 Jahre nach Index-CABG
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach Index-CABG
Myokardinfarkt (MI)
1, 2 und 5 Jahre nach Index-CABG
Wiederkehrende Revaskularisation
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach Index-CABG
Wiederkehrende Revaskularisation
1, 2 und 5 Jahre nach Index-CABG
Überleben
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach Index-CABG
Gesamtüberleben und Freiheit vom Herztod
1, 2 und 5 Jahre nach Index-CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEST registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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