HIPECにおけるラルチトレキセド
2026年2月23日 更新者：Guoxiang Cai、Fudan University
温熱腹腔内化学療法におけるラルチトレキセドの第I相臨床ヒト忍容性試験
結腸直腸癌患者のラルチトレキセドによる腹腔内温熱化学療法に対する耐性を評価し、用量制限毒性および最大耐用量を決定する。
調査の概要
詳細な説明
2020年9月から2024年11月の間に上海上海癌センターの結腸直腸手術局でCRSを受けたCRC-PMのすべての患者は、古典的な3+3用量エスカレーションフェーズI試験の一環として、および後の拡張コホート内で登録されました。
当初、3人の患者が各用量レベルでDLTについて連続的に評価されました。
MTDは、1人の患者がDLTを経験したコホートで最高の用量として定義されました。
その後、追加の患者が拡張コホートに登録され、RP2Dが決定されました。
推奨されるフェーズII用量（RP2D）は、患者がDLTを持っていない最高の用量レベルでした。
RTX-Hipecプロトコルは、7つの用量レベル（3、4、5、6、7、8、9 mg/m2）で修正されたフィボナッチ線量エスカレーション法を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳から 75 歳まで (18 歳と 75 歳を含む)。
- -ECOGスコア≤1;
- -結腸直腸腺癌/粘液性腺癌/印環細胞癌/組織病理学によって確認された粘液性腫瘍の患者。
治療前 1 週間以内の臨床検査結果は、次の条件を満たしています。
白血球 (WBC) ≥ 4.0×109 /L;好中球数 (ANC) ≥ 1.8×109 /L;血小板 (PLT) ≥ 100×109/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 80 g/L;血清総ビリルビン ( TB) ≤ 1.5×ULN; 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5×ULN; 血中尿素窒素 (BUN) および血中クレアチニン (Cr) ≤ 1.5×ULN;
- -患者は自発的にこの研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する意思があります。
除外基準:
- 重度の合併症を有する患者は、術後化学療法に耐えられないと見なされました。
- -子宮頸部の治癒した上皮内がん、皮膚の基底細胞がん、または皮膚の扁平上皮がんを除く、以前または同時の悪性腫瘍;
- 消化性潰瘍、消化管の動的閉塞、消化管の重度の活動性出血、および消化管の穿孔を有する患者;
- プログラム中の薬物成分または代謝物に対するアレルギー歴のある者;
- HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
- -（1）狭心症;（2）治療を必要とする、または臨床的に重要な不整脈;（3）心筋梗塞;（4）心不全;（5）によってこの研究に参加するのにふさわしくないと見なされたその他の心疾患。研究者;
- -妊娠中および授乳中の女性患者、受胎能があり、ベースライン妊娠の検査が陽性の女性患者、または妊娠可能年齢の女性患者で、全試験期間中に効果的な避妊措置を講じることを望まない;
- 随伴疾患（高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症、甲状腺疾患などを含むがこれらに限定されない）で、研究者の判断により、患者の安全を著しく脅かす、または研究の完了に影響を与える;
- -大うつ病、てんかん、認知症などの神経学的または精神的障害の過去の病歴で、研究の開示またはフォローアップ評価に明らかに影響を与える;
- 登録後30日以内に他の臨床試験に参加し、研究薬および研究薬を含む付随治療を受ける;
- 研究者がこの研究に参加することが不適切であると考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RaltitRexedを使用したHIPEC
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RTX-HIPECプロトコルでは、7つの投与レベル（3、4、5、6、7、8、9 mg/m2）を用いた古典的な3+3投与量漸増法が採用されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容範囲
時間枠：治療後21日まで
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最大許容範囲を決定します
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治療後21日まで
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用量制限毒性の発生。
時間枠：治療後21日以内
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用量制限毒性を決定する
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治療後21日以内
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推奨第II相用量（RP2D）
時間枠：研究完了まで、最大2年間
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RP2Dは、DLTで定義されたMTDおよび全体的な安全性、忍容性、支持的なPK所見に基づいて選択されました。
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研究完了まで、最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度（CMAX）
時間枠：投与から48時間まで
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投与から48時間まで
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最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与から48時間まで
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投与から48時間まで
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時間0から最後の測定可能濃度時点までの薬物濃度時間曲線下の面積（AUC0-T）
時間枠：投与から48時間まで
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投与から48時間まで
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分布の見かけの量（VZ/F）とクリアランス（CLZ/F）
時間枠：投与から48時間まで
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投与から48時間まで
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再発無増悪生存期間 (RFS)
時間枠：最大2年間
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RTX-HIPEC実施日から、現地施設の研究者がRECIST v1.1に基づいて評価した進行、または何らかの原因による死亡までの期間。
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2024年12月28日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。