Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi med VEST-støttede venetransplantater

16. februar 2021 oppdatert av: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Kliniske resultater av pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon (CABG)-kirurgi med VEST-støttede venetransplantater

Dette er et prospektivt, etterforsker-initiert, multisenter, åpent og post-markedsregister, som registrerer pasienter med aterosklerotisk koronarsykdom, planlagt for CABG med minst én SVG-bypass.

Registeret er utformet for å evaluere det kliniske resultatet av CABG-kirurgi med en ekstern støtteenhet (VEST) for SVG-bypass.

Hos hver pasient vil bruken av VEST være i henhold til de godkjente indikasjonene for bruk, og det vil bli forsøkt (basert på klinisk vurdering) å støtte hver ikke-sekvensiell SVG-bypassgraft med en VEST-enhet.

Forsøkspersonene vil bli fulgt i 5 år, med midlertidige oppfølginger ved 12 og 24 måneder.

MACCE og EQ5D3L vil bli dokumentert ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • European Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Waltert, MD
      • Turin, Italia
        • Rekruttering
        • Mauriziano Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Centofanti, MD
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Rekruttering
        • Germans Trias I Pujol
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Muñoz, MD
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania
        • Rekruttering
        • University Hospital of the Canary Islands
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Garrido, MD
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Ribera hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Antonio Margarit, MD
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino
        • Ta kontakt med:
          • Stefanos Demertzis, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Stefanos Demertzis, Professor
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • Triemli University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Omer Dzemali, MD
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Avsluttet
        • Herzzentrum Dresden
      • Nürnberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
        • Hovedetterforsker:
          • Theodor Fischlein, MD
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Hovedetterforsker:
          • Ivar Friedrich, MD
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaus Bonaros, MD
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • AKH (Vienna General Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Floridsdorf Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Grabenwoger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient planlagt for planlagt CABG-prosedyre med minst én SVG-bypass med forhåndsplanlagt VEST-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient planlagt for planlagt CABG-prosedyre med minst én SVG-bypass med forhåndsplanlagt VEST-behandling.
  2. Saphenous venetransplantatlengde og diameter er tilstrekkelig for den planlagte intervensjonen.
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i registerstudien.
  4. Pasienten er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nød-CABG-kirurgi (kardiogent sjokk, inotropisk trykkstøtte, IABP)
  2. Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 5 år etter Index CABG
CABG eller PCI av VEST-støttet venegraft eller assosiert målkoronararterie
5 år etter Index CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1, 2 og 5 år etter indeks CABG
Forekomsten av noen av følgende alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hendelser (MACCE): død; Slag; Myokardinfarkt (MI) og koronar revaskularisering (redo-CABG og PCI).
1, 2 og 5 år etter indeks CABG
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1, 2 og 5 år etter indeks CABG
Hjerteinfarkt (MI)
1, 2 og 5 år etter indeks CABG
Tilbakevendende revaskularisering
Tidsramme: 1, 2 og 5 år etter indeks CABG
Tilbakevendende revaskularisering
1, 2 og 5 år etter indeks CABG
Overlevelse
Tidsramme: 1, 2 og 5 år etter indeks CABG
Overlevelse, både generelt og frihet fra hjertedød
1, 2 og 5 år etter indeks CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEST registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere