Resultados clínicos de pacientes sometidos a cirugía CABG con injertos venosos soportados por VEST
16 de febrero de 2021 actualizado por: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Resultados clínicos de pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria (CABG) con injertos venosos soportados por VEST
Este es un registro prospectivo, iniciado por un investigador, multicéntrico, abierto y posterior a la comercialización, que inscribe a pacientes con arteriopatía coronaria aterosclerótica, programados para CABG con al menos un bypass SVG.
El registro está diseñado para evaluar el resultado clínico de la cirugía CABG con un dispositivo de soporte externo (VEST) para derivaciones SVG.
En cada paciente, el uso del VEST se hará de acuerdo con sus indicaciones de uso aprobadas y se intentará (basado en el juicio clínico) apoyar cada injerto de derivación SVG no secuencial con un dispositivo VEST.
Los sujetos serán seguidos durante 5 años, con seguimientos intermedios a los 12 y 24 meses.
MACCE y EQ5D3L se documentarán en cada visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefanos Demertzis, Professor
- Número de teléfono: +41918053147
- Correo electrónico: Stefanos.Demertzis@cardiocentro.org
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Terminado
- Herzzentrum Dresden
-
Nürnberg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Nürnberg
-
Investigador principal:
- Theodor Fischlein, MD
-
Trier, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Investigador principal:
- Ivar Friedrich, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
-
Investigador principal:
- Nikolaus Bonaros, MD
-
Vienna, Austria
- Reclutamiento
- AKH (Vienna General Hospital)
-
Investigador principal:
- Sigrid Sandner, MD
-
Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Floridsdorf Clinic
-
Investigador principal:
- Martin Grabenwoger, MD
-
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-
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-
Badalona, España
- Reclutamiento
- Germans Trias I Pujol
-
Investigador principal:
- Christian Muñoz, MD
-
Santa Cruz De Tenerife, España
- Reclutamiento
- University hospital of the Canary Islands
-
Investigador principal:
- Pilar Garrido, MD
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Ribera hospital
-
Investigador principal:
- Juan Antonio Margarit, MD
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- European Hospital
-
Investigador principal:
- Luca Waltert, MD
-
Turin, Italia
- Reclutamiento
- Mauriziano Hospital
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Investigador principal:
- Paolo Centofanti, MD
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-
Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Cardiocentro Ticino
-
Contacto:
- Stefanos Demertzis, Professor
-
Investigador principal:
- Stefanos Demertzis, Professor
-
Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Triemli University Hospital
-
Investigador principal:
- Omer Dzemali, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente programado para un procedimiento CABG planificado con al menos un bypass SVG con tratamiento VEST planificado previamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para un procedimiento CABG planificado con al menos un bypass SVG con tratamiento VEST planificado previamente.
- La longitud y el diámetro del injerto de vena safena son adecuados para la intervención planificada.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de registro.
- El paciente es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Cirugía CABG de emergencia (shock cardiogénico, soporte de presión inotrópica, IABP)
- Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en el marco de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revascularización de vaso diana impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 5 años después de Index CABG
|
CABG o PCI de injerto de vena soportado por VEST o arteria coronaria diana asociada
|
5 años después de Index CABG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACCE
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años después del índice CABG
|
La ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE): muerte; Ataque; Infarto de miocardio (IM) y revascularización coronaria (redo-CABG y PCI).
|
1, 2 y 5 años después del índice CABG
|
|
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años después del índice CABG
|
Infarto de miocardio (IM)
|
1, 2 y 5 años después del índice CABG
|
|
Revascularización recurrente
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años después del índice CABG
|
Revascularización recurrente
|
1, 2 y 5 años después del índice CABG
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años después del índice CABG
|
Supervivencia, tanto global como libre de muerte cardiaca
|
1, 2 y 5 años después del índice CABG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEST registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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