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Esiti clinici di pazienti sottoposti a chirurgia CABG con innesti venosi supportati da VEST

16 febbraio 2021 aggiornato da: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Risultati clinici dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) con innesti venosi supportati da VEST

Questo è un registro prospettico, avviato dallo sperimentatore, multicentrico, in aperto e post-market, che arruola pazienti con malattia coronarica aterosclerotica, programmati per CABG con almeno un bypass SVG.

Il registro è progettato per valutare l'esito clinico della chirurgia CABG con un dispositivo di supporto esterno (VEST) per bypass SVG.

In ogni paziente, l'uso del VEST avverrà secondo le indicazioni approvate per l'uso e si cercherà (sulla base del giudizio clinico) di supportare ogni innesto di bypass SVG non sequenziale con un dispositivo VEST.

I soggetti saranno seguiti per 5 anni, con follow-up intermedi a 12 e 24 mesi.

MACCE e EQ5D3L saranno documentati ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Investigatore principale:
          • Nikolaus Bonaros, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • AKH (Vienna General Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Floridsdorf Clinic
        • Investigatore principale:
          • Martin Grabenwoger, MD
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Terminato
        • Herzzentrum Dresden
      • Nürnberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Investigatore principale:
          • Theodor Fischlein, MD
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Investigatore principale:
          • Ivar Friedrich, MD
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • European Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luca Waltert, MD
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • Mauriziano Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paolo Centofanti, MD
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Germans Trias I Pujol
        • Investigatore principale:
          • Christian Muñoz, MD
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital of the Canary Islands
        • Investigatore principale:
          • Pilar Garrido, MD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Ribera hospital
        • Investigatore principale:
          • Juan Antonio Margarit, MD
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cardiocentro Ticino
        • Contatto:
          • Stefanos Demertzis, Professor
        • Investigatore principale:
          • Stefanos Demertzis, Professor
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Triemli University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Omer Dzemali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente programmato per procedura CABG pianificata con almeno un bypass SVG con trattamento VEST pre-pianificato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato per procedura CABG pianificata con almeno un bypass SVG con trattamento VEST pre-pianificato.
  2. La lunghezza e il diametro dell'innesto della vena safena sono adeguati per l'intervento pianificato.
  3. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio del registro.
  4. Il paziente ha più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia CABG d'urgenza (shock cardiogeno, supporto pressorio inotropo, IABP)
  2. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice CABG
CABG o PCI di innesto venoso supportato da VEST o arteria coronarica target associata
5 anni dopo l'indice CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo l'indice CABG
Il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE): morte; Colpo; Infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione coronarica (redo-CABG e PCI).
1, 2 e 5 anni dopo l'indice CABG
Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo l'indice CABG
Infarto del miocardio (IM)
1, 2 e 5 anni dopo l'indice CABG
Rivascolarizzazione ricorrente
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo l'indice CABG
Rivascolarizzazione ricorrente
1, 2 e 5 anni dopo l'indice CABG
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo l'indice CABG
Sopravvivenza, sia globale che libera dalla morte cardiaca
1, 2 e 5 anni dopo l'indice CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEST registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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